- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03228719
Fyzikální terapeut provedl intervenci fyzické aktivity po totální náhradě kolena
Nová fyzikální terapie aplikovaná intervence fyzické aktivity po TKR: Randomizovaná kontrolní studie
Východiska: Definitivní léčbou osteoartrózy kolene je totální náhrada kolena (TKR), která vede ke klinicky významnému zlepšení bolesti a fyzických funkcí. Důkazy však naznačují, že fyzická aktivita zůstává po TKR nezměněna. Tato randomizovaná klinická studie zkoumá účinnost, věrnost a bezpečnost fyzioterapeuta podávaného intervence pohybové aktivity u lidí po TKR.
Metody/Design: Sto dvacet pět jedinců ve věku nad 45 let, kteří po jednostranné TKR vyhledávají ambulantní fyzikální terapii (PT), bude randomizováno do kontrolní a intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží během PT týdenní intervenci v oblasti fyzické aktivity, která zahrnuje monitor FitbitTM, individuální cíle kroků a zpětnou vazbu tváří v tvář poskytnutou fyzioterapeutem. Účinnost intervence bude měřena minutami/týdnem stráveným střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MPVA) pomocí monitoru Actigraph GT3X od zařazení do propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců od propuštění z PT. Ve stejných časových bodech bude také měřena asociace vlastní účinnosti pro cvičení a kineziofobii s fyzickou aktivitou. Věrnost a bezpečnost intervence bude posouzena při ambulantní PT.
Diskuze: Tato studie je navržena tak, aby naplnila kritickou klinickou potřebu zvýšit fyzickou aktivitu po TKR. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost intervence pohybové aktivity fyzioterapeutem u osob po TKR. Sekundárními cíli je vyhodnotit věrnost a bezpečnost fyzioterapeutem aplikované intervence pohybové aktivity u osob po TKR a prozkoumat změny v self-reportovaných a na výkonu založené fyzické funkci po fyzioterapeutovi aplikované intervenci pohybové aktivity u osob po TKR. Terciárním cílem je prozkoumat asociaci psychosociálních faktorů s fyzickou aktivitou 6 a 12 měsíců po propuštění od fyzioterapeuta aplikované pohybové aktivity u osob po TKR. Zjištění budou použita k podpoře velké klinické studie na více místech k testování účinnosti, implementace a nákladů této intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 45 let
- Vyhledání ambulantní fyzikální terapie pro jednostrannou TKR
Kritéria vyloučení:
- Nemá zájem o zvyšování fyzické aktivity
- Jakékoli jiné zdravotní stavy, které omezují vaši fyzickou aktivitu
- Měli jste nebo plánujete podstoupit další operaci nohy do 6 měsíců, která nesouvisí s vaší operací TKR
- Dříve se zapsal do intervenční studie fyzické aktivity na této klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardizovaná ambulantní fyzikální terapie po TKR
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardizovanou PT poskytovanou licencovaným fyzikálním terapeutem na UDPT s použitím Rehabilitačních pokynů University of Delaware pro jednostrannou totální náhradu kolena.
Standardizované PT také zahrnuje tištěný domácí cvičební program s protokolem cvičení, který je každý týden aktualizován fyzioterapeutem.
Časy schůzek PT se pohybují od 45-60 minut s termínem 1-3krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Standardizovaná ambulantní fyzikální terapie po TKR s intervencí pohybové aktivity
|
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardizovanou PT poskytovanou licencovaným fyzikálním terapeutem na UDPT s použitím Rehabilitačních pokynů University of Delaware pro jednostrannou totální náhradu kolena.
Standardizované PT také zahrnuje tištěný domácí cvičební program s protokolem cvičení, který je každý týden aktualizován fyzioterapeutem.
Časy schůzek PT se pohybují od 45-60 minut s termínem 1-3krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
Standardizovaná PT a intervence pohybové aktivity.
Účastníkům bude poskytnut FitbitTM Zip do jednoho týdne po přihlášení do studie.
Účastníci budou sami sledovat své kroky/den pomocí svého FitbitTM Zip.
Očekává se, že účastníci ≤ 3 týdny po operaci TKR udrží a nebudou zvyšovat počet kroků/den.
Po 3 týdnech po operaci budou cíle kroků zahájeny a vyhodnocovány na týdenní bázi.
Postup týdenních kroků/denní cíl bude společným rozhodnutím mezi účastníkem a fyzioterapeutem.
Jako vodítko lze uvést 10-20% nárůst kroků/den, dokud není dosaženo alespoň 6 000 kroků/den.
Každý týden fyzioterapeut zkontroluje počet kroků/den účastníka, a pokud alespoň 4 ze 7 předchozích dnů v týdnu byly na úrovni počtu kroků/den předchozího týdne nebo nad nimi, pak se počet kroků/den v příštím týdnu zvýší.
Fyzioterapeut bude s účastníkem diskutovat o aktuálních krocích/denech pomocí Fitbit TM Zip a každý týden během PT nastaví personalizovaný počet kroků/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita měřená monitorem GT3X Actigraph
Časové okno: Základní linie, vypouštění z PT a 6 měsíců po propuštění PT
|
Čas strávený v průměrných minutách/týdnu s mírnou až energickou fyzickou aktivitou (MVPA)
|
Základní linie, vypouštění z PT a 6 měsíců po propuštění PT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost intervence pohybové aktivity
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) do propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Věrnost intervence bude měřit dodržování implementace intervence pohybové aktivity v praxi PT.
To bude měřeno kontrolou domácího cvičebního programu účastníka.
Zkontrolujeme, zda fyzioterapeut zdokumentoval, že zkontroloval fyzickou aktivitu účastníka pomocí FitbitTM, a uvidíme, zda zkontroloval individuální cílový krok s účastníkem v deníku domácího cvičebního programu.
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) do propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
|
Bezpečnost intervence pohybové aktivity
Časové okno: AE, které se objeví od zařazení do 12 měsíců, budou dokumentovat bezpečnost zásahu.
|
Bezpečnost bude měřena dokumentováním nežádoucích příhod (AE).
AE je definována jako jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená diagnóza, znak, symptom nebo nemoc spojená se studií, která může nebo nemusí souviset s intervencí.
V případě velkého AE bude hlavní řešitel (PI) a Internal Review Board (IRB) University of Delaware okamžitě informováni.
Předzápisové AE nebudou zahrnuty do hodnocení bezpečnosti.
|
AE, které se objeví od zařazení do 12 měsíců, budou dokumentovat bezpečnost zásahu.
|
|
Samostatně hlášená fyzická funkce v průzkumu výsledků kolen
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Vlastní fyzická funkce bude měřena na Knee Outcome Survey (KOS).
Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
|
Vlastní hlášení fyzikální funkce na souhrnu fyzické složky krátkého formuláře SF-36
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie), 6 měsíců od propuštění z PT a 12 měsíců od propuštění z PT
|
Vlastní fyzická funkce bude měřena Shrnutí fyzikálních složek krátkého formuláře SF-36.
Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie), 6 měsíců od propuštění z PT a 12 měsíců od propuštění z PT
|
|
Objektivní měření fyzické funkce při testu 6minutové chůze
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Objektivní fyzická funkce bude měřena pomocí vytrvalosti při chůzi na 6minutovém testu chůze (6MWT).
Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená kineziofobie na stupnici strachu z pohybu pro osteoartritidu (FMSO)
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Míra kineziofobie pro aktivitu na FMSO
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
|
Sebevědomá sebeúčinnost pomocí sebeúčinnosti při cvičení (SEE)
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Změřte vlastní účinnost při cvičení na SEE
|
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 946165-97
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .