Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokirurgisk unipolar karforsegling ved vaginal hysterektomi

16. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrokirurgisk unipolar karforsegling versus Purohit-teknikk ved vaginal hysterektomi. (En pilot randomisert klinisk studie)

Hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene i gynekologisk praksis. Til tross for utviklingen av alternative behandlinger, ser ikke forekomsten av hysterektomi ut til å synke. Ruter for hysterektomi inkluderer abdominale, vaginale, laparoskopiske eller kombinerte tilnærminger. Vaginal hysterektomi er den foretrukne metoden for fjerning av livmoren hos pasienter med godartede gynekologiske sykdommer. En Cochrane-gjennomgang av kirurgiske tilnærminger til hysterektomi for benigne gynekologiske sykdommer konkluderte med at mulig vaginal hysterektomi bør utføres fremfor abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pilot prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført ved Ain shams universitets fødesykehus i perioden fra august 2016 til august 2018.

En prøvestørrelse på 50 tilfeller vil bli rekruttert fra kvinner som kommer til den polikliniske gynekologiske klinikken ved Ain Shams University Maternity Hospital og planlegger å gjennomgå vaginal hysterektomi av godartet årsak. utvalgte pasienter bør være i aldersgruppen fra 40 til 70 år. Uterusstørrelse bør være < 12 uker med fravær av betydelig arrdannelse i bekkenet fra tidligere operasjoner. Endometriose, adnexal masse, malignitet, uttynnet livmorhals bør utelukkes. Etter godkjenning av den etiske komiteen, vil en detaljert forklaring av prosedyren bli informert til deltakeren og hennes godkjenning for å bli involvert i studien, et informert skriftlig samtykke vil bli tatt. Deretter vil inkluderte pasienter randomiseres i 2 grupper som hver inkluderer 25 pasienter. Den første gruppen inkluderer kvinner som skal gjennomgå vaginal hysterektomi ved bruk av monopolar elektrokauteri. Den andre gruppen inkluderer kvinner som skal gjennomgå vaginal hysterektomi ved bruk av Purohits teknikk. Prinsippene for Purohit-teknikken er 1. Vaginale vegger er innskåret av monopolar strøm (30-50W).2. En rettvinklet tang brukes til å heve, hekte, strekke, spre og trekke tilbake alle sidefester av livmor og kar fra deres bakre sider; vev blir koagulert ved hjelp av bipolar strøm (45 W) og delt mellom pinsettene. 3. konvensjonelle volumreduksjonsmanøvrer brukes som assosierte prosedyrer i tilfeller av store livmor for å skape parauterin plass for bipolar tang og saks.

I mellomtiden er prinsippene for vaginal hysterektomi ved bruk av unipolar elektrokauteri: 1. Vaginale vegger er innskåret av monopolar strøm (40 W) 2. En buet Bulldog-klemme påføres bare 0,5 cm lateralt til livmorkanten langs dens vedlegg gjennom hele pediklene. Deretter påføres unipolar elektrokauteri (40 W) på pediklene langs den lterale grensen av livmoren medialt til arterien med maksimal tykkelse 1 cm. 3. Livmorkar er individuelt sikret. 4. konvensjonelle volumreduksjonsmanøvrer brukes som tilhørende prosedyrer i tilfeller av store livmor for å skape parauterin plass for bipolare pinsett og saks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11311
        • Ahmed Abass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • livmorstørrelse <12 uker.
  • tilstedeværelse av godartet årsak til hysterektomi, f.eks. fibroid livmor, perimenopausal beeding som ikke reagerer på medisinsk behandling eller kompleks endometriehyperplasi uten atypi.
  • Fravær av betydelig arrdannelse i bekkenet fra tidligere operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent gynekologisk malignitet.
  • livmorstørrelse >12 uker.
  • Endometriose
  • Tilstedeværelse av adnexal masse.
  • livmorhalsen rødmet med skjeden.
  • tilstedeværelse av betydelig arrdannelse i bekkenområdet fra tidligere operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unipolar elektrokauteri
vaginal hysterektomi ved bruk av unipolar elektrokauteri
  1. Vaginale vegger er innskåret av monoplar strøm (40 W)
  2. En buet Bulldog Clamp påføres bare 0,5 cm lateralt til livmorkanten langs dens vedlegg gjennom hele pediklene. Deretter påføres unipolar elektrokauteri (40 W) på pediklene langs lateral kant av livmoren medial til arterien med maksimal tykkelse 1 cm.
  3. livmorkar er individuelt sikret.
  4. Konvensjonelle volumreduksjonsmanøvrer brukes som assosierte prosedyrer i tilfeller med store livmorer for å skape parauterin plass for å nærme seg sidefestene.
Andre navn:
  • Monopolar elektrokauterisk forsegling av kar
Aktiv komparator: Purohits teknikk
Vaginal hysterektomi ved bruk av Purohits teknikk
ved bruk av bipolar elektrokirurgisk forsegling av kar under vaginal hysterktomi
Andre navn:
  • Bipolar elektrokirurgisk forsegling av kar under vaginal hysterktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 5 minutter etter endt prosedyre
vurdering av blodtap ved å vurdere blodtap mengde i sugeflaske samt gjennomvåt guzes og håndklær.
5 minutter etter endt prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet prosedyre
vil bli tatt med fra tidspunktet for vaginal slimhinneinnsnitt til lukking av hvelvet.
5 minutter etter avsluttet prosedyre
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
6 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
12 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
24 timer postoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
antall dager etter inngrepet pasienten oppholder seg på sykehuset
1 uke etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
blør
1 uke etter prosedyren
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
brannskader
1 uke etter prosedyren
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
hemtom
1 uke etter prosedyren
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
urinveisinfeksjon
1 uke etter prosedyren
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
infeksjon på operasjonsstedet
1 uke etter prosedyren
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
blodoverføring
1 uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Obs3514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal hysterektomi

Abonnere