물리 치료사가 무릎 전치환술 후 신체 활동 중재를 실시했습니다.
TKR 후 새로운 물리 치료가 실시한 신체 활동 중재: 무작위 통제 시험
배경: 무릎 골관절염에 대한 결정적인 치료는 무릎 전치환술(TKR)이며 이는 임상적으로 의미 있는 통증 및 신체 기능 개선을 가져옵니다. 그러나 증거에 따르면 TKR 이후에도 신체 활동은 변하지 않습니다. 이 무작위 임상 시험은 TKR 후 사람들을 위해 신체 활동 중재를 시행한 물리 치료사의 효능, 충실도 및 안전성을 조사하고 있습니다.
방법/설계: 일방적 TKR 후 외래 환자 물리 치료(PT)를 찾는 45세 이상의 125명의 개인이 통제 및 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 PT 동안 매주 신체 활동 중재를 받게 되며 여기에는 FitbitTM 모니터, 개별화된 걸음 수 목표 및 물리 치료사가 제공하는 대면 피드백이 포함됩니다. 개입의 효능은 등록에서 퇴원까지, PT 퇴원 후 6개월 및 12개월 동안 Actigraph GT3X 모니터를 사용하여 MPVA(Moderate-to-Vigorous Physical Activity)에 소요된 분/주로 측정됩니다. 운동에 대한 자기 효능감과 운동 공포증과 신체 활동의 연관성도 같은 시점에서 측정됩니다. 개입의 충실도와 안전성은 외래 환자 PT 중에 평가됩니다.
토론: 이 연구는 TKR 후 신체 활동을 증가시키기 위한 중요한 임상적 요구를 충족시키기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 TKR 후 사람들을 위해 물리 치료사가 신체 활동 중재를 시행한 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 TKR 후 사람들을 위해 물리 치료사가 시행한 신체 활동 중재의 충실도와 안전성을 평가하고 물리 치료사가 TKR 후 사람들을 위해 신체 활동 중재를 실시한 후 자가 보고 및 성능 기반 신체 기능의 변화를 조사하는 것입니다. 3차 목표는 TKR 후 사람들을 위해 물리 치료사로부터 신체 활동 중재를 받은 후 6개월 및 12개월 후 신체 활동과 심리사회적 요인의 연관성을 탐구하는 것입니다. 연구 결과는 이 개입의 효과, 구현 및 비용을 테스트하기 위한 대규모 다중 사이트 임상 시험을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 일방적인 TKR을 위해 외래 물리 치료를 찾고 있습니다.
제외 기준:
- 신체 활동을 늘리는 데 관심이 없음
- 신체 활동을 제한하는 기타 모든 의학적 상태
- 6개월 이내에 TKR 수술과 관련이 없는 다른 다리 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 이전에 이 클리닉에서 신체 활동 중재 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
TKR 후 표준화된 외래 물리 치료
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통제 그룹의 참가자는 델라웨어 대학의 편측 무릎 전치환술 재활 가이드라인을 사용하여 UDPT에서 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 표준화된 PT를 받게 됩니다.
표준화된 PT에는 물리 치료사가 매주 업데이트하는 운동 기록이 있는 인쇄된 가정 운동 프로그램도 포함됩니다.
PT 예약 시간은 45-60분이며 6-8주 동안 주 1-3회 예약됩니다.
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실험적: 개입 그룹
TKR 후 신체 활동 중재를 통한 표준화된 외래 물리 치료
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통제 그룹의 참가자는 델라웨어 대학의 편측 무릎 전치환술 재활 가이드라인을 사용하여 UDPT에서 면허가 있는 물리 치료사가 제공하는 표준화된 PT를 받게 됩니다.
표준화된 PT에는 물리 치료사가 매주 업데이트하는 운동 기록이 있는 인쇄된 가정 운동 프로그램도 포함됩니다.
PT 예약 시간은 45-60분이며 6-8주 동안 주 1-3회 예약됩니다.
표준화된 PT 및 신체 활동 개입.
참가자에게는 연구 등록 후 1주일 이내에 FitbitTM Zip이 제공됩니다.
참가자는 FitbitTM Zip을 사용하여 자신의 걸음 수/일을 스스로 추적합니다.
