Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sigillatura elettrochirurgica unipolare dei vasi nell'isterectomia vaginale

16 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Abass, Ain Shams University

Sigillatura elettrochirurgica unipolare dei vasi rispetto alla tecnica Purohit nell'isterectomia vaginale. (Una sperimentazione clinica pilota randomizzata)

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni nella pratica ginecologica. Nonostante lo sviluppo di trattamenti alternativi, l'incidenza dell'isterectomia non sembra essere in calo. I percorsi per l'isterectomia includono approcci addominali, vaginali, laparoscopici o combinati. L'isterectomia vaginale è il metodo di scelta per la rimozione dell'utero in pazienti con malattie ginecologiche benigne. Una revisione Cochrane degli approcci chirurgici all'isterectomia per malattie ginecologiche benigne ha concluso che una possibile isterectomia vaginale dovrebbe essere eseguita piuttosto che l'isterectomia addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital durante il periodo da agosto 2016 ad agosto 2018.

Verrà reclutato un campione di 50 casi da donne che si presentano alla clinica ginecologica ambulatoriale dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams pianificato per sottoporsi a isterectomia vaginale per causa benigna. i pazienti selezionati dovrebbero essere nella fascia di età da 40 a 70 anni. La dimensione dell'utero deve essere < 12 settimane con assenza di cicatrici significative nella pelvi da precedenti interventi chirurgici. Devono essere esclusi endometriosi, massa annessiale, malignità, assottigliamento della cervice. Dopo l'approvazione del comitato etico, una spiegazione dettagliata della procedura verrà comunicata al partecipante e la sua approvazione per essere coinvolta nello studio, verrà preso un consenso informato scritto. Successivamente, i pazienti inclusi saranno randomizzati in 2 gruppi, ognuno dei quali include 25 pazienti. Il primo gruppo comprende le donne che saranno sottoposte a isterectomia vaginale mediante elettrocauterizzazione monopolare. Il secondo gruppo comprende donne che saranno sottoposte a isterectomia vaginale utilizzando la tecnica di Purohit. I principi della tecnica Purohit sono 1. Le pareti vaginali sono incise dalla corrente monopolare (30-50 W). 2. Viene utilizzata una pinza ad angolo retto per elevare, agganciare, allungare, allargare e ritrarre tutti gli attacchi laterali dell'utero e dei vasi dai loro aspetti posteriori; i tessuti vengono coagulati mediante corrente bipolare (45 W) e divisi tra i rebbi della pinza. 3. le manovre convenzionali di riduzione del volume sono utilizzate come procedure associate nei casi di grandi uteri per creare lo spazio parauterino per pinze e forbici bipolari.

Nel frattempo i principi per l'isterectomia vaginale utilizzando l'elettrocauterizzazione unipolare sono 1. Le pareti vaginali sono incise dalla corrente monopolare (40 W) 2. Un morsetto ricurvo Bulldog viene applicato a soli 0,5 cm lateralmente al bordo uterino lungo i suoi attacchi attraverso i peduncoli. Quindi l'elettrocauterizzazione unipolare (40 W) viene applicata ai peduncoli lungo il bordo letterale dell'utero medialmente all'arteria con uno spessore massimo di 1 cm. 3. I vasi uterini sono fissati individualmente. 4. le manovre convenzionali di riduzione del volume sono utilizzate come procedure associate nei casi di grandi uteri per creare lo spazio parauterino per pinze e forbici bipolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11311
        • Ahmed Abass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimensione uterina <12 settimane.
  • presenza di causa benigna per l'isterectomia, ad es. fibroma uterino, perimenopausa che non risponde al trattamento medico o iperplasia endometriale complessa senza atipia.
  • Assenza di cicatrici significative nel bacino da precedenti interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia ginecologica sospetta o accertata.
  • dimensione uterina > 12 settimane.
  • Endometriosi
  • Presenza di massa annessiale.
  • cervice arrossata con la vagina.
  • presenza di cicatrici significative nella zona pelvica da precedenti interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrocauterizzazione unipolare
isterectomia vaginale con elettrocauterizzazione unipolare
  1. Le pareti vaginali sono incise dalla corrente monopolare (40 W)
  2. Un morsetto Bulldog curvo viene applicato a soli 0,5 cm lateralmente al bordo uterino lungo i suoi attacchi lungo tutti i peduncoli. Quindi l'elettrocauterizzazione unipolare (40 W) viene applicata ai peduncoli lungo il bordo laterale dell'utero medialmente all'arteria con uno spessore massimo di 1 cm.
  3. i vasi uterini sono fissati individualmente.
  4. Le manovre convenzionali di riduzione del volume sono utilizzate come procedure associate nei casi di grandi uteri per creare lo spazio parauterino per avvicinarsi alle inserzioni laterali.
Altri nomi:
  • Sigillatura di vasi con elettrocauterizzazione monopolare
Comparatore attivo: La tecnica di Purohit
Isterectomia vaginale con tecnica di Purohit
utilizzando la sigillatura elettrochirurgica bipolare dei vasi durante l'isterctomia vaginale
Altri nomi:
  • Sigillatura elettrochirurgica bipolare dei vasi durante l'isterctomia vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine se la procedura
valutazione della perdita di sangue valutando la quantità di perdita di sangue nel flacone di aspirazione, nonché guze e asciugamani imbevuti.
5 minuti dopo la fine se la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
sarà contabilizzato dal momento dell'incisione della mucosa vaginale fino alla chiusura della volta.
5 minuti dopo la fine della procedura
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
6 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
12 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
24 ore dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
numero di giorni dopo la procedura in cui il paziente rimane in ospedale
1 settimana dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
sanguinamento
1 settimana dopo la procedura
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
ustioni
1 settimana dopo la procedura
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
ematoma
1 settimana dopo la procedura
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
infezioni del tratto urinario
1 settimana dopo la procedura
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
infezione del sito chirurgico
1 settimana dopo la procedura
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
trasfusione di sangue
1 settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obs3514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi