- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228654
Sigillatura elettrochirurgica unipolare dei vasi nell'isterectomia vaginale
Sigillatura elettrochirurgica unipolare dei vasi rispetto alla tecnica Purohit nell'isterectomia vaginale. (Una sperimentazione clinica pilota randomizzata)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico pilota prospettico randomizzato sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital durante il periodo da agosto 2016 ad agosto 2018.
Verrà reclutato un campione di 50 casi da donne che si presentano alla clinica ginecologica ambulatoriale dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams pianificato per sottoporsi a isterectomia vaginale per causa benigna. i pazienti selezionati dovrebbero essere nella fascia di età da 40 a 70 anni. La dimensione dell'utero deve essere < 12 settimane con assenza di cicatrici significative nella pelvi da precedenti interventi chirurgici. Devono essere esclusi endometriosi, massa annessiale, malignità, assottigliamento della cervice. Dopo l'approvazione del comitato etico, una spiegazione dettagliata della procedura verrà comunicata al partecipante e la sua approvazione per essere coinvolta nello studio, verrà preso un consenso informato scritto. Successivamente, i pazienti inclusi saranno randomizzati in 2 gruppi, ognuno dei quali include 25 pazienti. Il primo gruppo comprende le donne che saranno sottoposte a isterectomia vaginale mediante elettrocauterizzazione monopolare. Il secondo gruppo comprende donne che saranno sottoposte a isterectomia vaginale utilizzando la tecnica di Purohit. I principi della tecnica Purohit sono 1. Le pareti vaginali sono incise dalla corrente monopolare (30-50 W). 2. Viene utilizzata una pinza ad angolo retto per elevare, agganciare, allungare, allargare e ritrarre tutti gli attacchi laterali dell'utero e dei vasi dai loro aspetti posteriori; i tessuti vengono coagulati mediante corrente bipolare (45 W) e divisi tra i rebbi della pinza. 3. le manovre convenzionali di riduzione del volume sono utilizzate come procedure associate nei casi di grandi uteri per creare lo spazio parauterino per pinze e forbici bipolari.
Nel frattempo i principi per l'isterectomia vaginale utilizzando l'elettrocauterizzazione unipolare sono 1. Le pareti vaginali sono incise dalla corrente monopolare (40 W) 2. Un morsetto ricurvo Bulldog viene applicato a soli 0,5 cm lateralmente al bordo uterino lungo i suoi attacchi attraverso i peduncoli. Quindi l'elettrocauterizzazione unipolare (40 W) viene applicata ai peduncoli lungo il bordo letterale dell'utero medialmente all'arteria con uno spessore massimo di 1 cm. 3. I vasi uterini sono fissati individualmente. 4. le manovre convenzionali di riduzione del volume sono utilizzate come procedure associate nei casi di grandi uteri per creare lo spazio parauterino per pinze e forbici bipolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11311
- Ahmed Abass
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimensione uterina <12 settimane.
- presenza di causa benigna per l'isterectomia, ad es. fibroma uterino, perimenopausa che non risponde al trattamento medico o iperplasia endometriale complessa senza atipia.
- Assenza di cicatrici significative nel bacino da precedenti interventi chirurgici.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia ginecologica sospetta o accertata.
- dimensione uterina > 12 settimane.
- Endometriosi
- Presenza di massa annessiale.
- cervice arrossata con la vagina.
- presenza di cicatrici significative nella zona pelvica da precedenti interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrocauterizzazione unipolare
isterectomia vaginale con elettrocauterizzazione unipolare
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: La tecnica di Purohit
Isterectomia vaginale con tecnica di Purohit
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utilizzando la sigillatura elettrochirurgica bipolare dei vasi durante l'isterctomia vaginale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine se la procedura
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valutazione della perdita di sangue valutando la quantità di perdita di sangue nel flacone di aspirazione, nonché guze e asciugamani imbevuti.
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5 minuti dopo la fine se la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
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sarà contabilizzato dal momento dell'incisione della mucosa vaginale fino alla chiusura della volta.
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5 minuti dopo la fine della procedura
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
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6 ore dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
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12 ore dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la scala del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore
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24 ore dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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numero di giorni dopo la procedura in cui il paziente rimane in ospedale
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1 settimana dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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sanguinamento
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1 settimana dopo la procedura
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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ustioni
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1 settimana dopo la procedura
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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ematoma
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1 settimana dopo la procedura
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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infezioni del tratto urinario
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1 settimana dopo la procedura
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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infezione del sito chirurgico
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1 settimana dopo la procedura
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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trasfusione di sangue
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1 settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Investigatore principale: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Obs3514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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