Elektrosebészeti unipoláris erek lezárása hüvelyi hysterectomiában
Elektrosebészeti unipoláris érzárás kontra Purohit technika hüvelyi hysterectomiában. (Véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2016 augusztusától 2018 augusztusáig tartó időszakban egy kísérleti prospektív randomizált klinikai vizsgálatot fognak lefolytatni az Ain shams Egyetemi Szülészeti Kórházban.
50 esetből álló mintát vesznek fel az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház járóbeteg-nőgyógyászati klinikáján jelentkező nőkből, akiket jóindulatú okból hüvelyi méheltávolításon fognak át. a kiválasztott betegeknek 40 és 70 év közötti korcsoportba kell tartozniuk. A méh mérete < 12 hét legyen, anélkül, hogy a korábbi műtétekből származó jelentős hegesedés a medencében található. Ki kell zárni az endometriózist, az adnexus tömeget, a rosszindulatú daganatokat, az elvékonyodott méhnyakot. Az etikai bizottság jóváhagyását követően a résztvevőt tájékoztatják az eljárás részletes ismertetéséről és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásáról, valamint tájékozott írásos beleegyezést adnak. Ezt követően az érintett betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, amelyek mindegyike 25 betegből áll. Az első csoportba azok a nők tartoznak, akik monopoláris elektrokauterrel vaginális méheltávolításon esnek át. A második csoportba azok a nők tartoznak, akiknél Purohit technikájával vaginális méheltávolítást hajtanak végre. A Purohit technika alapelvei az 1. A hüvely falait monopoláris áram (30-50 W) metszi be. 2. Derékszögű csipeszt használnak a méh és az erek összes oldalsó nyúlványának megemelésére, beakasztására, nyújtására, széthúzására és visszahúzására a hátulsó oldalaikból nézve; A szöveteket bipoláris árammal (45 W) koagulálják, és elosztják a csipeszek között. 3. Hagyományos térfogatcsökkentési manővereket alkalmaznak kapcsolódó eljárásokként nagy méhek esetén, hogy megteremtsék a bipoláris csipeszek és ollók parauterin terét.
Eközben az unipoláris elektrokauterrel végzett hüvelyi méheltávolítás alapelvei a következők: 1. A hüvely falát monopoláris áram (40 W) metszi be. 2. Egy ívelt Bulldog bilincs van felhelyezve mindössze 0,5 cm-re oldalirányban a méh szegélyétől annak rögzítései mentén, végig a lábszáron keresztül. Ezután unipoláris elektrokautert (40 W) alkalmaznak a pedicusokra a méh középső oldali határa mentén, az artériához képest, legfeljebb 1 cm vastagsággal. 3. A méhedények egyenként vannak rögzítve. 4. Hagyományos térfogatcsökkentési manővereket alkalmaznak kapcsolódó eljárásokként nagy méhek esetén, hogy megteremtsék a bipoláris csipeszek és ollók parauterin terét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méh mérete <12 hét.
- jóindulatú ok jelenléte a hysterectomiához, pl. méh mióma, orvosi kezelésre nem reagáló perimenopauzális vérzés vagy komplex endometriális hiperplázia atípia nélkül.
- A korábbi műtétekből származó jelentős hegesedés hiánya a medencében.
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy ismert nőgyógyászati rosszindulatú daganat.
- méh mérete >12 hét.
- Endometriózis
- Adnexalis tömeg jelenléte.
- méhnyak kipirult a hüvely.
- jelentős hegesedés jelenléte a medence területén korábbi műtétből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Unipoláris elektrokauter
hüvelyi méheltávolítás unipoláris elektrokauterrel
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Purohit technikája
Hüvelyi méheltávolítás Purohit technikával
|
az erek bipoláris elektrosebészeti lezárása a hüvelyi hysterctomia során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 5 perccel az eljárás vége után
|
a vérveszteség felmérése a szívópalackban lévő vérveszteség mértékének, valamint az átázott gubók és törölközők felmérésével.
|
5 perccel az eljárás vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 5 perccel az eljárás befejezése után
|
a hüvelyi nyálkahártya bemetszésének idejétől a boltozat bezárásáig kell számolni.
|
5 perccel az eljárás befejezése után
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
fájdalomskálát használnak a fájdalom értékelésére
|
6 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
fájdalomskálát használnak a fájdalom értékelésére
|
12 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
fájdalomskálát használnak a fájdalom értékelésére
|
24 órával a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
a beavatkozás utáni napok száma, amikor a beteg a kórházban marad
|
1 héttel az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
vérzés
|
1 héttel az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
égési sérüléseket
|
1 héttel az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
haemtoma
|
1 héttel az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
Húgyúti fertőzések
|
1 héttel az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
műtéti hely fertőzése
|
1 héttel az eljárás után
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
vérátömlesztés
|
1 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obs3514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi méheltávolítás
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms