- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228654
Elektrochirurgiczne jednobiegunowe zamykanie naczyń w histerektomii pochwy
Elektrochirurgiczne unipolarne zamykanie naczyń w porównaniu z techniką Purohit w histerektomii pochwy. (Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym w Ain shams zostanie przeprowadzone pilotażowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Próba wielkości 50 przypadków zostanie zrekrutowana spośród kobiet zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams w celu poddania się histerektomii pochwy z łagodnej przyczyny. wybrani pacjenci powinni być w wieku od 40 do 70 lat. Rozmiar macicy powinien wynosić < 12 tygodni, przy braku znacznych blizn w miednicy po poprzednich operacjach. Należy wykluczyć endometriozę, guz przydatków, nowotwór złośliwy, przerzedzoną szyjkę macicy. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną uczestnik zostanie poinformowany o szczegółowym wyjaśnieniu procedury, a jej zgoda na udział w badaniu zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Następnie włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, z których każda obejmuje 25 pacjentów. Pierwsza grupa obejmuje kobiety, które zostaną poddane histerektomii przezpochwowej przy użyciu elektrokoagulacji monopolarnej. Druga grupa obejmuje kobiety, które zostaną poddane histerektomii przezpochwowej techniką Purohita. Zasady techniki Purohit to 1. Ścianki pochwy są nacinane prądem monopolarnym (30-50W). 2.Pęseta kątowa jest używana do podnoszenia, zaczepiania, rozciągania, rozszerzania i cofania wszystkich bocznych zaczepów macicy i naczyń od ich tylnych aspektów; tkanki są koagulowane prądem bipolarnym (45 W) i rozdzielane pomiędzy zęby kleszczy. 3. konwencjonalne manewry zmniejszania objętości są stosowane jako procedury towarzyszące w przypadkach dużych macic w celu stworzenia przestrzeni okołomacicznej dla kleszczyków dwubiegunowych i nożyczek.
Tymczasem zasady histerektomii pochwy przy użyciu jednobiegunowej elektrokoagulacji są następujące: 1. Ścianki pochwy są nacinane prądem monopolarnym (40 W). 2. Zakrzywiony zacisk Bulldog jest nakładany zaledwie 0,5 cm z boku na brzeg macicy wzdłuż jego przyczepów przez nasady. Następnie wykonuje się elektrokauteryzację unipolarną (40 W) na szypułkach wzdłuż bocznego brzegu macicy przyśrodkowego do tętnicy o maksymalnej grubości 1 cm. 3. Naczynia maciczne są indywidualnie zabezpieczane. 4. konwencjonalne manewry zmniejszania objętości są stosowane jako procedury towarzyszące w przypadkach dużych macic w celu stworzenia przestrzeni okołomacicznej dla kleszczyków dwubiegunowych i nożyczek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozmiar macicy <12 tyg.
- obecność łagodnej przyczyny histerektomii, np. włókniakowata macica, krwawienie okołomenopauzalne nieodpowiadające na leczenie lub złożony rozrost endometrium bez atypii.
- Brak znacznych blizn w miednicy po poprzednich operacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu ginekologicznego.
- rozmiar macicy >12 tyg.
- Endometrioza
- Obecność masy przydatków.
- szyjka macicy zarumieniona razem z pochwą.
- obecność znacznej blizny w okolicy miednicy po poprzedniej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrokoagulacja jednobiegunowa
histerektomia przezpochwowa przy użyciu elektrokoagulacji Unipolarnej
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika Purohita
Histerektomia pochwy techniką Purohita
|
z zastosowaniem bipolarnego elektrochirurgicznego zamykania naczyń podczas histerektomii przezpochwowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
|
ocena utraty krwi poprzez ocenę ilości utraconej krwi w butli ssącej oraz nasiąkniętych jelitach i ręcznikach.
|
5 minut po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
|
będzie liczony od czasu nacięcia błony śluzowej pochwy do zamknięcia sklepienia.
|
5 minut po zakończeniu procedury
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
|
6 godzin po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
|
12 godzin po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
|
24 godziny po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
liczbę dni po zabiegu pacjent przebywa w szpitalu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
krwawienie
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
oparzenia
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
krwiak
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
infekcje dróg moczowych
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
zakażenie miejsca operowanego
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
transfuzja krwi
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Główny śledczy: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obs3514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histerektomia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja