Fysioterapeutti suoritti fyysisen aktiivisuuden interventiota täydellisen polven vaihdon jälkeen
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Daniel K. White, University of Delaware
Uusi fysioterapialla annettu fyysinen aktiivisuusinterventio TKR:n jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tausta: Polven nivelrikon lopullinen hoitomuoto on Total Knee Replacement (TKR), joka johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin kivussa ja fyysisessä toiminnassa. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että fyysinen aktiivisuus pysyy ennallaan TKR:n jälkeen. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii fysioterapeutin antaman fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta, tarkkuutta ja turvallisuutta ihmisille TKR:n jälkeen.
Menetelmät/suunnittelu: Satakaksikymmentäviisi yli 45-vuotiasta henkilöä, jotka hakeutuvat avohoitoon yksipuolisen TKR:n jälkeen, satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmään. Interventioryhmä saa viikoittain fyysisen aktiivisuusintervention PT:n aikana, joka sisältää FitbitTM-monitorin, yksilölliset askeltavoitteet ja fysioterapeutin antaman palautteen kasvokkain. Toimenpiteen tehokkuutta mitataan minuutteina/viikkoina, jotka kuluvat kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MPVA) käyttäen Actigraph GT3X -monitoria rekisteröinnistä kotiutukseen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PT:stä kotiuttamisesta. Samaan aikaan mitataan myös harjoittelun ja kinesiofobian yhteyttä fyysiseen aktiivisuuteen. Toimenpiteen todenmukaisuus ja turvallisuus arvioidaan avohoidon aikana.
Keskustelu: Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään kriittinen kliininen tarve lisätä fyysistä aktiivisuutta TKR:n jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fysioterapeutin antaman fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta ihmisille TKR:n jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida fysioterapeutin antaman fyysisen aktiivisuustoimenpiteen uskollisuutta ja turvallisuutta ihmisille TKR:n jälkeen ja tutkia muutoksia omaan raportoimaansa ja suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä toiminnassa fysioterapeutin antaman fyysisen aktiivisuuden jälkeen ihmisille TKR:n jälkeen. Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia psykososiaalisten tekijöiden yhteyttä fyysiseen aktiivisuuteen 6 ja 12 kuukautta fysioterapeutilta kotiutumisen jälkeen TKR:n jälkeisillä ihmisillä. Löydöksiä käytetään tukemaan laajaa usealla paikalla tehtävää kliinistä tutkimusta, jossa testataan tämän toimenpiteen tehokkuutta, toteutusta ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotias
- Haetaan avohoitoa fysioterapiaan yksipuoliseen TKR:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ei kiinnosta
- Kaikki muut sairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuuttasi
- Sinulle on tehty tai suunnittelet uutta jalkaleikkausta 6 kuukauden sisällä, joka ei liity TKR-leikkaukseen
- Osallistunut aiemmin fyysisen aktiivisuuden interventiotutkimukseen tällä klinikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Standardoitu avohoidon fysioterapia TKR:n jälkeen
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardoitua PT:tä, jonka tarjoaa UDPT:n lisensoitu fysioterapeutti Delawaren yliopiston Rehabilitation Guidelines for Unilateral Total Knee Replacement -ohjeiden mukaisesti.
Standardoitu PT sisältää myös painetun kotiharjoitusohjelman liikuntalokineen, jota fysioterapeutti päivittää viikoittain.
PT-ajan ajat vaihtelevat 45-60 minuutin välillä ja vastaanotto on 1-3 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Standardoitu avohoitofysioterapia TKR:n jälkeen fyysisellä aktiivisuudella
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardoitua PT:tä, jonka tarjoaa UDPT:n lisensoitu fysioterapeutti Delawaren yliopiston Rehabilitation Guidelines for Unilateral Total Knee Replacement -ohjeiden mukaisesti.
Standardoitu PT sisältää myös painetun kotiharjoitusohjelman liikuntalokineen, jota fysioterapeutti päivittää viikoittain.
PT-ajan ajat vaihtelevat 45-60 minuutin välillä ja vastaanotto on 1-3 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan.
Standardoitu PT ja fyysisen aktiivisuuden interventio.
Osallistujille toimitetaan FitbitTM Zip viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujat seuraavat itse askeleitaan päivässä käyttämällä FitbitTM Zip -toimintoa.
Osallistujien, joiden leikkauksen jälkeinen TKR on ≤ 3 viikkoa, odotetaan pysyvän eikä lisäävän askelia päivässä.
Yli kolmen viikon kuluttua leikkauksesta askeltavoitteet aloitetaan ja arvioidaan viikoittain.
Viikoittaisten askelten/päivätavoitteen eteneminen on osallistujan ja fysioterapeutin yhteinen päätös.
Ohjeena on, että askelmäärää lisätään 10-20 % päivässä, kunnes saavutetaan vähintään 6 000 askelta päivässä.
Joka viikko fysioterapeutti tarkistaa osallistujan askel/päivä -tavoitteen ja jos vähintään 4 edellisestä seitsemästä päivästä viikossa oli edellisen viikon askel/päivä -tavoitteen tasolla tai sen yläpuolella, seuraavan viikon askel/päivä -tavoite kasvaa.
Fysioterapeutti keskustelee osallistujan kanssa tämänhetkisistä askelista/päivä Fitbit TM Zipin avulla ja asettaa henkilökohtaisen askeleet/päivätavoitteen joka viikko PT:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus mitattu Actigraph GT3X -näytöllä
Aikaikkuna: Perustaso, purkaus PT: stä ja 6 kuukautta PT -purkautumisen jälkeen
|
Aika, joka vietetään kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) keskimäärin minuutteja/viikko
|
Perustaso, purkaus PT: stä ja 6 kuukautta PT -purkautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden intervention tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) fysioterapiasta poistumiseen (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Interventiouskollisuus mittaa fyysisen aktiivisuusintervention toteuttamisen noudattamista PT-käytännössä.
Tämä mitataan tarkastelemalla osallistujan kotiharjoitusohjelmaa.
Tarkistamme, onko fysioterapeutti dokumentoinut, että he ovat tarkastelleet osallistujan fyysistä aktiivisuutta FitbitTM:n avulla, ja katsomme, ovatko he tarkastelleet yksilöllisen askeltavoitteen osallistujan kanssa kotiharjoitusohjelman lokista.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) fysioterapiasta poistumiseen (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Fyysisen toiminnan toiminnan turvallisuus
Aikaikkuna: AE, joka ilmenee ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään, dokumentoi toimenpiteen turvallisuuden.
|
Turvallisuutta mitataan dokumentoimalla haittatapahtumat (AE).
AE määritellään mitä tahansa tutkimukseen liittyvää epäsuotuisaa tai tahatonta diagnoosia, merkkiä, oiretta tai sairautta, joka voi liittyä tai ei liity toimenpiteeseen.
Jos kyseessä on vakava AE, päätutkijalle (PI) ja Delawaren yliopiston sisäiselle arviointilautakunnalle (IRB) ilmoitetaan välittömästi.
Ilmoittautumista edeltäviä haittavaikutuksia ei sisällytetä turvallisuusarviointiin.
|
AE, joka ilmenee ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään, dokumentoi toimenpiteen turvallisuuden.
|
|
Itseraportoitu fyysinen toiminta polven tulostutkimuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Itse ilmoittama fyysinen toiminta mitataan Knee Outcome Surveyssa (KOS).
Nämä toimenpiteet kerätään tutkimusassistentin suorittaman lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Itseraportoitu fyysinen toiminto lyhytmuototutkimuksen SF-36 fyysisen osan yhteenveto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi), 6 kuukautta PT:stä irtisanomisesta ja 12 kuukautta PT:stä irtisanomisesta
|
Itseraportoitu fyysinen toiminta mitataan. Lyhyen lomakkeen tutkimuksen SF-36 fyysisten komponenttien yhteenveto.
Nämä toimenpiteet kerätään tutkimusassistentin suorittaman lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi), 6 kuukautta PT:stä irtisanomisesta ja 12 kuukautta PT:stä irtisanomisesta
|
|
Fyysisen toiminnan objektiivinen mitta 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Objektiivista fyysistä toimintaa mitataan kävelykestävyyden avulla 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Nämä toimenpiteet kerätään tutkimusassistentin suorittaman lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu kinesiofobia nivelrikon liikepelon asteikolla (FMSO)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
FMSO:n aktiivisuuden kinesiofobian mittaus
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus harjoituksen Self-Efficacy for Exercise (KATSO) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Mittaa harjoituksen itsetehokkuutta SEE:llä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäinen fysioterapiaarviointi) ja poistuttaessa fysioterapiasta (noin 6-8 viikkoa fysioterapian aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 946165-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia