膝関節全置換術後の理学療法士による身体活動介入
TKR後の新しい理学療法による身体活動介入：無作為対照試験
背景: 変形性膝関節症の最終的な治療法は、膝関節全置換術 (TKR) であり、臨床的に意味のある痛みと身体機能の改善をもたらします。 しかし、証拠によると、身体活動は TKR 後も変わらないことが示唆されています。 この無作為化臨床試験では、TKR 後に理学療法士が身体活動介入を行った場合の有効性、忠実度、および安全性を調査しています。
方法/デザイン: 45 歳以上で、片側 TKR 後に外来理学療法 (PT) を求める 125 人が無作為に対照群と介入群に分けられます。 介入グループは、PT 中に週 1 回の身体活動介入を受けます。これには、FitbitTM モニター、個別の歩数目標、理学療法士による対面でのフィードバックが含まれます。 介入の有効性は、登録から退院まで、PT からの退院から 6 か月および 12 か月まで、Actigraph GT3X モニターを使用して、中程度から激しい身体活動 (MPVA) に費やされた分/週によって測定されます。 運動に対する自己効力感および運動恐怖症と身体活動との関連性も、同じ時点で測定されます。 介入の忠実度と安全性は、外来患者の PT で評価されます。
考察: この研究は、TKR 後の身体活動を増加させる重要な臨床的ニーズを満たすように設計されています。 この研究の主な目的は、理学療法士が TKR 後の人々に実施した身体活動介入の有効性を評価することです。 二次的な目的は、TKR 後に理学療法士が実施した身体活動介入の忠実度と安全性を評価することと、理学療法士が TKR 後に人々に身体活動介入を実施した後の自己申告およびパフォーマンスベースの身体機能の変化を調査することです。 第 3 の目的は、心理社会的要因と身体活動との関連を、TKR 後の人々に身体活動介入を行った理学療法士から退院してから 6 か月および 12 か月後に調査することです。 調査結果は、この介入の有効性、実装、およびコストをテストするための大規模なマルチサイト臨床試験をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上
- 片側TKRの外来理学療法を求める
除外基準:
- 身体活動を増やすことに興味がない
- 身体活動を制限するその他の病状
- TKR手術とは関係のない、6か月以内に別の脚の手術を受けた、または受ける予定がある
- -以前にこのクリニックで身体活動介入研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
TKR後の標準化された外来理学療法
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コントロール グループの参加者は、デラウェア大学の片側全膝関節置換術のリハビリテーション ガイドラインを使用して、UDPT の認可を受けた理学療法士が提供する標準化された PT を受けます。
標準化された PT には、理学療法士によって毎週更新される運動ログを含む印刷された家庭用運動プログラムも含まれています。
PT の予約時間は 45 ～ 60 分の範囲で、予約は週に 1 ～ 3 回、6 ～ 8 週間行われます。
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実験的：介入グループ
身体活動介入を伴うTKR後の標準化された外来理学療法
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コントロール グループの参加者は、デラウェア大学の片側全膝関節置換術のリハビリテーション ガイドラインを使用して、UDPT の認可を受けた理学療法士が提供する標準化された PT を受けます。
標準化された PT には、理学療法士によって毎週更新される運動ログを含む印刷された家庭用運動プログラムも含まれています。
PT の予約時間は 45 ～ 60 分の範囲で、予約は週に 1 ～ 3 回、6 ～ 8 週間行われます。
標準化された PT と身体活動介入。
参加者には、研究への登録後 1 週間以内に FitbitTM Zip が提供されます。
参加者は、FitbitTM Zip を使用して、1 日あたりの歩数を自己記録します。
参加者 ≤ 3 週間の術後 TKR は、1 日あたりの歩数を増加させず、維持することが期待されます。
手術後 3 週間を超えると、歩数目標が開始され、毎週評価されます。
毎週の歩数/日の目標の進行は、参加者と理学療法士の共同決定になります。
目安として、少なくとも 6,000 歩/日が達成されるまで、歩数/日を 10 ～ 20% 増加させます。
毎週、理学療法士は参加者の歩数/日の目標を確認し、前の週の 7 日間のうち少なくとも 4 日が前の週の歩数/日の目標以上であった場合、次の週の歩数/日の目標は増加します。
理学療法士は、Fitbit TM Zip を使用して参加者と現在の歩数/日について話し合い、PT 期間中、毎週個人の歩数/日の目標を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraph GT3Xモニターによって測定された身体活動
時間枠：ベースライン、PTからの排出、およびPT排出後6ヶ月後
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中程度から活発な身体活動（MVPA）平均分/週に費やされる時間
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ベースライン、PTからの排出、およびPT排出後6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動介入の忠実度
時間枠：登録時（最初の理学療法の評価）から理学療法からの退院まで（理学療法を開始してから約6〜8週間後）
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介入の忠実度は、PT の実践における身体活動介入の実施の順守を測定します。
これは、参加者の自宅での運動プログラムを確認することによって測定されます。
理学療法士が、FitbitTM を使用して参加者の身体活動を確認したことを文書化したかどうか、および自宅の運動プログラムのログで参加者と個別の歩数目標を確認したかどうかを確認します。
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登録時（最初の理学療法の評価）から理学療法からの退院まで（理学療法を開始してから約6〜8週間後）
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身体活動介入の安全性
時間枠：登録から12か月までに発生するAEは、介入の安全性を記録します。
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安全性は、有害事象（AE）を文書化することによって測定されます。
AE は、介入に関連するかどうかに関係なく、研究に関連する好ましくないまたは意図しない診断、徴候、症状、または疾患として定義されます。
主要な AE の場合、主任研究者 (PI) とデラウェア大学内部審査委員会 (IRB) に直ちに通知されます。
登録前の AE は、安全性評価には含まれません。
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登録から12か月までに発生するAEは、介入の安全性を記録します。
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膝転帰調査における自己申告による身体機能
時間枠：登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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自己報告された身体機能は、膝転帰調査 (KOS) で測定されます。
これらの措置は、研究助手によるカルテレビューを通じて収集されます。
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登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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身体コンポーネントに関する自己申告による身体機能 簡易フォーム調査 SF-36 の要約
時間枠：登録時（初回の理学療法評価）、PT退院後6ヶ月、PT退院後12ヶ月
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自己申告による身体機能が測定されます。身体コンポーネントの簡易調査 SF-36 の概要。
これらの措置は、研究助手によるカルテレビューを通じて収集されます。
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登録時（初回の理学療法評価）、PT退院後6ヶ月、PT退院後12ヶ月
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6分間歩行テストにおける身体機能の客観的測定
時間枠：登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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客観的身体機能は、6分歩行試験（6MWT）の歩行持久力で測定します。
これらの措置は、研究助手によるカルテレビューを通じて収集されます。
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登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症の運動恐怖症スケール（FMSO）に関する自己申告の運動恐怖症
時間枠：登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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FMSOでの活動に対する運動恐怖症の尺度
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登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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Self-Efficacy for Exercise (SEE) を使用した自己申告の自己効力感
時間枠：登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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SEE で運動の自己効力感を測定する
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登録時（最初の理学療法の評価）および理学療法からの退院時（理学療法開始後約6〜8週間）、
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel K White, PT, ScD, MSc、University of Delaware
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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