Физиотерапевт провел вмешательство в физическую активность после полной замены коленного сустава
Новая физиотерапия с применением физической активности после TKR: рандомизированное контрольное исследование
Актуальность: Окончательным методом лечения остеоартрита коленного сустава является полная замена коленного сустава (TKR), которая приводит к клинически значимому уменьшению боли и улучшению физической функции. Однако данные свидетельствуют о том, что физическая активность остается неизменной после ТКР. В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность, достоверность и безопасность физиотерапевта, назначаемого физическими терапевтами для людей после TKR.
Методы/дизайн. Сто двадцать пять человек в возрасте старше 45 лет, обратившихся за амбулаторной физиотерапией (ФТ) после односторонней ТКР, будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Группа вмешательства будет получать еженедельное вмешательство по физической активности во время PT, которое включает в себя монитор FitbitTM, индивидуальные цели по шагам и личную обратную связь, предоставляемую физиотерапевтом. Эффективность вмешательства будет измеряться количеством минут в неделю, проведенных при физической активности от умеренной до высокой (MPVA) с использованием монитора Actigraph GT3X с момента поступления до выписки, через 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из PT. Связь самоэффективности при выполнении упражнений и кинезиофобии с физической активностью также будет измеряться в те же моменты времени. Точность и безопасность вмешательства будут оцениваться во время амбулаторной ПТ.
Обсуждение: Это исследование предназначено для удовлетворения критической клинической потребности в повышении физической активности после TKR. Основная цель исследования - оценить эффективность вмешательства физической активности, проводимого физиотерапевтом, для людей после TKR. Второстепенными целями являются оценка достоверности и безопасности вмешательства физиотерапевта, проводимого для людей после TKR, и исследование изменений в самооценке и физической функции, основанной на результатах, после того, как физиотерапевт провел вмешательство с физической активностью для людей после TKR. Третичная цель состоит в том, чтобы изучить связь психосоциальных факторов с физической активностью через 6 и 12 месяцев после выписки из физиотерапевта, проводившего вмешательство с физической активностью для людей после TKR. Полученные данные будут использованы для поддержки крупного многоцентрового клинического испытания для проверки эффективности, реализации и стоимости этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 45 лет
- Ищу амбулаторную физиотерапию для одностороннего TKR
Критерий исключения:
- Не заинтересован в повышении физической активности
- Любые другие медицинские условия, которые ограничивают вашу физическую активность
- Вы перенесли или планируете провести еще одну операцию на ноге в течение 6 месяцев, не связанную с вашей операцией TKR
- Ранее участвовал в интервенционном исследовании физической активности в этой клинике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартизированная амбулаторная физиотерапия после ТКР
|
Участники контрольной группы получат стандартную физиотерапевтическую помощь, проводимую лицензированным физиотерапевтом UDPT с использованием рекомендаций Университета штата Делавэр по реабилитации для односторонней тотальной замены коленного сустава.
Стандартизированная физкультура также включает распечатанную домашнюю программу упражнений с журналом упражнений, который еженедельно обновляется физиотерапевтом.
Время приема на ПТ варьируется от 45 до 60 минут, при этом прием проводится 1-3 раза в неделю в течение 6-8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартизированная амбулаторная физиотерапия после TKR с вмешательством физической активности
|
Участники контрольной группы получат стандартную физиотерапевтическую помощь, проводимую лицензированным физиотерапевтом UDPT с использованием рекомендаций Университета штата Делавэр по реабилитации для односторонней тотальной замены коленного сустава.
Стандартизированная физкультура также включает распечатанную домашнюю программу упражнений с журналом упражнений, который еженедельно обновляется физиотерапевтом.
Время приема на ПТ варьируется от 45 до 60 минут, при этом прием проводится 1-3 раза в неделю в течение 6-8 недель.
Стандартизированная физкультура и вмешательство в области физической активности.
Участникам будет предоставлен Zip-файл FitbitTM в течение одной недели после регистрации в исследовании.
Участники будут самостоятельно отслеживать свои шаги в день, используя свой FitbitTM Zip.
Ожидается, что участники ≤ 3 недель после операции TKR будут поддерживать, а не увеличивать количество шагов в день.
По прошествии 3 недель после операции цели по шагам будут инициироваться и оцениваться еженедельно.
Прогресс еженедельных шагов/дневной цели будет совместным решением между участником и физиотерапевтом.
В качестве ориентира рекомендуется увеличивать количество шагов в день на 10-20%, пока не будет достигнуто не менее 6000 шагов в день.
Каждую неделю физиотерапевт будет пересматривать цель участника по шагам в день, и если по крайней мере 4 из 7 предыдущих дней в неделю были на уровне или выше цели по шагам в день на предыдущей неделе, то цель по шагам в день на следующей неделе будет увеличиваться.
Физиотерапевт обсудит текущие шаги в день с участником, используя Fitbit TM Zip, и установит индивидуальную цель шагов в день каждую неделю во время PT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность измеряется монитором Actigraph GT3X.
Временное ограничение: Изменение исходной физической активности (первоначальная оценка PT) до выписки из PT (примерно через 6-8 недель после начала PT), до 6 месяцев после выписки из PT и до 12 месяцев после выписки из PT
|
Среднее время физической активности от умеренной до высокой (MVPA) минут в неделю.
Предположим, что группа вмешательства будет тратить 30 минут или больше минут MVPA в неделю, чем контрольная группа и каждый из контрольных моментов времени.
|
Изменение исходной физической активности (первоначальная оценка PT) до выписки из PT (примерно через 6-8 недель после начала PT), до 6 месяцев после выписки из PT и до 12 месяцев после выписки из PT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность вмешательства физической активности
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) до выписки из физиотерапии (примерно через 6-8 недель после начала физиотерапии)
|
Точность вмешательства будет измерять соблюдение режима физической активности в практике физкультуры.
Это будет измеряться путем изучения программы домашних упражнений участника.
Мы проверим, задокументировал ли физиотерапевт, что он просмотрел физическую активность участника с помощью FitbitTM, и посмотрим, просмотрел ли он индивидуальную цель шага с участником в журнале программы домашних упражнений.
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) до выписки из физиотерапии (примерно через 6-8 недель после начала физиотерапии)
|
|
Безопасность вмешательства физической активности
Временное ограничение: НЯ, возникающие от регистрации до 12 месяцев, документируют безопасность вмешательства.
|
Безопасность будет измеряться путем документирования нежелательных явлений (НЯ).
НЯ определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный диагноз, признак, симптом или заболевание, связанное с исследованием, которое может быть связано или не быть связано с вмешательством.
В случае серьезного НЯ главный исследователь (PI) и Внутренний наблюдательный совет Университета Делавэра (IRB) будут немедленно уведомлены.
Нежелательные явления перед регистрацией не будут включены в оценку безопасности.
|
НЯ, возникающие от регистрации до 12 месяцев, документируют безопасность вмешательства.
|
|
Самооценка физической функции в опросе результатов коленного сустава
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Физическая функция, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью опросника результатов лечения коленного сустава (KOS).
Эти показатели будут собраны научным сотрудником путем просмотра медицинской карты.
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
|
Самооценка физической функции по физическому компоненту Резюме краткого опроса SF-36
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии), через 6 месяцев после выписки из PT и через 12 месяцев после выписки из PT
|
Физические функции, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться. Резюме физического компонента краткого опроса SF-36.
Эти показатели будут собраны научным сотрудником путем просмотра медицинской карты.
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии), через 6 месяцев после выписки из PT и через 12 месяцев после выписки из PT
|
|
Объективная оценка физической функции в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Объективная физическая функция будет измеряться с использованием выносливости при ходьбе в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
Эти показатели будут собраны научным сотрудником путем просмотра медицинской карты.
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка кинезиофобии по шкале страха движения при остеоартрите (FMSO)
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Мера кинезиофобии для активности на FMSO
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
|
Самооценка самоэффективности с использованием Самоэффективности для упражнений (SEE)
Временное ограничение: При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Измерьте самоэффективность упражнений на SEE
|
При зачислении (первоначальная оценка физиотерапии) и выписке из физиотерапии (примерно через 6–8 недель после начала физиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 946165-97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .