- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228654
Sellado de vasos unipolar electroquirúrgico en histerectomía vaginal
Sellado de vasos unipolar electroquirúrgico versus técnica de Purohit en histerectomía vaginal. (Un ensayo clínico aleatorizado piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams durante el período comprendido entre agosto de 2016 y agosto de 2018.
Se reclutará un tamaño de muestra de 50 casos de mujeres que se presenten en la clínica ginecológica ambulatoria del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams a las que se planea someter a una histerectomía vaginal por una causa benigna. los pacientes seleccionados deben estar en el grupo de edad de 40 a 70 años. El tamaño del útero debe ser < 12 semanas con ausencia de cicatrices significativas en la pelvis de cirugías previas. Deben excluirse endometriosis, masa anexial, malignidad, adelgazamiento del cuello uterino. Después de la aprobación del comité de ética, se informará a la participante una explicación detallada del procedimiento y su aprobación para participar en el estudio, se tomará un consentimiento informado por escrito. Después de eso, los pacientes incluidos se aleatorizarán en 2 grupos, cada uno de los cuales incluye 25 pacientes. El primer grupo incluye mujeres que se someterán a una histerectomía vaginal con electrocauterio monopolar. El segundo grupo incluye mujeres que se someterán a histerectomía vaginal utilizando la técnica de Purohit. Los principios de la técnica Purohit son 1. Las paredes vaginales se inciden con corriente monopolar (30-50 W). 2. Se utiliza una pinza de ángulo recto para elevar, enganchar, estirar, extender y retraer todas las uniones laterales del útero y los vasos desde sus aspectos posteriores; los tejidos se coagulan utilizando corriente bipolar (45 W) y se dividen entre las puntas de unas pinzas. 3. Las maniobras convencionales de reducción de volumen se utilizan como procedimientos asociados en casos de úteros grandes para crear el espacio parauterino para pinzas y tijeras bipolares.
Mientras tanto, los principios para la histerectomía vaginal con electrocauterización unipolar son: 1. Las paredes vaginales se cortan con corriente monopolar (40 W). 2. Se aplica una pinza Bulldog curvada a solo 0,5 cm lateral del borde uterino a lo largo de sus uniones a lo largo de los pedículos. Luego se aplica electrocauterio unipolar (40 W) a los pedículos a lo largo del borde lateral del útero medial a la arteria con un espesor máximo de 1 cm. 3. Los vasos uterinos se aseguran individualmente. 4. Las maniobras convencionales de reducción de volumen se utilizan como procedimientos asociados en casos de úteros grandes para crear el espacio parauterino para pinzas y tijeras bipolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tamaño uterino <12 semanas.
- presencia de una causa benigna para la histerectomía, p. útero fibroide, hemorragia perimenopáusica que no responde al tratamiento médico o hiperplasia endometrial compleja sin atipia.
- Ausencia de cicatrices significativas en la pelvis de cirugías previas.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna ginecológica sospechada o conocida.
- tamaño uterino > 12 semanas.
- endometriosis
- Presencia de masa anexial.
- cuello uterino enrojecido con la vagina.
- presencia de cicatrices significativas en el área pélvica de una cirugía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electrocauterio unipolar
histerectomía vaginal con electrocauterio unipolar
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: La técnica de Purohit
Histerectomía vaginal mediante la técnica de Purohit
|
utilizando el sellado electroquirúrgico bipolar de los vasos durante la histerectomía vaginal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar si el procedimiento
|
evaluación de la pérdida de sangre mediante la evaluación de la cantidad de sangre perdida en la botella de succión, así como en las gasas y toallas empapadas.
|
5 minutos después de finalizar si el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento
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se contabilizará desde el momento de la incisión de la mucosa vaginal hasta el cierre de la bóveda.
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5 minutos después del final del procedimiento
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
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6 horas postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
|
12 horas postoperatorio
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
|
24 horas postoperatorio
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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número de días después del procedimiento que el paciente permanece en el hospital
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1 semana después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
sangrado
|
1 semana después del procedimiento
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
quemaduras
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1 semana después del procedimiento
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
hematoma
|
1 semana después del procedimiento
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
infecciones del tracto urinario
|
1 semana después del procedimiento
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
infección del sitio quirúrgico
|
1 semana después del procedimiento
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
transfusión de sangre
|
1 semana después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, ain shams University
- Silla de estudio: Amr H Yehia, Ass.prof, ain shams University
- Investigador principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Obs3514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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