Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Scellement unipolaire électrochirurgical des vaisseaux dans l'hystérectomie vaginale

16 janvier 2021 mis à jour par: Ahmed Abass, Ain Shams University

Étanchéité électrochirurgicale des vaisseaux unipolaires par rapport à la technique de Purohit dans l'hystérectomie vaginale. (Un essai clinique pilote randomisé)

L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en pratique gynécologique. Malgré le développement de traitements alternatifs, l'incidence de l'hystérectomie ne semble pas diminuer. Les voies d'hystérectomie comprennent les approches abdominales, vaginales, laparoscopiques ou combinées. L'hystérectomie vaginale est la méthode de choix pour l'ablation de l'utérus chez les patientes atteintes de maladies gynécologiques bénignes. Une revue Cochrane des approches chirurgicales de l'hystérectomie pour les maladies gynécologiques bénignes a conclu que la moindre éventuelle hystérectomie vaginale devrait être pratiquée de préférence à l'hystérectomie abdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique pilote prospectif randomisé sera mené à la Maternité Universitaire Ain Shams durant la période d'août 2016 à août 2018.

Un échantillon de 50 cas sera recruté parmi les femmes se présentant à la clinique gynécologique ambulatoire de la maternité universitaire d'Ain Shams et devant subir une hystérectomie vaginale pour cause bénigne. les patients sélectionnés doivent appartenir à la tranche d'âge de 40 à 70 ans. La taille de l'utérus doit être < 12 semaines avec l'absence de cicatrices significatives dans le bassin lors d'interventions chirurgicales antérieures. L'endométriose, la masse annexielle, la malignité, l'amincissement du col de l'utérus doivent être exclus. Après approbation du comité d'éthique, une explication détaillée de la procédure sera communiquée au participant et son approbation à participer à l'étude, un consentement écrit éclairé sera pris. Après cela, les patients inclus seront randomisés en 2 groupes comprenant chacun 25 patients. Le premier groupe comprend les femmes qui subiront une hystérectomie vaginale par électrocoagulation monopolaire. Le deuxième groupe comprend les femmes qui subiront une hystérectomie vaginale en utilisant la technique de Purohit. Les principes de la technique Purohit sont 1. Les parois vaginales sont incisées par un courant monopolaire (30-50W). 2. Une pince à angle droit est utilisée pour élever, accrocher, étirer, écarter et rétracter toutes les attaches latérales de l'utérus et des vaisseaux de leurs aspects postérieurs ; les tissus sont coagulés à l'aide d'un courant bipolaire (45 W) et répartis entre les dents d'une pince. 3. les manœuvres conventionnelles de réduction de volume sont utilisées comme procédures associées en cas de gros utérus pour créer l'espace para-utérin pour les pinces bipolaires et les ciseaux.

Pendant ce temps, les principes de l'hystérectomie vaginale utilisant l'électrocoagulation unipolaire sont 1. Les parois vaginales sont incisées par un courant monopolaire (40 W) 2. Une pince Bulldog incurvée est appliquée à seulement 0,5 cm latéralement à la bordure utérine le long de ses attaches tout au long des pédicules. Ensuite, l'électrocoagulation unipolaire (40 W) est appliquée sur les pédicules le long du bord llatéral de l'utérus en dedans de l'artère avec une épaisseur maximale de 1 cm. 3. Les vaisseaux utérins sont sécurisés individuellement. 4. les manœuvres conventionnelles de réduction de volume sont utilisées comme procédures associées en cas de gros utérus pour créer l'espace para-utérin pour les pinces bipolaires et les ciseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11311
        • Ahmed Abass

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • taille utérine < 12 semaines.
  • présence d'une cause bénigne pour l'hystérectomie, par ex. fibrome utérin, état périménopausique ne répondant pas au traitement médical ou hyperplasie complexe de l'endomètre sans atypie.
  • Absence de cicatrices significatives dans le bassin des chirurgies précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Malignité gynécologique suspectée ou connue.
  • taille utérine > 12 semaines.
  • Endométriose
  • Présence de masse annexielle.
  • col rincé avec le vagin.
  • présence de cicatrices importantes dans la région pelvienne suite à une intervention chirurgicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrocautérisation unipolaire
hystérectomie vaginale par électrocoagulation unipolaire
  1. Les parois vaginales sont incisées par courant monoplar (40 W)
  2. Une pince Bulldog incurvée est appliquée à seulement 0,5 cm latéralement du bord utérin le long de ses attaches tout au long des pédicules. Ensuite, l'électrocoagulation unipolaire (40 W) est appliquée sur les pédicules le long du bord latéral de l'utérus en dedans de l'artère avec une épaisseur maximale de 1 cm.
  3. les vaisseaux utérins sont sécurisés individuellement.
  4. Les manœuvres classiques de réduction de volume sont utilisées comme gestes associés en cas d'utérus volumineux pour créer l'espace para-utérin d'approche des attaches latérales.
Autres noms:
  • Électrocautérisation monopolaire scellement des vaisseaux
Comparateur actif: La technique de Purohit
Hystérectomie vaginale selon la technique de Purohit
utilisant le scellement électrochirurgical bipolaire des vaisseaux pendant l'hystérectomie vaginale
Autres noms:
  • Scellement électrochirurgical bipolaire des vaisseaux pendant l'hystérectomie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: 5 minutes après la fin si la procédure
évaluation de la perte de sang en évaluant la quantité de sang perdue dans la bouteille d'aspiration ainsi que dans les guzes et les serviettes imbibées.
5 minutes après la fin si la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure
seront comptabilisés à partir du moment de l'incision de la muqueuse vaginale jusqu'à la fermeture de la voûte.
5 minutes après la fin de la procédure
douleur postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
6 heures postopératoire
douleur postopératoire
Délai: 12h post opératoire
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
12h post opératoire
douleur postopératoire
Délai: 24h post opératoire
une échelle de douleur sera utilisée pour évaluer la douleur
24h post opératoire
Séjour à l'hopital
Délai: 1 semaine après la procédure
nombre de jours après la procédure pendant lesquels le patient reste à l'hôpital
1 semaine après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
saignement
1 semaine après la procédure
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
brûlures
1 semaine après la procédure
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
hémtome
1 semaine après la procédure
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
infections des voies urinaires
1 semaine après la procédure
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
infection du site opératoire
1 semaine après la procédure
complication postopératoire
Délai: 1 semaine après la procédure
transfusion sanguine
1 semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Obs3514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hystérectomie vaginale

S'abonner