Электрохирургическая униполярная герметизация сосудов при вагинальной гистерэктомии
Электрохирургическая униполярная герметизация сосудов по сравнению с методом Purohit при вагинальной гистерэктомии. (Пилотное рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс в период с августа 2016 года по август 2018 года.
Размер выборки из 50 случаев будет набран среди женщин, обращающихся в амбулаторную гинекологическую клинику родильного дома Университета Айн-Шамс, которым планируется выполнить вагинальную гистерэктомию по доброкачественной причине. отобранные пациенты должны быть в возрастной группе от 40 до 70 лет. Размер матки должен быть < 12 недель с отсутствием значительных рубцов в малом тазу от предыдущих операций. Следует исключить эндометриоз, образование придатков, малигнизацию, истончение шейки матки. После утверждения комитетом по этике участнику будет сообщено подробное объяснение процедуры, и ее согласие на участие в исследовании будет получено информированным письменным согласием. После этого включенные пациенты будут рандомизированы на 2 группы по 25 человек в каждой. В первую группу входят женщины, которым будет выполнена вагинальная гистерэктомия с использованием монополярной электрокоагуляции. Во вторую группу входят женщины, которым будет выполнена вагинальная гистерэктомия по методике Пурохита. Принципы техники Purohit: 1. Стенки влагалища разрезаются монополярным током (30-50 Вт). 2. Прямоугольные щипцы используются для подъема, захвата, растяжения, расширения и отведения всех боковых прикреплений матки и сосудов с их задней стороны; ткани коагулируют биполярным током (45 Вт) и разделяют между зубцами щипцов. 3. обычные приемы уменьшения объема используются в качестве сопутствующих процедур в случаях большой матки для создания параматочного пространства для биполярных щипцов и ножниц.
В то же время принципы вагинальной гистерэктомии с использованием монополярной электрокоагуляции таковы: 1. Стенки влагалища надрезаются монополярным током (40 Вт). 2. Изогнутый зажим типа «бульдог» накладывается всего на 0,5 см латеральнее границы матки вдоль ее прикреплений по всей ножке. Затем проводят монополярную электрокоагуляцию (40 Вт) на ножки по латеральному краю матки медиальнее артерии максимальной толщиной 1 см. 3. Маточные сосуды фиксируются индивидуально. 4. обычные приемы уменьшения объема используются в качестве сопутствующих процедур в случаях большой матки для создания параматочного пространства для биполярных щипцов и ножниц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- размер матки <12 недель.
- наличие доброкачественной причины для гистерэктомии, например. миома матки, перименопаузальное кровотечение, не поддающееся медикаментозному лечению, или комплексная гиперплазия эндометрия без атипии.
- Отсутствие значительных рубцов в области таза от предыдущих операций.
Критерий исключения:
- Подозрение или известное гинекологическое злокачественное новообразование.
- размер матки >12 недель.
- Эндометриоз
- Наличие придаточного образования.
- шейка матки сливается с влагалищем.
- наличие значительных рубцов в области таза от предыдущей операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монополярная электрокоагуляция
вагинальная гистерэктомия с использованием униполярной электрокоагуляции
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника Пурохита
Вагинальная гистерэктомия по методике Purohit.
|
с применением биполярной электрохирургической герметизации сосудов при влагалищной гистерэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания, если процедура
|
оценка кровопотери путем оценки объема кровопотери в аспирационной бутылке, а также смоченных марлях и полотенцах.
|
Через 5 минут после окончания, если процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания процедуры
|
будет учитываться с момента разреза слизистой оболочки влагалища до закрытия свода.
|
Через 5 минут после окончания процедуры
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
шкала боли будет использоваться для оценки боли
|
6 часов после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
шкала боли будет использоваться для оценки боли
|
12 часов после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
шкала боли будет использоваться для оценки боли
|
24 часа после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
количество дней после процедуры пациент находится в больнице
|
1 неделя после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
кровотечение
|
1 неделя после процедуры
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
горит
|
1 неделя после процедуры
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
гемтома
|
1 неделя после процедуры
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
инфекции мочевыводящих путей
|
1 неделя после процедуры
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
инфекция области хирургического вмешательства
|
1 неделя после процедуры
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
переливание крови
|
1 неделя после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- Учебный стул: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- Главный следователь: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Obs3514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная гистерэктомия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция