- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228654
Elektrochirurgische unipolare Gefäßversiegelung bei vaginaler Hysterektomie
Elektrochirurgische unipolare Gefäßversiegelung im Vergleich zur Purohit-Technik bei der vaginalen Hysterektomie. (Eine randomisierte klinische Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie wird im Zeitraum von August 2016 bis August 2018 an der Entbindungsklinik der Ain-Shams-Universität durchgeführt.
Eine Stichprobe von 50 Fällen wird aus Frauen rekrutiert, die sich in der ambulanten gynäkologischen Klinik des Entbindungsheims der Universität Ain Shams vorstellen und sich einer vaginalen Hysterektomie aus gutartigen Gründen unterziehen möchten. Die ausgewählten Patienten sollten einer Altersgruppe von 40 bis 70 Jahren angehören. Die Größe der Gebärmutter sollte < 12 Wochen betragen und es dürfen keine nennenswerten Narben im Becken von früheren Operationen vorhanden sein. Endometriose, Adnextumoren, bösartige Erkrankungen und eine Ausdünnung des Gebärmutterhalses sollten ausgeschlossen werden. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird der Teilnehmerin eine ausführliche Erläuterung des Verfahrens und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mitgeteilt und eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Danach werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, von denen jede 25 Patienten umfasst. Die erste Gruppe umfasst Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit monopolarer Elektrokauterisation unterziehen. Die zweite Gruppe umfasst Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit der Technik von Purohit unterziehen. Die Prinzipien der Purohit-Technik sind 1. Vaginalwände werden mit monopolarem Strom (30–50 W) eingeschnitten. 2. Eine rechtwinklige Pinzette wird verwendet, um alle seitlichen Ansätze von Gebärmutter und Gefäßen von hinten anzuheben, einzuhaken, zu dehnen, zu spreizen und zurückzuziehen. Gewebe werden mit bipolarem Strom (45 W) koaguliert und zwischen den Zangenzinken aufgeteilt. 3. Konventionelle Volumenreduktionsmanöver werden als Begleitverfahren bei großen Uteri eingesetzt, um den parauterinen Raum für bipolare Pinzetten und Scheren zu schaffen.
Mittlerweile gelten für die vaginale Hysterektomie mittels unipolarer Elektrokauterisation folgende Prinzipien: 1. Die Vaginalwände werden mit monopolarem Strom (40 W) eingeschnitten. 2. Eine gebogene Bulldog-Klemme wird nur 0,5 cm seitlich des Uterusrandes entlang ihrer Befestigungen entlang der gesamten Stiele angebracht. Dann wird ein unipolarer Elektrokauter (40 W) auf die Stiele entlang des äußeren Uterusrandes medial der Arterie mit einer maximalen Dicke von 1 cm angewendet. 3. Uterusgefäße werden einzeln gesichert. 4. Konventionelle Volumenreduktionsmanöver werden als Begleitverfahren bei großen Uteri eingesetzt, um den parauterinen Raum für bipolare Pinzetten und Scheren zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterusgröße <12 Wochen.
- Vorliegen einer gutartigen Ursache für die Hysterektomie, z.B. Uterusmyom, perimenopausale Schwangerschaft, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, oder komplexe Endometriumhyperplasie ohne Atypie.
- Keine nennenswerten Narben im Becken von früheren Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bekannte gynäkologische Malignität.
- Uterusgröße >12 Wochen.
- Endometriose
- Vorhandensein einer Adnexmasse.
- Gebärmutterhals wird mit der Vagina gespült.
- Vorhandensein erheblicher Narben im Beckenbereich aufgrund früherer Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unipolare Elektrokauterisation
vaginale Hysterektomie mittels unipolarer Elektrokauterisation
|
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Purohits Technik
Vaginale Hysterektomie mit der Technik von Purohit
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Verwendung der bipolaren elektrochirurgischen Gefäßversiegelung während der vaginalen Hysterktomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Vorgangs
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Beurteilung des Blutverlusts durch Beurteilung der Blutverlustmenge in der Saugflasche sowie durch getränkte Tropfen und Handtücher.
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5 Minuten nach Ende des Vorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Eingriffs
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wird vom Zeitpunkt der Inzision der Vaginalschleimhaut bis zum Verschluss des Gewölbes berücksichtigt.
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5 Minuten nach Ende des Eingriffs
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
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6 Stunden postoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
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12 Stunden postoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
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24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus bleibt
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1 Woche nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Blutung
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1 Woche nach dem Eingriff
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Verbrennungen
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1 Woche nach dem Eingriff
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Hämtom
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1 Woche nach dem Eingriff
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Harnwegsinfektion
|
1 Woche nach dem Eingriff
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Infektion der Operationsstelle
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1 Woche nach dem Eingriff
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Bluttransfusion
|
1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studienstuhl: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Hauptermittler: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Obs3514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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