수술 후 3주 이하의 참가자는 TKR을 유지하고 일일 걸음 수를 늘리지 않을 것으로 예상됩니다.
수술 후 3주가 지나면 단계 목표가 시작되고 매주 평가됩니다.
주간 단계/일 목표의 진행은 참가자와 물리 치료사가 공동으로 결정합니다.
가이드로서, 최소 6,000걸음/일에 도달할 때까지 매일 10~20%의 걸음 수 증가가 필요합니다.
물리 치료사는 매주 참가자의 걸음 수/일 목표를 검토하고 지난 주 7일 중 최소 4일이 이전 주의 걸음 수/일 목표 이상이었다면 다음 주 걸음 수/일 목표가 증가합니다.
물리 치료사는 Fitbit TM Zip을 사용하여 참가자와 현재 걸음 수/일에 대해 논의하고 PT 동안 매주 개인화된 걸음 수/일 목표를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraph GT3X 모니터로 측정한 신체 활동
기간: 기본 신체 활동(초기 PT 평가)에서 PT 퇴원(PT 시작 후 약 6-8주), PT 퇴원 후 6개월, PT 퇴원 후 12개월로 변경
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간은 평균 분/주입니다.
가설 개입 그룹은 통제 그룹 및 각 후속 시점보다 MVPA 분/주에서 30분 이상을 소비할 것입니다.
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기본 신체 활동(초기 PT 평가)에서 PT 퇴원(PT 시작 후 약 6-8주), PT 퇴원 후 6개월, PT 퇴원 후 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 중재의 충실도
기간: 등록 시(초기 물리 치료 평가) 물리 치료에서 퇴원할 때까지(물리 치료 시작 약 6-8주 후)
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중재 충실도는 PT 실습에서 신체 활동 중재 구현의 준수를 측정합니다.
이것은 참가자의 가정 운동 프로그램을 검토하여 측정됩니다.
우리는 물리 치료사가 FitbitTM을 사용하여 참가자의 신체 활동을 검토했음을 문서화했는지 확인하고 가정 운동 프로그램 로그에서 참가자와 개별화된 걸음 수 목표를 검토했는지 확인합니다.
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등록 시(초기 물리 치료 평가) 물리 치료에서 퇴원할 때까지(물리 치료 시작 약 6-8주 후)
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신체 활동 중재의 안전성
기간: 등록부터 12개월까지 발생하는 AE는 개입의 안전성을 문서화합니다.
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부작용(AE)을 문서화하여 안전성을 측정합니다.
AE는 중재와 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있는 연구와 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 진단, 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
주요 AE의 경우, 연구책임자(PI)와 University of Delaware Internal Review Board(IRB)에 즉시 통보됩니다.
등록 전 AE는 안전성 평가에 포함되지 않습니다.
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등록부터 12개월까지 발생하는 AE는 개입의 안전성을 문서화합니다.
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무릎 결과 조사에서 자가 보고된 신체 기능
기간: 등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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자가 보고 신체 기능은 KOS(Knee Outcome Survey)에서 측정됩니다.
이러한 조치는 연구 조교의 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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약식 설문 SF-36의 신체 구성요소 요약에 대한 자가 보고 신체 기능
기간: 등록 시(초기 물리 치료 평가), PT 퇴원 후 6개월, PT 퇴원 후 12개월
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자가 보고된 신체 기능은 약식 설문 조사 SF-36의 신체 구성 요소 요약으로 측정됩니다.
이러한 조치는 연구 조교의 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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등록 시(초기 물리 치료 평가), PT 퇴원 후 6개월, PT 퇴원 후 12개월
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6분 걷기 테스트에서 신체 기능의 객관적 측정
기간: 등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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객관적인 신체 기능은 6분 보행 테스트(6MWT)에서 보행 지구력을 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 연구 조교의 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 운동 공포증(FMSO)에 대한 자가 보고 운동공포증
기간: 등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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FMSO 활동에 대한 운동공포증 측정
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등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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SEE(Self-Efficacy for Exercise)를 이용한 자가 보고 자기효능감
기간: 등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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SEE에서 운동에 대한 자기효능감 측정
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등록(초기 물리 치료 평가) 및 물리 치료 퇴원 시(물리 치료 시작 약 6-8주 후),
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스