Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapeut provedl intervenci fyzické aktivity po totální náhradě kolena

9. května 2025 aktualizováno: Daniel K. White, University of Delaware

Nová fyzikální terapie aplikovaná intervence fyzické aktivity po TKR: Randomizovaná kontrolní studie

Východiska: Definitivní léčbou osteoartrózy kolene je totální náhrada kolena (TKR), která vede ke klinicky významnému zlepšení bolesti a fyzických funkcí. Důkazy však naznačují, že fyzická aktivita zůstává po TKR nezměněna. Tato randomizovaná klinická studie zkoumá účinnost, věrnost a bezpečnost fyzioterapeuta podávaného intervence pohybové aktivity u lidí po TKR.

Metody/Design: Sto dvacet pět jedinců ve věku nad 45 let, kteří po jednostranné TKR vyhledávají ambulantní fyzikální terapii (PT), bude randomizováno do kontrolní a intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží během PT týdenní intervenci v oblasti fyzické aktivity, která zahrnuje monitor FitbitTM, individuální cíle kroků a zpětnou vazbu tváří v tvář poskytnutou fyzioterapeutem. Účinnost intervence bude měřena minutami/týdnem stráveným střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MPVA) pomocí monitoru Actigraph GT3X od zařazení do propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců od propuštění z PT. Ve stejných časových bodech bude také měřena asociace vlastní účinnosti pro cvičení a kineziofobii s fyzickou aktivitou. Věrnost a bezpečnost intervence bude posouzena při ambulantní PT.

Diskuze: Tato studie je navržena tak, aby naplnila kritickou klinickou potřebu zvýšit fyzickou aktivitu po TKR. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost intervence pohybové aktivity fyzioterapeutem u osob po TKR. Sekundárními cíli je vyhodnotit věrnost a bezpečnost fyzioterapeutem aplikované intervence pohybové aktivity u osob po TKR a prozkoumat změny v self-reportovaných a na výkonu založené fyzické funkci po fyzioterapeutovi aplikované intervenci pohybové aktivity u osob po TKR. Terciárním cílem je prozkoumat asociaci psychosociálních faktorů s fyzickou aktivitou 6 a 12 měsíců po propuštění od fyzioterapeuta aplikované pohybové aktivity u osob po TKR. Zjištění budou použita k podpoře velké klinické studie na více místech k testování účinnosti, implementace a nákladů této intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 45 let
  2. Vyhledání ambulantní fyzikální terapie pro jednostrannou TKR

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá zájem o zvyšování fyzické aktivity
  2. Jakékoli jiné zdravotní stavy, které omezují vaši fyzickou aktivitu
  3. Měli jste nebo plánujete podstoupit další operaci nohy do 6 měsíců, která nesouvisí s vaší operací TKR
  4. Dříve se zapsal do intervenční studie fyzické aktivity na této klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardizovaná ambulantní fyzikální terapie po TKR
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardizovanou PT poskytovanou licencovaným fyzikálním terapeutem na UDPT s použitím Rehabilitačních pokynů University of Delaware pro jednostrannou totální náhradu kolena. Standardizované PT také zahrnuje tištěný domácí cvičební program s protokolem cvičení, který je každý týden aktualizován fyzioterapeutem. Časy schůzek PT se pohybují od 45-60 minut s termínem 1-3krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
Experimentální: Zásahová skupina
Standardizovaná ambulantní fyzikální terapie po TKR s intervencí pohybové aktivity
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardizovanou PT poskytovanou licencovaným fyzikálním terapeutem na UDPT s použitím Rehabilitačních pokynů University of Delaware pro jednostrannou totální náhradu kolena. Standardizované PT také zahrnuje tištěný domácí cvičební program s protokolem cvičení, který je každý týden aktualizován fyzioterapeutem. Časy schůzek PT se pohybují od 45-60 minut s termínem 1-3krát týdně po dobu 6-8 týdnů.
Standardizovaná PT a intervence pohybové aktivity. Účastníkům bude poskytnut FitbitTM Zip do jednoho týdne po přihlášení do studie. Účastníci budou sami sledovat své kroky/den pomocí svého FitbitTM Zip. Očekává se, že účastníci ≤ 3 týdny po operaci TKR udrží a nebudou zvyšovat počet kroků/den. Po 3 týdnech po operaci budou cíle kroků zahájeny a vyhodnocovány na týdenní bázi. Postup týdenních kroků/denní cíl bude společným rozhodnutím mezi účastníkem a fyzioterapeutem. Jako vodítko lze uvést 10-20% nárůst kroků/den, dokud není dosaženo alespoň 6 000 kroků/den. Každý týden fyzioterapeut zkontroluje počet kroků/den účastníka, a pokud alespoň 4 ze 7 předchozích dnů v týdnu byly na úrovni počtu kroků/den předchozího týdne nebo nad nimi, pak se počet kroků/den v příštím týdnu zvýší. Fyzioterapeut bude s účastníkem diskutovat o aktuálních krocích/denech pomocí Fitbit TM Zip a každý týden během PT nastaví personalizovaný počet kroků/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená monitorem GT3X Actigraph
Časové okno: Základní linie, vypouštění z PT a 6 měsíců po propuštění PT
Čas strávený v průměrných minutách/týdnu s mírnou až energickou fyzickou aktivitou (MVPA)
Základní linie, vypouštění z PT a 6 měsíců po propuštění PT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost intervence pohybové aktivity
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) do propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Věrnost intervence bude měřit dodržování implementace intervence pohybové aktivity v praxi PT. To bude měřeno kontrolou domácího cvičebního programu účastníka. Zkontrolujeme, zda fyzioterapeut zdokumentoval, že zkontroloval fyzickou aktivitu účastníka pomocí FitbitTM, a uvidíme, zda zkontroloval individuální cílový krok s účastníkem v deníku domácího cvičebního programu.
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) do propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Bezpečnost intervence pohybové aktivity
Časové okno: AE, které se objeví od zařazení do 12 měsíců, budou dokumentovat bezpečnost zásahu.
Bezpečnost bude měřena dokumentováním nežádoucích příhod (AE). AE je definována jako jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená diagnóza, znak, symptom nebo nemoc spojená se studií, která může nebo nemusí souviset s intervencí. V případě velkého AE bude hlavní řešitel (PI) a Internal Review Board (IRB) University of Delaware okamžitě informováni. Předzápisové AE nebudou zahrnuty do hodnocení bezpečnosti.
AE, které se objeví od zařazení do 12 měsíců, budou dokumentovat bezpečnost zásahu.
Samostatně hlášená fyzická funkce v průzkumu výsledků kolen
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Vlastní fyzická funkce bude měřena na Knee Outcome Survey (KOS). Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Vlastní hlášení fyzikální funkce na souhrnu fyzické složky krátkého formuláře SF-36
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie), 6 měsíců od propuštění z PT a 12 měsíců od propuštění z PT
Vlastní fyzická funkce bude měřena Shrnutí fyzikálních složek krátkého formuláře SF-36. Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie), 6 měsíců od propuštění z PT a 12 měsíců od propuštění z PT
Objektivní měření fyzické funkce při testu 6minutové chůze
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Objektivní fyzická funkce bude měřena pomocí vytrvalosti při chůzi na 6minutovém testu chůze (6MWT). Tato měření budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu výzkumným asistentem.
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená kineziofobie na stupnici strachu z pohybu pro osteoartritidu (FMSO)
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Míra kineziofobie pro aktivitu na FMSO
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Sebevědomá sebeúčinnost pomocí sebeúčinnosti při cvičení (SEE)
Časové okno: Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)
Změřte vlastní účinnost při cvičení na SEE
Při zápisu (počáteční hodnocení fyzikální terapie) a propuštění z fyzikální terapie (přibližně 6-8 týdnů po zahájení fyzikální terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 946165-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit