En fysioterapeut administrerede fysisk aktivitetsintervention efter total knæudskiftning
28. marts 2023 opdateret af: Daniel K. White, University of Delaware
En ny fysioterapi administreret fysisk aktivitetsintervention efter TKR: Et randomiseret kontrolforsøg
Baggrund: Den definitive behandling for knæartrose er Total Knee Replacement (TKR), som resulterer i klinisk betydningsfulde forbedringer i smerte og fysisk funktion. Beviser tyder dog på, at fysisk aktivitet forbliver uændret efter TKR. Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger effektiviteten, pålideligheden og sikkerheden af en fysioterapeut administreret fysisk aktivitetsintervention for mennesker efter TKR.
Metoder/design: Et hundrede og femogtyve personer over 45 år, der søger ambulant fysioterapi (PT) efter en ensidig TKR, vil blive randomiseret i en kontrol- og interventionsgruppe. Interventionsgruppen vil modtage en ugentlig fysisk aktivitetsintervention under PT, som inkluderer en FitbitTM-monitor, individualiserede trinmål og ansigt-til-ansigt feedback fra fysioterapeuten. Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved minutter/uge brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MPVA) ved hjælp af en Actigraph GT3X-monitor fra indskrivning til udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder fra udskrivelse fra PT. Sammenhængen af self-efficacy til træning og kinesiofobi med fysisk aktivitet vil også blive målt på samme tidspunkter. Indgrebets troskab og sikkerhed vil blive vurderet under ambulant PT.
Diskussion: Denne undersøgelse er designet til at udfylde et kritisk klinisk behov for at øge fysisk aktivitet efter TKR. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en fysioterapeut administreret fysisk aktivitetsintervention for personer efter TKR. De sekundære mål er at evaluere troskaben og sikkerheden af en fysioterapeut administreret fysisk aktivitetsintervention for personer efter TKR og at undersøge ændringer i selvrapporteret og præstationsbaseret fysisk funktion, efter at en fysioterapeut har administreret fysisk aktivitetsintervention for personer efter TKR. Det tertiære mål er at udforske sammenhængen mellem psykosociale faktorer og fysisk aktivitet 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra en fysioterapeut administreret fysisk aktivitetsintervention for personer efter TKR. Resultaterne vil blive brugt til at understøtte et stort multi-site klinisk forsøg for at teste effektiviteten, implementeringen og omkostningerne ved denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 45 år
- Søger ambulant fysioterapi til en ensidig TKR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke interesseret i at øge den fysiske aktivitet
- Enhver anden medicinsk tilstand, der begrænser din fysiske aktivitet
- Har haft eller planlægger at få foretaget en ny benoperation inden for 6 måneder, som ikke er relateret til din TKR-operation
- Tidligere tilmeldt et fysisk aktivitetsinterventionsstudie på denne klinik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardiseret ambulant fysioterapi efter TKR
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardiseret PT leveret af en autoriseret fysioterapeut ved UDPT ved hjælp af University of Delaware's Rehabilitation Guidelines for Unilateral Total Knee Replacement.
Standardiseret PT inkluderer også et udskrevet hjemmetræningsprogram med en træningslog, der opdateres ugentligt af en fysioterapeut.
PT-aftaletider varierer fra 45-60 minutter med aftale 1-3 gange om ugen i 6-8 uger.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standardiseret ambulant fysioterapi efter TKR med en fysisk aktivitetsintervention
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardiseret PT leveret af en autoriseret fysioterapeut ved UDPT ved hjælp af University of Delaware's Rehabilitation Guidelines for Unilateral Total Knee Replacement.
Standardiseret PT inkluderer også et udskrevet hjemmetræningsprogram med en træningslog, der opdateres ugentligt af en fysioterapeut.
PT-aftaletider varierer fra 45-60 minutter med aftale 1-3 gange om ugen i 6-8 uger.
Standardiseret PT og en fysisk aktivitetsintervention.
Deltagerne vil modtage en FitbitTM Zip inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen.
Deltagerne vil selv spore deres skridt/dag ved hjælp af deres FitbitTM Zip.
Deltagere ≤ 3 ugers postoperative TKR forventes at opretholde og ikke øge skridt/dag.
Ud over 3 uger efter operationen vil trinmål blive påbegyndt og evalueret på ugentlig basis.
Progression af ugetrin/dagmål vil være en fælles beslutning mellem deltager og fysioterapeut.
Som vejledning er en stigning på 10-20 % i skridt/dag, indtil der opnås mindst 6.000 skridt/dag.
Hver uge gennemgår fysioterapeuten deltagerens mål for skridt/dag, og hvis mindst 4 af de 7 foregående dage om ugen var på eller over den foregående uges mål for skridt/dag, så vil næste uges mål for skridt/dag stige.
Fysioterapeuten vil diskutere aktuelle trin/dag med deltageren ved hjælp af Fitbit TM Zip og sætte et personligt mål for trin/dag hver uge under PT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt af en Actigraph GT3X-monitor
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet (indledende PT-evaluering), til udskrivning fra PT (ca. 6-8 uger efter start af PT), til 6 måneder fra PT-udskrivning og til 12 måneder fra PT-udskrivning
|
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i gennemsnit minutter/uge.
Hypoteser interventionsgruppen vil bruge 30 minutter eller mere i MVPA minutter/uge end kontrolgruppen og hvert af opfølgningstidspunkterne
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet (indledende PT-evaluering), til udskrivning fra PT (ca. 6-8 uger efter start af PT), til 6 måneder fra PT-udskrivning og til 12 måneder fra PT-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of the Physical Activity Intervention
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) til udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter start af fysioterapi)
|
Interventionstrohed vil måle efterlevelsen af at implementere den fysiske aktivitetsintervention i PT praksis.
Dette vil blive målt ved at gennemgå deltagerens hjemmetræningsprogram.
Vi vil tjekke, om fysioterapeuten har dokumenteret, at de har gennemgået deltagerens fysiske aktivitet ved hjælp af FitbitTM og se, om de har gennemgået det individualiserede trinmål med deltageren i hjemmetræningsprogrammets log.
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) til udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter start af fysioterapi)
|
|
Sikkerhed ved fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: AE, der opstår fra indskrivning til 12 måneder, vil dokumentere sikkerheden ved indgrebet.
|
Sikkerheden vil blive målt ved at dokumentere bivirkninger (AE).
En AE er defineret som enhver ugunstig eller utilsigtet diagnose, tegn, symptom eller sygdom forbundet med undersøgelsen, som kan være relateret til interventionen eller ikke.
I tilfælde af en større AE vil hovedefterforskeren (PI) og University of Delaware Internal Review Board (IRB) blive underrettet omgående.
AE'er før tilmelding vil ikke blive inkluderet i sikkerhedsvurderingen.
|
AE, der opstår fra indskrivning til 12 måneder, vil dokumentere sikkerheden ved indgrebet.
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion på knæresultatundersøgelsen
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Selvrapporteret fysisk funktion vil blive målt på Knee Outcome Survey (KOS).
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang af en forskningsassistent.
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
|
Selvrapporteret fysisk funktion på den fysiske komponent Resumé af kortformularundersøgelsen SF-36
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering), 6 måneder fra udskrivning fra PT og 12 måneder fra udskrivelse fra PT
|
Selvrapporteret fysisk funktion vil blive målt. Fysisk komponent Sammenfatning af kortformsundersøgelsen SF-36.
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang af en forskningsassistent.
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering), 6 måneder fra udskrivning fra PT og 12 måneder fra udskrivelse fra PT
|
|
Objektiv måling af fysisk funktion på 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Objektiv fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af gangudholdenhed på 6 minutters gangtest (6MWT).
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet via medicinsk diagramgennemgang af en forskningsassistent.
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret kinesiofobi på frygt for bevægelsesskalaen for slidgigt (FMSO)
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Mål for kinesiofobi for aktivitet på FMSO
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
|
Selvrapporteret self-efficacy ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Tidsramme: Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Mål selveffektivitet til træning på SEE
|
Ved indskrivning (indledende fysioterapievaluering) og udskrivning fra fysioterapi (ca. 6-8 uger efter opstart af fysioterapi),
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 946165-97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina