- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228654
Scellement unipolaire électrochirurgical des vaisseaux dans l'hystérectomie vaginale
Étanchéité électrochirurgicale des vaisseaux unipolaires par rapport à la technique de Purohit dans l'hystérectomie vaginale. (Un essai clinique pilote randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique pilote prospectif randomisé sera mené à la Maternité Universitaire Ain Shams durant la période d'août 2016 à août 2018.
Un échantillon de 50 cas sera recruté parmi les femmes se présentant à la clinique gynécologique ambulatoire de la maternité universitaire d'Ain Shams et devant subir une hystérectomie vaginale pour cause bénigne. les patients sélectionnés doivent appartenir à la tranche d'âge de 40 à 70 ans. La taille de l'utérus doit être < 12 semaines avec l'absence de cicatrices significatives dans le bassin lors d'interventions chirurgicales antérieures. L'endométriose, la masse annexielle, la malignité, l'amincissement du col de l'utérus doivent être exclus. Après approbation du comité d'éthique, une explication détaillée de la procédure sera communiquée au participant et son approbation à participer à l'étude, un consentement écrit éclairé sera pris. Après cela, les patients inclus seront randomisés en 2 groupes comprenant chacun 25 patients. Le premier groupe comprend les femmes qui subiront une hystérectomie vaginale par électrocoagulation monopolaire. Le deuxième groupe comprend les femmes qui subiront une hystérectomie vaginale en utilisant la technique de Purohit. Les principes de la technique Purohit sont 1. Les parois vaginales sont incisées par un courant monopolaire (30-50W). 2. Une pince à angle droit est utilisée pour élever, accrocher, étirer, écarter et rétracter toutes les attaches latérales de l'utérus et des vaisseaux de leurs aspects postérieurs ; les tissus sont coagulés à l'aide d'un courant bipolaire (45 W) et répartis entre les dents d'une pince. 3. les manœuvres conventionnelles de réduction de volume sont utilisées comme procédures associées en cas de gros utérus pour créer l'espace para-utérin pour les pinces bipolaires et les ciseaux.
Pendant ce temps, les principes de l'hystérectomie vaginale utilisant l'électrocoagulation unipolaire sont 1. Les parois vaginales sont incisées par un courant monopolaire (40 W) 2. Une pince Bulldog incurvée est appliquée à seulement 0,5 cm latéralement à la bordure utérine le long de ses attaches tout au long des pédicules. Ensuite, l'électrocoagulation unipolaire (40 W) est appliquée sur les pédicules le long du bord llatéral de l'utérus en dedans de l'artère avec une épaisseur maximale de 1 cm. 3. Les vaisseaux utérins sont sécurisés individuellement. 4. les manœuvres conventionnelles de réduction de volume sont utilisées comme procédures associées en cas de gros utérus pour créer l'espace para-utérin pour les pinces bipolaires et les ciseaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- taille utérine < 12 semaines.
- présence d'une cause bénigne pour l'hystérectomie, par ex. fibrome utérin, état périménopausique ne répondant pas au traitement médical ou hyperplasie complexe de l'endomètre sans atypie.
- Absence de cicatrices significatives dans le bassin des chirurgies précédentes.
Critère d'exclusion:
- Malignité gynécologique suspectée ou connue.
- taille utérine > 12 semaines.
- Endométriose
- Présence de masse annexielle.
- col rincé avec le vagin.
- présence de cicatrices importantes dans la région pelvienne suite à une intervention chirurgicale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électrocautérisation unipolaire
hystérectomie vaginale par électrocoagulation unipolaire
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Autres noms:
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Comparateur actif: La technique de Purohit
Hystérectomie vaginale selon la technique de Purohit
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utilisant le scellement électrochirurgical bipolaire des vaisseaux pendant l'hystérectomie vaginale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: 5 minutes après la fin si la procédure
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évaluation de la perte de sang en évaluant la quantité de sang perdue dans la bouteille d'aspiration ainsi que dans les guzes et les serviettes imbibées.
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5 minutes après la fin si la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure
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seront comptabilisés à partir du moment de l'incision de la muqueuse vaginale jusqu'à la fermeture de la voûte.
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5 minutes après la fin de la procédure
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douleur postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
|
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
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6 heures postopératoire
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douleur postopératoire
Délai: 12h post opératoire
|
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
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12h post opératoire
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douleur postopératoire
Délai: 24h post opératoire
|
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
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24h post opératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine après la procédure
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nombre de jours après la procédure pendant lesquels le patient reste à l'hôpital
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1 semaine après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
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saignement
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1 semaine après la procédure
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complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
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brûlures
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1 semaine après la procédure
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complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
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hémtome
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1 semaine après la procédure
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complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
|
infections des voies urinaires
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1 semaine après la procédure
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complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
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infection du site opératoire
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1 semaine après la procédure
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|
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
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transfusion sanguine
|
1 semaine après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Chaise d'étude: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Chercheur principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Obs3514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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