- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228654
Elektrokirurgisk unipolar karforsegling ved vaginal hysterektomi
Elektrokirurgisk unipolar karforsegling versus Purohit-teknikk ved vaginal hysterektomi. (En pilot randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pilot prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført ved Ain shams universitets fødesykehus i perioden fra august 2016 til august 2018.
En prøvestørrelse på 50 tilfeller vil bli rekruttert fra kvinner som kommer til den polikliniske gynekologiske klinikken ved Ain Shams University Maternity Hospital og planlegger å gjennomgå vaginal hysterektomi av godartet årsak. utvalgte pasienter bør være i aldersgruppen fra 40 til 70 år. Uterusstørrelse bør være < 12 uker med fravær av betydelig arrdannelse i bekkenet fra tidligere operasjoner. Endometriose, adnexal masse, malignitet, uttynnet livmorhals bør utelukkes. Etter godkjenning av den etiske komiteen, vil en detaljert forklaring av prosedyren bli informert til deltakeren og hennes godkjenning for å bli involvert i studien, et informert skriftlig samtykke vil bli tatt. Deretter vil inkluderte pasienter randomiseres i 2 grupper som hver inkluderer 25 pasienter. Den første gruppen inkluderer kvinner som skal gjennomgå vaginal hysterektomi ved bruk av monopolar elektrokauteri. Den andre gruppen inkluderer kvinner som skal gjennomgå vaginal hysterektomi ved bruk av Purohits teknikk. Prinsippene for Purohit-teknikken er 1. Vaginale vegger er innskåret av monopolar strøm (30-50W).2. En rettvinklet tang brukes til å heve, hekte, strekke, spre og trekke tilbake alle sidefester av livmor og kar fra deres bakre sider; vev blir koagulert ved hjelp av bipolar strøm (45 W) og delt mellom pinsettene. 3. konvensjonelle volumreduksjonsmanøvrer brukes som assosierte prosedyrer i tilfeller av store livmor for å skape parauterin plass for bipolar tang og saks.
I mellomtiden er prinsippene for vaginal hysterektomi ved bruk av unipolar elektrokauteri: 1. Vaginale vegger er innskåret av monopolar strøm (40 W) 2. En buet Bulldog-klemme påføres bare 0,5 cm lateralt til livmorkanten langs dens vedlegg gjennom hele pediklene. Deretter påføres unipolar elektrokauteri (40 W) på pediklene langs den lterale grensen av livmoren medialt til arterien med maksimal tykkelse 1 cm. 3. Livmorkar er individuelt sikret. 4. konvensjonelle volumreduksjonsmanøvrer brukes som tilhørende prosedyrer i tilfeller av store livmor for å skape parauterin plass for bipolare pinsett og saks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- livmorstørrelse <12 uker.
- tilstedeværelse av godartet årsak til hysterektomi, f.eks. fibroid livmor, perimenopausal beeding som ikke reagerer på medisinsk behandling eller kompleks endometriehyperplasi uten atypi.
- Fravær av betydelig arrdannelse i bekkenet fra tidligere operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent gynekologisk malignitet.
- livmorstørrelse >12 uker.
- Endometriose
- Tilstedeværelse av adnexal masse.
- livmorhalsen rødmet med skjeden.
- tilstedeværelse av betydelig arrdannelse i bekkenområdet fra tidligere operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unipolar elektrokauteri
vaginal hysterektomi ved bruk av unipolar elektrokauteri
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Purohits teknikk
Vaginal hysterektomi ved bruk av Purohits teknikk
|
ved bruk av bipolar elektrokirurgisk forsegling av kar under vaginal hysterktomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 5 minutter etter endt prosedyre
|
vurdering av blodtap ved å vurdere blodtap mengde i sugeflaske samt gjennomvåt guzes og håndklær.
|
5 minutter etter endt prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
vil bli tatt med fra tidspunktet for vaginal slimhinneinnsnitt til lukking av hvelvet.
|
5 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
|
6 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
|
12 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smerteskala vil bli brukt til å vurdere smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
antall dager etter inngrepet pasienten oppholder seg på sykehuset
|
1 uke etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
blør
|
1 uke etter prosedyren
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
brannskader
|
1 uke etter prosedyren
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
hemtom
|
1 uke etter prosedyren
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
urinveisinfeksjon
|
1 uke etter prosedyren
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
infeksjon på operasjonsstedet
|
1 uke etter prosedyren
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
blodoverføring
|
1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studiestol: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Obs3514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal hysterektomi
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
Love WellnessCitruslabsFullførtVaginal helse | Vaginal pHForente stater
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater