物理治疗师在全膝关节置换术后进行身体活动干预
一种新型物理疗法在 TKR 后进行身体活动干预：一项随机对照试验
背景：膝骨关节炎的最终治疗方法是全膝关节置换术 (TKR)，它可以在临床上显着改善疼痛和身体功能。 然而，有证据表明，TKR 后体力活动保持不变。 这项随机临床试验正在调查物理治疗师对 TKR 后患者进行身体活动干预的有效性、保真度和安全性。
方法/设计：125 名年龄超过 45 岁、在单侧 TKR 后寻求门诊物理治疗 (PT) 的人将被随机分配到对照组和干预组。 干预组将在 PT 期间接受每周一次的身体活动干预，其中包括 FitbitTM 监测器、个性化步数目标以及物理治疗师提供的面对面反馈。 干预的有效性将通过使用 Actigraph GT3X 监测仪进行中度至剧烈体力活动 (MPVA) 的分钟/周来衡量，从入组到出院，从 PT 出院后 6 个月和 12 个月。 锻炼的自我效能和运动恐惧症与身体活动的关联也将在同一时间点进行测量。 干预的保真度和安全性将在门诊 PT 期间进行评估。
讨论：本研究旨在满足关键的临床需求，即在 TKR 后增加身体活动。 该研究的主要目的是评估物理治疗师对 TKR 后的人进行体育活动干预的效果。 次要目标是评估物理治疗师对 TKR 后的人进行身体活动干预的保真度和安全性，并调查物理治疗师对 TKR 后的人进行身体活动干预后自我报告和基于表现的身体功能的变化。 第三个目标是探索心理社会因素与物理治疗师出院后 6 个月和 12 个月的身体活动之间的关系，这些物理治疗师对 TKR 后的人进行身体活动干预。 调查结果将用于支持一项大型多站点临床试验，以测试该干预措施的有效性、实施情况和成本。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- University of Delaware
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 45岁以上
- 为单侧 TKR 寻求门诊物理治疗
排除标准：
- 对增加体力活动不感兴趣
- 限制您身体活动的任何其他医疗条件
- 已经或计划在 6 个月内进行另一次与 TKR 手术无关的腿部手术
- 之前参加过该诊所的体育活动干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
TKR 后的标准化门诊物理治疗
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对照组的参与者将接受由 UDPT 的持照物理治疗师使用特拉华大学单侧全膝关节置换康复指南提供的标准化 PT。
标准化 PT 还包括打印的家庭锻炼计划，其中包含由物理治疗师每周更新的锻炼日志。
PT 预约时间为 45-60 分钟，每周预约 1-3 次，持续 6-8 周。
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实验性的：干预小组
TKR 后进行身体活动干预的标准化门诊物理治疗
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对照组的参与者将接受由 UDPT 的持照物理治疗师使用特拉华大学单侧全膝关节置换康复指南提供的标准化 PT。
标准化 PT 还包括打印的家庭锻炼计划，其中包含由物理治疗师每周更新的锻炼日志。
PT 预约时间为 45-60 分钟，每周预约 1-3 次，持续 6-8 周。
标准化 PT 和身体活动干预。
参与者将在参加研究后的一周内获得 FitbitTM Zip。
参与者将使用 FitbitTM Zip 自行跟踪他们每天的步数。
预计术后 TKR ≤ 3 周的参与者将保持而不是增加步数/天。
手术后超过 3 周，步数目标将每周启动和评估。
每周步数/日目标的进展将由参与者和物理治疗师共同决定。
作为指导，步数/天增加 10-20%，直到至少达到 6,000 步/天。
物理治疗师每周都会检查参与者的步数/天目标，如果每周前 7 天中至少有 4 天达到或高于前一周的步数/天目标，那么下周的步数/天目标将增加。
物理治疗师将使用 Fitbit TM Zip 与参与者讨论当前步数/天，并在 PT 期间每周设定个性化步数/天目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由Actigraph GT3X监视器测量的体育活动
大体时间：基线，PT排出，PT出院后6个月
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在中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）中花费的时间平均分钟/周
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基线，PT排出，PT出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动干预的保真度
大体时间：从入组（初始物理治疗评估）到退出物理治疗（开始物理治疗后大约 6-8 周）
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干预保真度将衡量在 PT 实践中实施身体活动干预的依从性。
这将通过审查参与者的家庭锻炼计划来衡量。
我们将检查物理治疗师是否记录了他们使用 FitbitTM 审查了参与者的身体活动，并查看他们是否在家庭锻炼计划日志中与参与者一起审查了个性化步数目标。
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从入组（初始物理治疗评估）到退出物理治疗（开始物理治疗后大约 6-8 周）
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身体活动干预的安全性
大体时间：从入组到 12 个月期间发生的 AE 将记录干预的安全性。
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安全性将通过记录不良事件 (AE) 来衡量。
AE 定义为与研究相关的任何不利或意外的诊断、体征、症状或疾病，可能与干预有关，也可能无关。
如果是重大 AE，将立即通知首席研究员 (PI) 和特拉华大学内部审查委员会 (IRB)。
预注册 AE 将不包括在安全性评估中。
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从入组到 12 个月期间发生的 AE 将记录干预的安全性。
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膝关节结果调查中的自我报告身体功能
大体时间：在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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将在膝关节结果调查 (KOS) 中测量自我报告的身体功能。
这些措施将由研究助理通过病历审查收集。
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在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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简短调查 SF-36 的身体成分摘要的自我报告身体功能
大体时间：入学时（初始物理治疗评估），从 PT 出院后 6 个月，以及从 PT 出院后 12 个月
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自我报告的身体功能将通过简短调查 SF-36 的身体成分摘要进行测量。
这些措施将由研究助理通过病历审查收集。
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入学时（初始物理治疗评估），从 PT 出院后 6 个月，以及从 PT 出院后 12 个月
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6 分钟步行试验对身体机能的客观测量
大体时间：在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 中的步行耐力测量客观身体机能。
这些措施将由研究助理通过病历审查收集。
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在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎运动恐惧量表 (FMSO) 中自我报告的运动恐惧症
大体时间：在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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运动恐惧症对 FMSO 活动的测量
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在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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使用运动自我效能 (SEE) 自我报告的自我效能
大体时间：在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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在 SEE 上测量锻炼的自我效能
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在入组（初始物理治疗评估）和物理治疗出院（开始物理治疗后大约 6-8 周）时，
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel K White, PT, ScD, MSc、University of Delaware
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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