Elektrochirurgické unipolární těsnění cév při vaginální hysterektomii
Elektrochirurgické unipolární těsnění cév versus technika Purohit ve vaginální hysterektomii. (Pilotní randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní prospektivní randomizovaná klinická studie bude provedena v Ain shams University porodnice v období od srpna 2016 do srpna 2018.
Vzorek o velikosti 50 případů bude rekrutován od žen přicházejících do ambulance gynekologické kliniky Fakultní porodnice Ain Shams, která plánuje podstoupit vaginální hysterektomii z benigní příčiny. vybraní pacienti by měli být ve věkové skupině od 40 do 70 let. Velikost dělohy by měla být < 12 týdnů bez výrazného zjizvení v pánvi po předchozích operacích. Je třeba vyloučit endometriózu, adnexální masu, malignitu, prořídlé děložní hrdlo. Po schválení etickou komisí bude účastník informován o podrobném vysvětlení postupu a jejím souhlasu se zapojením do studie bude přijat informovaný písemný souhlas. Poté budou zahrnutí pacienti randomizováni do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 25 pacientů. První skupina zahrnuje ženy, které podstoupí vaginální hysterektomii pomocí monopolárního elektrokauteru. Druhá skupina zahrnuje ženy, které podstoupí vaginální hysterektomii Purohitovou technikou. Principy techniky Purohit jsou 1. Vaginální stěny jsou nařezány monopolárním proudem (30-50W). tkáně jsou koagulovány pomocí bipolárního proudu (45 W) a rozděleny mezi hroty kleští. 3. konvenční manévry zmenšení objemu se používají jako související postupy v případech velkých děloh k vytvoření parauterinního prostoru pro bipolární kleště a nůžky.
Mezitím zásady pro vaginální hysterektomii pomocí unipolární elektrokauterizace jsou 1. Vaginální stěny jsou nařezány monopolárním proudem (40 W) 2. Zakřivená svorka Bulldog je aplikována pouze 0,5 cm laterálně od okraje dělohy podél jejích úponů skrz pedikly. Poté je aplikován unipolární elektrokauter (40 W) na pedikly podél lterálního okraje dělohy mediálně k tepně o maximální tloušťce 1 cm. 3. Uterinní cévy jsou jednotlivě zajištěny. 4. konvenční manévry zmenšování objemu se používají jako související postupy v případech velkých děloh k vytvoření parauterinního prostoru pro bipolární kleště a nůžky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velikost dělohy <12 týdnů.
- přítomnost benigní příčiny hysterektomie, např. fibroidní děloha, perimenopauzální lůžko nereagující na lékařskou léčbu nebo komplexní hyperplazie endometria bez atypií.
- Absence výrazných jizev v pánvi po předchozích operacích.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo známá gynekologická malignita.
- velikost dělohy > 12 týdnů.
- Endometrióza
- Přítomnost adnexální hmoty.
- děložní čípek zarudlý s pochvou.
- přítomnost významných jizev v pánevní oblasti z předchozí operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unipolární elektrokauterizace
vaginální hysterektomie pomocí unipolárního elektrokauteru
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Purohitova technika
Vaginální hysterektomie Purohitovou technikou
|
pomocí bipolárního elektrochirurgického těsnění cév během vaginální hysterktomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 5 minut po ukončení procedury
|
posouzení ztráty krve posouzením množství ztráty krve v sací láhvi, stejně jako nasáklých gáz a ručníků.
|
5 minut po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 5 minut po ukončení procedury
|
bude účtován od doby řezu vaginální sliznice do uzavření klenby.
|
5 minut po ukončení procedury
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
k posouzení bolesti bude použita stupnice bolesti
|
6 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
k posouzení bolesti bude použita stupnice bolesti
|
12 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
k posouzení bolesti bude použita stupnice bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
počet dní po zákroku, kdy pacient zůstane v nemocnici
|
1 týden po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
krvácející
|
1 týden po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
popáleniny
|
1 týden po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
hemtom
|
1 týden po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
infekce močového ústrojí
|
1 týden po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
infekce v místě chirurgického zákroku
|
1 týden po zákroku
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
krevní transfúze
|
1 týden po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Studijní židle: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Obs3514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální hysterektomie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie