En fysioterapeut administrerte fysisk aktivitetsintervensjon etter total kneprotese
En ny fysioterapi administrert fysisk aktivitetsintervensjon etter TKR: En randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Den definitive behandlingen for kneartrose er Total Knee Replacement (TKR), som resulterer i klinisk meningsfulle forbedringer i smerte og fysisk funksjon. Bevis tyder imidlertid på at fysisk aktivitet forblir uendret etter TKR. Denne randomiserte kliniske studien undersøker effektiviteten, påliteligheten og sikkerheten til en fysioterapeut administrert fysisk aktivitetsintervensjon for personer etter TKR.
Metoder/design: Ett hundre og tjuefem individer over 45 år som søker poliklinisk fysioterapi (PT) etter en ensidig TKR vil randomiseres til en kontroll- og intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en ukentlig fysisk aktivitetsintervensjon under PT, som inkluderer en FitbitTM-monitor, individualiserte trinnmål og ansikt-til-ansikt tilbakemelding gitt av fysioterapeuten. Effekten av intervensjonen vil bli målt ved minutter/uke brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MPVA) ved bruk av en Actigraph GT3X-monitor fra innmelding til utskrivning, 6 måneder og 12 måneder fra utskrivning fra PT. Sammenhengen av selveffektivitet for trening og kinesiofobi med fysisk aktivitet vil også bli målt på samme tidspunkt. Troskap og sikkerhet ved intervensjonen vil bli vurdert under poliklinisk PT.
Diskusjon: Denne studien er designet for å fylle et kritisk klinisk behov for å øke fysisk aktivitet etter TKR. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en fysioterapeut administrert fysisk aktivitetsintervensjon for personer etter TKR. De sekundære målene er å evaluere trofastheten og sikkerheten til en fysioterapeut administrert fysisk aktivitetsintervensjon for personer etter TKR og å undersøke endringer i selvrapportert og prestasjonsbasert fysisk funksjon etter at en fysioterapeut administrerte fysisk aktivitetsintervensjon for personer etter TKR. Det tertiære målet er å utforske sammenhengen mellom psykososiale faktorer og fysisk aktivitet 6 og 12 måneder etter utskrivning fra en fysioterapeut administrert fysisk aktivitetsintervensjon for personer etter TKR. Funnene vil bli brukt til å støtte en stor klinisk studie på flere steder for å teste effektiviteten, implementeringen og kostnadene ved denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 45 år
- Søker poliklinisk fysioterapi for en ensidig TKR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interessert i å øke fysisk aktivitet
- Andre medisinske tilstander som begrenser din fysiske aktivitet
- Har hatt eller planlegger å ha en ny beinoperasjon innen 6 måneder som ikke er relatert til TKR-operasjonen din
- Tidligere påmeldt en fysisk aktivitetsintervensjonsstudie ved denne klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standardisert poliklinisk fysioterapi etter TKR
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardisert PT gitt av en lisensiert fysioterapeut ved UDPT ved bruk av University of Delawares Rehabiliteringsretningslinjer for Unilateral Total Knee Replacement.
Standardisert PT inkluderer også et trykt hjemmetreningsprogram med treningslogg som oppdateres ukentlig av en fysioterapeut.
PT-timetider varierer fra 45-60 minutter med avtale 1-3 ganger i uken i 6-8 uker.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standardisert poliklinisk fysioterapi etter TKR med en fysisk aktivitetsintervensjon
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardisert PT gitt av en lisensiert fysioterapeut ved UDPT ved bruk av University of Delawares Rehabiliteringsretningslinjer for Unilateral Total Knee Replacement.
Standardisert PT inkluderer også et trykt hjemmetreningsprogram med treningslogg som oppdateres ukentlig av en fysioterapeut.
PT-timetider varierer fra 45-60 minutter med avtale 1-3 ganger i uken i 6-8 uker.
Standardisert PT og en fysisk aktivitetsintervensjon.
Deltakerne vil få en FitbitTM Zip innen én uke etter påmelding til studien.
Deltakerne vil selv spore trinnene/dagen ved hjelp av FitbitTM Zip.
