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Elektrochirurgische unipolare Gefäßversiegelung bei vaginaler Hysterektomie

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrochirurgische unipolare Gefäßversiegelung im Vergleich zur Purohit-Technik bei der vaginalen Hysterektomie. (Eine randomisierte klinische Pilotstudie)

Die Hysterektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der gynäkologischen Praxis. Trotz der Entwicklung alternativer Behandlungsmethoden scheint die Häufigkeit von Hysterektomien nicht zurückzugehen. Zu den Methoden der Hysterektomie gehören der abdominale, vaginale, laparoskopische oder kombinierte Zugang. Die vaginale Hysterektomie ist die Methode der Wahl zur Entfernung der Gebärmutter bei Patienten mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen. Eine Cochrane-Überprüfung chirurgischer Ansätze zur Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen kam zu dem Schluss, dass möglichst eine vaginale Hysterektomie der abdominalen Hysterektomie vorgezogen werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie wird im Zeitraum von August 2016 bis August 2018 an der Entbindungsklinik der Ain-Shams-Universität durchgeführt.

Eine Stichprobe von 50 Fällen wird aus Frauen rekrutiert, die sich in der ambulanten gynäkologischen Klinik des Entbindungsheims der Universität Ain Shams vorstellen und sich einer vaginalen Hysterektomie aus gutartigen Gründen unterziehen möchten. Die ausgewählten Patienten sollten einer Altersgruppe von 40 bis 70 Jahren angehören. Die Größe der Gebärmutter sollte < 12 Wochen betragen und es dürfen keine nennenswerten Narben im Becken von früheren Operationen vorhanden sein. Endometriose, Adnextumoren, bösartige Erkrankungen und eine Ausdünnung des Gebärmutterhalses sollten ausgeschlossen werden. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird der Teilnehmerin eine ausführliche Erläuterung des Verfahrens und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mitgeteilt und eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Danach werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, von denen jede 25 Patienten umfasst. Die erste Gruppe umfasst Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit monopolarer Elektrokauterisation unterziehen. Die zweite Gruppe umfasst Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit der Technik von Purohit unterziehen. Die Prinzipien der Purohit-Technik sind 1. Vaginalwände werden mit monopolarem Strom (30–50 W) eingeschnitten. 2. Eine rechtwinklige Pinzette wird verwendet, um alle seitlichen Ansätze von Gebärmutter und Gefäßen von hinten anzuheben, einzuhaken, zu dehnen, zu spreizen und zurückzuziehen. Gewebe werden mit bipolarem Strom (45 W) koaguliert und zwischen den Zangenzinken aufgeteilt. 3. Konventionelle Volumenreduktionsmanöver werden als Begleitverfahren bei großen Uteri eingesetzt, um den parauterinen Raum für bipolare Pinzetten und Scheren zu schaffen.

Mittlerweile gelten für die vaginale Hysterektomie mittels unipolarer Elektrokauterisation folgende Prinzipien: 1. Die Vaginalwände werden mit monopolarem Strom (40 W) eingeschnitten. 2. Eine gebogene Bulldog-Klemme wird nur 0,5 cm seitlich des Uterusrandes entlang ihrer Befestigungen entlang der gesamten Stiele angebracht. Dann wird ein unipolarer Elektrokauter (40 W) auf die Stiele entlang des äußeren Uterusrandes medial der Arterie mit einer maximalen Dicke von 1 cm angewendet. 3. Uterusgefäße werden einzeln gesichert. 4. Konventionelle Volumenreduktionsmanöver werden als Begleitverfahren bei großen Uteri eingesetzt, um den parauterinen Raum für bipolare Pinzetten und Scheren zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Ahmed Abass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uterusgröße <12 Wochen.
  • Vorliegen einer gutartigen Ursache für die Hysterektomie, z.B. Uterusmyom, perimenopausale Schwangerschaft, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, oder komplexe Endometriumhyperplasie ohne Atypie.
  • Keine nennenswerten Narben im Becken von früheren Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte gynäkologische Malignität.
  • Uterusgröße >12 Wochen.
  • Endometriose
  • Vorhandensein einer Adnexmasse.
  • Gebärmutterhals wird mit der Vagina gespült.
  • Vorhandensein erheblicher Narben im Beckenbereich aufgrund früherer Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unipolare Elektrokauterisation
vaginale Hysterektomie mittels unipolarer Elektrokauterisation
  1. Vaginalwände werden mit monopolarem Strom (40 W) eingeschnitten.
  2. Eine gebogene Bulldog-Klemme wird nur 0,5 cm seitlich des Uterusrandes entlang ihrer Befestigungen entlang der gesamten Stiele angebracht. Anschließend wird ein unipolarer Elektrokauter (40 W) auf die Stiele entlang des lateralen Uterusrandes medial der Arterie mit einer maximalen Dicke von 1 cm angewendet.
  3. Uterusgefäße werden einzeln gesichert.
  4. Konventionelle Volumenreduktionsmanöver werden als Begleitverfahren bei großen Uteri eingesetzt, um den parauterinen Raum für den Zugang zu den seitlichen Ansätzen zu schaffen.
Andere Namen:
  • Monopolare Elektrokauterisation von Gefäßen
Aktiver Komparator: Purohits Technik
Vaginale Hysterektomie mit der Technik von Purohit
Verwendung der bipolaren elektrochirurgischen Gefäßversiegelung während der vaginalen Hysterktomie
Andere Namen:
  • Bipolare elektrochirurgische Gefäßversiegelung bei vaginaler Hysterktomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Vorgangs
Beurteilung des Blutverlusts durch Beurteilung der Blutverlustmenge in der Saugflasche sowie durch getränkte Tropfen und Handtücher.
5 Minuten nach Ende des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Eingriffs
wird vom Zeitpunkt der Inzision der Vaginalschleimhaut bis zum Verschluss des Gewölbes berücksichtigt.
5 Minuten nach Ende des Eingriffs
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
6 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
12 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine Schmerzskala verwendet
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus bleibt
1 Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Blutung
1 Woche nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Verbrennungen
1 Woche nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Hämtom
1 Woche nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Harnwegsinfektion
1 Woche nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Infektion der Operationsstelle
1 Woche nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Bluttransfusion
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obs3514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Hysterektomie

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