Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochirurgiczne jednobiegunowe zamykanie naczyń w histerektomii pochwy

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abass, Ain Shams University

Elektrochirurgiczne unipolarne zamykanie naczyń w porównaniu z techniką Purohit w histerektomii pochwy. (Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne)

Histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w praktyce ginekologicznej. Pomimo rozwoju alternatywnych metod leczenia, częstość histerektomii nie wydaje się zmniejszać. Drogi histerektomii obejmują dostęp brzuszny, przezpochwowy, laparoskopowy lub kombinowany. Histerektomia przezpochwowa jest metodą z wyboru w celu usunięcia macicy u pacjentek z łagodnymi chorobami ginekologicznymi. W przeglądzie Cochrane dotyczącym chirurgicznych metod histerektomii w łagodnych chorobach ginekologicznych stwierdzono, że w miarę możliwości histerektomia przezpochwowa powinna być wykonywana zamiast histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie od sierpnia 2016 do sierpnia 2018 w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym w Ain shams zostanie przeprowadzone pilotażowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Próba wielkości 50 przypadków zostanie zrekrutowana spośród kobiet zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki ginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams w celu poddania się histerektomii pochwy z łagodnej przyczyny. wybrani pacjenci powinni być w wieku od 40 do 70 lat. Rozmiar macicy powinien wynosić < 12 tygodni, przy braku znacznych blizn w miednicy po poprzednich operacjach. Należy wykluczyć endometriozę, guz przydatków, nowotwór złośliwy, przerzedzoną szyjkę macicy. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną uczestnik zostanie poinformowany o szczegółowym wyjaśnieniu procedury, a jej zgoda na udział w badaniu zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Następnie włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, z których każda obejmuje 25 pacjentów. Pierwsza grupa obejmuje kobiety, które zostaną poddane histerektomii przezpochwowej przy użyciu elektrokoagulacji monopolarnej. Druga grupa obejmuje kobiety, które zostaną poddane histerektomii przezpochwowej techniką Purohita. Zasady techniki Purohit to 1. Ścianki pochwy są nacinane prądem monopolarnym (30-50W). 2.Pęseta kątowa jest używana do podnoszenia, zaczepiania, rozciągania, rozszerzania i cofania wszystkich bocznych zaczepów macicy i naczyń od ich tylnych aspektów; tkanki są koagulowane prądem bipolarnym (45 W) i rozdzielane pomiędzy zęby kleszczy. 3. konwencjonalne manewry zmniejszania objętości są stosowane jako procedury towarzyszące w przypadkach dużych macic w celu stworzenia przestrzeni okołomacicznej dla kleszczyków dwubiegunowych i nożyczek.

Tymczasem zasady histerektomii pochwy przy użyciu jednobiegunowej elektrokoagulacji są następujące: 1. Ścianki pochwy są nacinane prądem monopolarnym (40 W). 2. Zakrzywiony zacisk Bulldog jest nakładany zaledwie 0,5 cm z boku na brzeg macicy wzdłuż jego przyczepów przez nasady. Następnie wykonuje się elektrokauteryzację unipolarną (40 W) na szypułkach wzdłuż bocznego brzegu macicy przyśrodkowego do tętnicy o maksymalnej grubości 1 cm. 3. Naczynia maciczne są indywidualnie zabezpieczane. 4. konwencjonalne manewry zmniejszania objętości są stosowane jako procedury towarzyszące w przypadkach dużych macic w celu stworzenia przestrzeni okołomacicznej dla kleszczyków dwubiegunowych i nożyczek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11311
        • Ahmed Abass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozmiar macicy <12 tyg.
  • obecność łagodnej przyczyny histerektomii, np. włókniakowata macica, krwawienie okołomenopauzalne nieodpowiadające na leczenie lub złożony rozrost endometrium bez atypii.
  • Brak znacznych blizn w miednicy po poprzednich operacjach.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu ginekologicznego.
  • rozmiar macicy >12 tyg.
  • Endometrioza
  • Obecność masy przydatków.
  • szyjka macicy zarumieniona razem z pochwą.
  • obecność znacznej blizny w okolicy miednicy po poprzedniej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrokoagulacja jednobiegunowa
histerektomia przezpochwowa przy użyciu elektrokoagulacji Unipolarnej
  1. Ściany pochwy nacina się prądem monoplarnym (40 W)
  2. Zakrzywiony zacisk buldoga zakłada się zaledwie 0,5 cm w bok od brzegu macicy wzdłuż jego zaczepów na całej szypułce. Następnie wykonuje się elektrokauteryzację unipolarną (40 W) na szypułkach wzdłuż bocznego brzegu macicy przyśrodkowego do tętnicy o maksymalnej grubości 1 cm.
  3. naczynia maciczne są indywidualnie zabezpieczane.
  4. Konwencjonalne manewry zmniejszania objętości są stosowane jako procedury towarzyszące w przypadku dużych macic w celu stworzenia przestrzeni okołomacicznej umożliwiającej dostęp do przyczepów bocznych.
Inne nazwy:
  • Elektrokauteryzacja monopolarna zamykania naczyń
Aktywny komparator: Technika Purohita
Histerektomia pochwy techniką Purohita
z zastosowaniem bipolarnego elektrochirurgicznego zamykania naczyń podczas histerektomii przezpochwowej
Inne nazwy:
  • Bipolarne elektrochirurgiczne zamykanie naczyń podczas histerektomii przezpochwowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
ocena utraty krwi poprzez ocenę ilości utraconej krwi w butli ssącej oraz nasiąkniętych jelitach i ręcznikach.
5 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
będzie liczony od czasu nacięcia błony śluzowej pochwy do zamknięcia sklepienia.
5 minut po zakończeniu procedury
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
6 godzin po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
12 godzin po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala bólu będzie używana do oceny bólu
24 godziny po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
liczbę dni po zabiegu pacjent przebywa w szpitalu
1 tydzień po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
krwawienie
1 tydzień po zabiegu
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
oparzenia
1 tydzień po zabiegu
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
krwiak
1 tydzień po zabiegu
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
infekcje dróg moczowych
1 tydzień po zabiegu
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
zakażenie miejsca operowanego
1 tydzień po zabiegu
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
transfuzja krwi
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Obs3514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histerektomia pochwy

Subskrybuj