Deltakere ≤ 3 ukers postoperative TKR forventes å opprettholde og ikke øke trinn/dag.
Utover 3 uker etter operasjonen vil trinnmål bli initiert og evaluert på ukentlig basis.
Progresjon av uketrinn/dagmål vil være en felles beslutning mellom deltaker og fysioterapeut.
Som en veiledning, en 10-20 % økning i trinn/dag til minst 6000 trinn/dag er oppnådd.
Hver uke vil fysioterapeuten vurdere deltakerens mål for trinn/dag, og hvis minst 4 av de 7 foregående dagene per uke var på eller over forrige ukes mål for trinn/dag, vil neste ukes mål for trinn/dag øke.
Fysioterapeuten vil diskutere gjeldende trinn/dag med deltakeren som bruker Fitbit TM Zip og sette et personlig skritt/dag-mål hver uke under PT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt ved en Actigraph GT3X -skjerm
Tidsramme: Baseline, utslipp fra PT og 6 måneder etter PT -utladning
|
Tidsbruk i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) gjennomsnittlig minutter/uke
|
Baseline, utslipp fra PT og 6 måneder etter PT -utladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of the Physical Activity Intervention
Tidsramme: Ved påmelding (innledende fysioterapievaluering) til utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi)
|
Intervensjonstrohet vil måle etterlevelsen av å implementere den fysiske aktivitetsintervensjonen i PT-praksis.
Dette vil bli målt ved å gå gjennom deltakerens hjemmetreningsprogram.
Vi vil sjekke om fysioterapeuten dokumenterte at de gjennomgikk deltakerens fysiske aktivitet ved hjelp av FitbitTM og for å se om de gjennomgikk det individualiserte trinnmålet med deltakeren i hjemmetreningsprogrammets logg.
|
Ved påmelding (innledende fysioterapievaluering) til utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi)
|
|
Sikkerhet ved fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: AE som oppstår fra påmelding til 12 måneder vil dokumentere sikkerheten til intervensjonen.
|
Sikkerhet vil bli målt ved å dokumentere uønskede hendelser (AE).
En AE er definert som enhver ugunstig eller utilsiktet diagnose, tegn, symptom eller sykdom forbundet med studien som kan være relatert til intervensjonen eller ikke.
I tilfelle av en større AE vil hovedetterforskeren (PI) og University of Delaware Internal Review Board (IRB) bli varslet umiddelbart.
Pre-registrering AE vil ikke bli inkludert i sikkerhetsvurderingen.
|
AE som oppstår fra påmelding til 12 måneder vil dokumentere sikkerheten til intervensjonen.
|
|
Selvrapportert fysisk funksjon på kneutfallsundersøkelsen
Tidsramme: Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Selvrapportert fysisk funksjon vil bli målt på Knee Outcome Survey (KOS).
Disse tiltakene vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang av en forskningsassistent.
|
Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
|
Selvrapportert fysisk funksjon på den fysiske komponenten Sammendrag av kortskjemaundersøkelsen SF-36
Tidsramme: Ved innmelding (første fysioterapievaluering), 6 måneder fra utskrivning fra PT, og 12 måneder fra utskrivning fra PT
|
Selvrapportert fysisk funksjon vil bli målt Fysisk komponent Sammendrag av kortskjemaundersøkelsen SF-36.
Disse tiltakene vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang av en forskningsassistent.
|
Ved innmelding (første fysioterapievaluering), 6 måneder fra utskrivning fra PT, og 12 måneder fra utskrivning fra PT
|
|
Objektiv måling av fysisk funksjon på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Objektiv fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av gangutholdenhet på 6 minutters gangtest (6MWT).
Disse tiltakene vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang av en forskningsassistent.
|
Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kinesiofobi på Fear of Movement Scale for Artrose (FMSO)
Tidsramme: Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Mål for kinesiofobi for aktivitet på FMSO
|
Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
|
Selvrapportert self-efficacy ved hjelp av Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Tidsramme: Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Mål egeneffektivitet for trening på SEE
|
Ved innmelding (innledende fysioterapievaluering) og utskrivning fra fysioterapi (omtrent 6-8 uker etter oppstart av fysioterapi),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 946165-97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .