- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03228654
질 자궁절제술에서 전기외과적 단극성 혈관 밀봉술
질자궁절제술에서 전기외과적 단극혈관밀봉 대 Purohit 기법. ( 시범 무작위 임상 시험 )
연구 개요
상세 설명
2016년 8월부터 2018년 8월까지 아인샴스대학교 산부인과병원에서 전향적 무작위임상시험을 진행한다.
양성 원인으로 질 자궁 적출술을 받을 예정인 Ain Shams 대학 산부인과 병원의 외래 산부인과 클리닉에 내원하는 여성으로부터 50건의 표본 크기를 모집합니다. 선택된 환자는 40세에서 70세 사이의 연령 그룹이어야 합니다. 자궁 크기는 12주 미만이어야 하며 이전 수술로 인해 골반에 심각한 흉터가 없어야 합니다. 자궁내막증, 부속기 종괴, 악성종양, 얇아진 자궁경부는 제외되어야 합니다. 윤리위원회의 승인 후 절차에 대한 자세한 설명을 참가자에게 알리고 연구 참여에 대한 승인을 받은 후 서면 동의서를 받습니다. 그 후 포함된 환자는 각각 25명의 환자를 포함하는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹에는 단극 전기소작술을 사용하여 질 자궁절제술을 받을 여성이 포함됩니다. 두 번째 그룹에는 Purohit의 기술을 사용하여 질 자궁절제술을 받을 여성이 포함됩니다. Purohit 기술의 원리는 1입니다. 질벽은 단극 전류(30-50W)에 의해 절개됩니다.2.A 직각 겸자가 사용됩니다. 조직은 양극성 전류(45W)를 사용하여 응고되고 집게의 갈래 사이로 나뉩니다. 3. 양극 겸자 및 가위를 위한 자궁주위 공간을 만들기 위해 자궁이 큰 경우 관련 절차로 기존의 용적 감소 조작이 사용됩니다.
한편 단극전기소작법을 이용한 질자궁절제술의 원리는 1.단극전류(40W)로 질벽을 절개한다. 그런 다음 단극성 전기소작(40W)을 최대 두께 1cm의 동맥 내측 자궁의 외부 경계를 따라 페디클에 적용합니다. 3. 자궁 혈관은 개별적으로 고정됩니다. 4. 쌍극 겸자 및 가위를 위한 자궁주위 공간을 만들기 위해 자궁이 큰 경우 관련 절차로 기존의 용적 감소 조작이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- Ahmed Abass
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 크기 < 12주.
- 자궁 적출술에 대한 양성 원인의 존재 예. 섬유양 자궁, 내과적 치료에 반응하지 않는 폐경기 주변기 또는 이형성이 없는 복합 자궁내막 증식증.
- 이전 수술로 인해 골반에 심각한 흉터가 없습니다.
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 부인과 악성 종양.
- 자궁 크기 >12주.
- 자궁내막증
- 부속기 종괴의 존재.
- 자궁경부가 질과 함께 붉어졌습니다.
- 이전 수술로 인해 골반 부위에 상당한 흉터가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단극 전기 소작
단극성 전기소작술을 이용한 질 자궁적출술
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다른 이름들:
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활성 비교기: 퓨로히트의 기술
Purohit의 기술을 이용한 질식 자궁 적출술
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질 자궁 적출술 동안 혈관의 양극성 전기 수술 밀봉 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 절차 종료 후 5분
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흡인병과 물에 적신 거즈, 수건 등의 실혈량을 평가하여 실혈량을 평가합니다.
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절차 종료 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 시술 종료 후 5분
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질 점막 절개 시간부터 금고가 닫힐 때까지 계산됩니다.
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시술 종료 후 5분
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
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통증 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
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통증 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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통증 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 24시간
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입원
기간: 시술 후 1주일
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절차 후 환자가 병원에 머무는 일 수
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시술 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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출혈
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시술 후 1주일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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화상
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시술 후 1주일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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혈종
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시술 후 1주일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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요로 감염
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시술 후 1주일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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수술 부위 감염
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시술 후 1주일
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 1주일
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수혈
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시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed A Tharwat, Ass. prof, Ain Shams University
- 연구 의자: Amr H Yehia, Ass.prof, Ain Shams University
- 수석 연구원: Alaa MA Karim El-din, ass. lect, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Obs3514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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질 자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한