Sähkökirurginen yksinapainen verisuonen sulkeminen emättimen kohdunpoistossa
Sähkökirurginen yksinapainen verisuonen sulkeminen verrattuna Purohit-tekniikkaan emättimen kohdunpoistossa. (Satunnaistettu kliininen pilottikoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottiprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään Ain shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa elokuusta 2016 elokuuhun 2018.
Otoskoko 50 tapausta rekrytoidaan naisista, jotka saapuvat Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan gynekologian poliklinikalle, joille suunnitellaan hyvänlaatuisen emättimen kohdunpoistoa. Valittujen potilaiden tulee olla 40–70-vuotiaita. Kohdun koon tulee olla < 12 viikkoa, eikä lantiossa ole merkittäviä arpia aikaisemmista leikkauksista. Endometrioosi, adnexal-massa, pahanlaatuisuus, ohentunut kohdunkaula tulee sulkea pois. Kun eettinen komitea on hyväksynyt, osallistujalle ilmoitetaan menettelystä yksityiskohtainen selvitys ja hänen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, kirjallinen suostumus otetaan huomioon. Sen jälkeen mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista jokaisessa on 25 potilasta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään emättimen kohdunpoisto monopolaarisella sähköpoltolla. Toiseen ryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään emättimen kohdunpoisto Purohitin tekniikkaa käyttäen. Purohit-tekniikan periaatteet ovat 1. Emättimen seinämät leikataan monopolaarisella virralla (30-50 W). 2. Suorakulmapihdit käytetään o nostaa, kiinnittää, venyttää, levittää ja vetää sisään kaikkia kohdun ja verisuonten lateraalisia liitoksia niiden takaosasta; kudokset koaguloidaan bipolaarisella virralla (45 W) ja jaetaan pihtien piikkien kesken. 3. tavanomaisia tilavuuden pienennystoimenpiteitä käytetään liitännäistoimenpiteinä suurten kohtujen tapauksessa luomaan parauterine tila bipolaarisille pihdeille ja saksille.
Sillä välin emättimen kohdunpoiston periaatteet unipolaarisella sähköpoltolla ovat: 1. Emättimen seinämät viilletään monopolaarisella virralla (40 W) 2. Kaareva Bulldog-puristin kiinnitetään vain 0,5 cm sivusuunnassa kohdun reunaa pitkin sen kiinnikkeitä pitkin koko pedicles läpi. Sitten yksinapainen sähköpoltto (40 W) levitetään pedicleihin kohdun lateraalista reunaa pitkin valtimoon nähden, maksimipaksuudella 1 cm. 3. Kohdun verisuonet on kiinnitetty erikseen. 4. tavanomaisia tilavuuden pienennystoimenpiteitä käytetään liitännäistoimenpiteinä suurien kohtujen tapauksessa luomaan parauterine tila bipolaarisille pihdeille ja saksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun koko <12 viikkoa.
- hyvänlaatuisen syyn läsnäolo kohdunpoistoon, esim. kohdun fibroidi, perimenopausaalinen vuoto, joka ei vastaa lääketieteelliseen hoitoon, tai monimutkainen kohdun limakalvon liikakasvu ilman atyppiaa.
- Merkittävän arpeutumisen puuttuminen lantiossa aikaisemmista leikkauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu gynekologinen pahanlaatuisuus.
- Kohdun koko > 12 viikkoa.
- Endometrioosi
- Adnexal massan läsnäolo.
- kohdunkaula huuhdeltu emättimen kanssa.
- merkittävää arpia lantion alueella edellisestä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unipolaarinen sähkökautteri
emättimen kohdun poisto Unipolaarisella sähköpoltolla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Purohitin tekniikka
Emättimen kohdun poisto Purohitin tekniikalla
|
käyttämällä kaksisuuntaista sähkökirurgista verisuonten sulkemista emättimen kohdun poiston aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
verenhukan arviointi arvioimalla verenhukan määrää imupullossa sekä kastuneita guzeja ja pyyhkeitä.
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
otetaan huomioon emättimen limakalvon viillosta aina holvin sulkemiseen asti.
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipuasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipuasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipuasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
kuinka monta päivää toimenpiteen jälkeen potilas on sairaalassa
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
verenvuotoa
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
palovammoja
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
hemotoma
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
virtsatietulehdukset
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
leikkauskohdan infektio
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
verensiirto
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Päätutkija: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obs3514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen hysterektomia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat