Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjukgymnast administrerade fysisk aktivitetsintervention efter total knäbyte

9 maj 2025 uppdaterad av: Daniel K. White, University of Delaware

A Novel Physical Therapy Administered Physical Activity Intervention After TKR: A Randomized Control Trial

Bakgrund: Den definitiva behandlingen för knäartros är Total Knee Replacement (TKR), vilket resulterar i kliniskt betydelsefulla förbättringar av smärta och fysisk funktion. Dock tyder bevis på att fysisk aktivitet förblir oförändrad efter TKR. Denna randomiserade kliniska prövning undersöker effektiviteten, troheten och säkerheten hos en sjukgymnast som administrerat fysisk aktivitetsintervention för personer efter TKR.

Metoder/design: Etthundratjugofem individer, över 45 år, som söker poliklinisk fysioterapi (PT) efter en ensidig TKR kommer att randomiseras till en kontroll- och interventionsgrupp. Interventionsgruppen kommer att få en fysisk aktivitetsinsats varje vecka under PT, som inkluderar en FitbitTM-monitor, individualiserade stegmål och ansikte mot ansikte feedback från sjukgymnasten. Effekten av interventionen kommer att mätas genom minuter/vecka tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MPVA) med hjälp av en Actigraph GT3X-monitor från inskrivning till utskrivning, 6 månader och 12 månader från utskrivning från PT. Sambandet mellan self-efficacy för träning och kinesiofobi med fysisk aktivitet kommer också att mätas vid samma tidpunkter. Insatsens trohet och säkerhet kommer att bedömas under poliklinisk PT.

Diskussion: Denna studie är utformad för att fylla ett kritiskt kliniskt behov av att öka fysisk aktivitet efter TKR. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av en fysioterapeut som administrerat fysisk aktivitetsintervention för personer efter TKR. De sekundära målen är att utvärdera troheten och säkerheten hos en fysioterapeut som administrerat fysisk aktivitetsintervention för personer efter TKR och att undersöka förändringar i självrapporterad och prestationsbaserad fysisk funktion efter att en fysioterapeut administrerat fysisk aktivitetsintervention för personer efter TKR. Det tertiära målet är att utforska sambandet mellan psykosociala faktorer och fysisk aktivitet 6 och 12 månader efter utskrivning från en fysioterapeut som administrerat fysisk aktivitetsintervention för personer efter TKR. Resultaten kommer att användas för att stödja en stor klinisk prövning på flera platser för att testa effektiviteten, implementeringen och kostnaden för denna intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 45 år
  2. Söker poliklinisk sjukgymnastik för en ensidig TKR

Exklusions kriterier:

  1. Inte intresserad av att öka fysisk aktivitet
  2. Alla andra medicinska tillstånd som begränsar din fysiska aktivitet
  3. Har haft eller planerar att genomgå en ny benoperation inom 6 månader som inte är relaterad till din TKR-operation
  4. Tidigare inskriven i en fysisk aktivitetsinterventionsstudie på denna klinik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardiserad poliklinisk sjukgymnastik efter TKR
Övrig: Standardiserad PT efter TKR
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardiserad PT tillhandahållen av en licensierad sjukgymnast vid UDPT med hjälp av University of Delawares rehabiliteringsriktlinjer för Unilateral Total Knee Replacement. Standardiserad PT innehåller även ett tryckt hemträningsprogram med träningslogg som uppdateras varje vecka av en sjukgymnast. PT mötestiderna varierar från 45-60 minuter med mötet 1-3 gånger i veckan i 6-8 veckor.
Experimentell: Interventionsgrupp
Standardiserad poliklinisk sjukgymnastik efter TKR med en fysisk aktivitetsintervention
Övrig: Standardiserad PT efter TKR
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardiserad PT tillhandahållen av en licensierad sjukgymnast vid UDPT med hjälp av University of Delawares rehabiliteringsriktlinjer för Unilateral Total Knee Replacement. Standardiserad PT innehåller även ett tryckt hemträningsprogram med träningslogg som uppdateras varje vecka av en sjukgymnast. PT mötestiderna varierar från 45-60 minuter med mötet 1-3 gånger i veckan i 6-8 veckor.
Beteende: Standardisera PT efter TKR med en fysisk aktivitetsintervention
Standardiserad PT och en fysisk aktivitetsintervention. Deltagarna kommer att få en FitbitTM Zip inom en vecka efter registreringen i studien. Deltagarna kommer att spåra sina steg/dag själv med hjälp av sin FitbitTM Zip. Deltagare ≤ 3 veckors postoperativa TKR förväntas bibehålla och inte öka steg/dag. Efter 3 veckor efter operationen kommer stegmål att initieras och utvärderas varje vecka. Progression av veckosteg/dagmål kommer att vara ett gemensamt beslut mellan deltagaren och sjukgymnasten. Som vägledning, en 10-20% ökning av steg/dag tills minst 6 000 steg/dag uppnås. Varje vecka kommer fysioterapeuten att granska deltagarens steg/dag-mål och om minst 4 av de 7 föregående dagarna per vecka var vid eller över föregående veckas steg/dag-mål, så kommer nästa veckas steg/dag-mål att öka. Sjukgymnasten kommer att diskutera aktuella steg/dag med deltagaren som använder Fitbit TM Zip och sätta ett personligt mål för steg/dag varje vecka under PT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet mätt med en Actigraph GT3X -monitor
Tidsram: Baslinje, urladdning från PT och 6 månader efter PT -urladdning
Tid i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) Genomsnittlig minuter/vecka
Baslinje, urladdning från PT och 6 månader efter PT -urladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidelity of the Physical Activity Intervention
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) till utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik)
Interventionstrohet kommer att mäta efterlevnaden av att implementera den fysiska aktivitetsinterventionen i PT-praktiken. Detta kommer att mätas genom att granska deltagarens hemträningsprogram. Vi kommer att kontrollera om fysioterapeuten dokumenterat att de granskat deltagarens fysiska aktivitet med hjälp av FitbitTM och för att se om de har granskat det individualiserade stegmålet med deltagaren i hemträningsprogrammets logg.
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) till utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik)
Säkerheten för den fysiska aktivitetsinterventionen
Tidsram: AE som inträffar från inskrivning till 12 månader kommer att dokumentera säkerheten för interventionen.
Säkerheten kommer att mätas genom att dokumentera negativa händelser (AE). En AE definieras som alla ogynnsamma eller oavsiktliga diagnoser, tecken, symtom eller sjukdomar i samband med studien som kan eller inte kan vara relaterad till interventionen. I fallet med en större AE kommer huvudutredaren (PI) och University of Delaware Internal Review Board (IRB) att meddelas omedelbart. Pre-inskrivning AE kommer inte att inkluderas i säkerhetsanalysen.
AE som inträffar från inskrivning till 12 månader kommer att dokumentera säkerheten för interventionen.
Självrapporterad fysisk funktion på knäresultatundersökningen
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Självrapporterad fysisk funktion kommer att mätas på Knee Outcome Survey (KOS). Dessa åtgärder kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning av en forskningsassistent.
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Självrapporterad fysisk funktion på den fysiska komponenten Sammanfattning av kortformulärsundersökningen SF-36
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering), 6 månader från utskrivning från PT och 12 månader från utskrivning från PT
Självrapporterad fysisk funktion kommer att mätas Fysisk komponent Sammanfattning av Short Form Survey SF-36. Dessa åtgärder kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning av en forskningsassistent.
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering), 6 månader från utskrivning från PT och 12 månader från utskrivning från PT
Objektivt mått på fysisk funktion på 6 minuters gångtestet
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Objektiv fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av gånguthållighet på 6 minuters gångtestet (6MWT). Dessa åtgärder kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning av en forskningsassistent.
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad kinesiofobi på skalan för rädsla för rörelse för artros (FMSO)
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Mått på kinesiofobi för aktivitet på FMSO
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Självrapporterad self-efficacy med Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Tidsram: Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),
Mät själveffektivitet för träning på SEE
Vid inskrivning (första sjukgymnastikutvärdering) och utskrivning från sjukgymnastik (ungefär 6-8 veckor efter påbörjad sjukgymnastik),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 946165-97

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera