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Sellado de vasos unipolar electroquirúrgico en histerectomía vaginal

16 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Sellado de vasos unipolar electroquirúrgico versus técnica de Purohit en histerectomía vaginal. (Un ensayo clínico aleatorizado piloto)

La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en la práctica ginecológica. A pesar del desarrollo de tratamientos alternativos, la incidencia de histerectomía no parece estar disminuyendo. Las rutas para la histerectomía incluyen abordajes abdominales, vaginales, laparoscópicos o combinados. La histerectomía vaginal es el método de elección para la extirpación del útero en pacientes con enfermedades ginecológicas benignas. Una revisión Cochrane de enfoques quirúrgicos de la histerectomía para enfermedades ginecológicas benignas concluyó que, en la menor cantidad posible, se debe realizar una histerectomía vaginal en lugar de una histerectomía abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado piloto en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams durante el período comprendido entre agosto de 2016 y agosto de 2018.

Se reclutará un tamaño de muestra de 50 casos de mujeres que se presenten en la clínica ginecológica ambulatoria del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams a las que se planea someter a una histerectomía vaginal por una causa benigna. los pacientes seleccionados deben estar en el grupo de edad de 40 a 70 años. El tamaño del útero debe ser < 12 semanas con ausencia de cicatrices significativas en la pelvis de cirugías previas. Deben excluirse endometriosis, masa anexial, malignidad, adelgazamiento del cuello uterino. Después de la aprobación del comité de ética, se informará a la participante una explicación detallada del procedimiento y su aprobación para participar en el estudio, se tomará un consentimiento informado por escrito. Después de eso, los pacientes incluidos se aleatorizarán en 2 grupos, cada uno de los cuales incluye 25 pacientes. El primer grupo incluye mujeres que se someterán a una histerectomía vaginal con electrocauterio monopolar. El segundo grupo incluye mujeres que se someterán a histerectomía vaginal utilizando la técnica de Purohit. Los principios de la técnica Purohit son 1. Las paredes vaginales se inciden con corriente monopolar (30-50 W). 2. Se utiliza una pinza de ángulo recto para elevar, enganchar, estirar, extender y retraer todas las uniones laterales del útero y los vasos desde sus aspectos posteriores; los tejidos se coagulan utilizando corriente bipolar (45 W) y se dividen entre las puntas de unas pinzas. 3. Las maniobras convencionales de reducción de volumen se utilizan como procedimientos asociados en casos de úteros grandes para crear el espacio parauterino para pinzas y tijeras bipolares.

Mientras tanto, los principios para la histerectomía vaginal con electrocauterización unipolar son: 1. Las paredes vaginales se cortan con corriente monopolar (40 W). 2. Se aplica una pinza Bulldog curvada a solo 0,5 cm lateral del borde uterino a lo largo de sus uniones a lo largo de los pedículos. Luego se aplica electrocauterio unipolar (40 W) a los pedículos a lo largo del borde lateral del útero medial a la arteria con un espesor máximo de 1 cm. 3. Los vasos uterinos se aseguran individualmente. 4. Las maniobras convencionales de reducción de volumen se utilizan como procedimientos asociados en casos de úteros grandes para crear el espacio parauterino para pinzas y tijeras bipolares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11311
        • Ahmed Abass

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tamaño uterino <12 semanas.
  • presencia de una causa benigna para la histerectomía, p. útero fibroide, hemorragia perimenopáusica que no responde al tratamiento médico o hiperplasia endometrial compleja sin atipia.
  • Ausencia de cicatrices significativas en la pelvis de cirugías previas.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna ginecológica sospechada o conocida.
  • tamaño uterino > 12 semanas.
  • endometriosis
  • Presencia de masa anexial.
  • cuello uterino enrojecido con la vagina.
  • presencia de cicatrices significativas en el área pélvica de una cirugía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electrocauterio unipolar
histerectomía vaginal con electrocauterio unipolar
  1. Las paredes vaginales se cortan con corriente monoplar (40 W)
  2. Se aplica un Bulldog Clamp curvo a solo 0,5 cm lateral del borde uterino a lo largo de sus uniones a lo largo de los pedículos. Luego se aplica electrocauterio unipolar (40 W) a los pedículos a lo largo del borde lateral del útero medial a la arteria con un grosor máximo de 1 cm.
  3. los vasos uterinos se aseguran individualmente.
  4. Las maniobras convencionales de reducción de volumen se utilizan como procedimientos asociados en casos de úteros grandes para crear el espacio parauterino para abordar las inserciones laterales.
Otros nombres:
  • Sellado de vasos por electrocauterización monopolar
Comparador activo: La técnica de Purohit
Histerectomía vaginal mediante la técnica de Purohit
utilizando el sellado electroquirúrgico bipolar de los vasos durante la histerectomía vaginal
Otros nombres:
  • Sellado electroquirúrgico bipolar de vasos durante histerectomía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar si el procedimiento
evaluación de la pérdida de sangre mediante la evaluación de la cantidad de sangre perdida en la botella de succión, así como en las gasas y toallas empapadas.
5 minutos después de finalizar si el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento
se contabilizará desde el momento de la incisión de la mucosa vaginal hasta el cierre de la bóveda.
5 minutos después del final del procedimiento
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
6 horas postoperatorio
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
12 horas postoperatorio
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
escala de dolor se utilizará para evaluar el dolor
24 horas postoperatorio
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
número de días después del procedimiento que el paciente permanece en el hospital
1 semana después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
sangrado
1 semana después del procedimiento
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
quemaduras
1 semana después del procedimiento
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
hematoma
1 semana después del procedimiento
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
infecciones del tracto urinario
1 semana después del procedimiento
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
infección del sitio quirúrgico
1 semana después del procedimiento
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
transfusión de sangre
1 semana después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, ain shams University
  • Silla de estudio: Amr H Yehia, Ass.prof, ain shams University
  • Investigador principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, ain shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Obs3514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histerectomía vaginal

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