Un fisioterapista ha somministrato un intervento di attività fisica dopo la sostituzione totale del ginocchio
Una nuova terapia fisica somministrata intervento di attività fisica dopo TKR: uno studio di controllo randomizzato
Sfondo: Il trattamento definitivo per l'artrosi del ginocchio è la sostituzione totale del ginocchio (TKR), che si traduce in miglioramenti clinicamente significativi del dolore e della funzione fisica. Tuttavia, l'evidenza suggerisce che l'attività fisica rimane invariata dopo TKR. Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia, la fedeltà e la sicurezza di un intervento di attività fisica somministrato da un fisioterapista per le persone dopo TKR.
Metodi/disegno: centoventicinque individui, di età superiore ai 45 anni, che cercano terapia fisica ambulatoriale (PT) a seguito di TKR unilaterale saranno randomizzati in un gruppo di controllo e intervento. Il gruppo di intervento riceverà un intervento di attività fisica settimanale durante il PT, che include un monitor FitbitTM, obiettivi di passi personalizzati e feedback faccia a faccia forniti dal fisioterapista. L'efficacia dell'intervento sarà misurata in minuti/settimana trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa (MPVA) utilizzando un monitor Actigraph GT3X dall'arruolamento alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi dalla dimissione dal PT. Anche l'associazione dell'autoefficacia per l'esercizio e la kinesiofobia con l'attività fisica sarà misurata negli stessi punti temporali. La fedeltà e la sicurezza dell'intervento saranno valutate durante il PT ambulatoriale.
Discussione: questo studio è progettato per soddisfare un'esigenza clinica critica per aumentare l'attività fisica dopo TKR. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica somministrato da un fisioterapista per le persone dopo TKR. Gli obiettivi secondari sono valutare la fedeltà e la sicurezza di un intervento di attività fisica somministrato da un fisioterapista per le persone dopo TKR e indagare sui cambiamenti nella funzione fisica auto-riferita e basata sulle prestazioni dopo che un fisioterapista ha somministrato un intervento di attività fisica per le persone dopo TKR. L'obiettivo terziario è quello di esplorare l'associazione di fattori psicosociali con l'attività fisica 6 e 12 mesi dopo la dimissione da un intervento di attività fisica somministrato da un fisioterapista per le persone dopo TKR. I risultati saranno utilizzati per supportare un ampio studio clinico multi-sito per testare l'efficacia, l'implementazione e il costo di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 45 anni
- Cerco terapia fisica ambulatoriale per TKR unilaterale
Criteri di esclusione:
- Non interessato ad aumentare l'attività fisica
- Qualsiasi altra condizione medica che limiti la tua attività fisica
- Hai avuto o stai pianificando di sottoporti a un altro intervento chirurgico alla gamba entro 6 mesi che non è correlato al tuo intervento TKR
- Precedentemente arruolato in uno studio di intervento sull'attività fisica presso questa clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia fisica ambulatoriale standardizzata dopo TKR
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno PT standardizzato fornito da un fisioterapista autorizzato presso l'UDPT utilizzando le Linee guida sulla riabilitazione dell'Università del Delaware per la sostituzione unilaterale totale del ginocchio.
Il PT standardizzato include anche un programma di esercizi a casa stampato con un registro degli esercizi che viene aggiornato settimanalmente da un fisioterapista.
I tempi degli appuntamenti PT vanno da 45-60 minuti con appuntamento che si verifica 1-3 volte a settimana per 6-8 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia fisica ambulatoriale standardizzata dopo TKR con intervento di attività fisica
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno PT standardizzato fornito da un fisioterapista autorizzato presso l'UDPT utilizzando le Linee guida sulla riabilitazione dell'Università del Delaware per la sostituzione unilaterale totale del ginocchio.
Il PT standardizzato include anche un programma di esercizi a casa stampato con un registro degli esercizi che viene aggiornato settimanalmente da un fisioterapista.
I tempi degli appuntamenti PT vanno da 45-60 minuti con appuntamento che si verifica 1-3 volte a settimana per 6-8 settimane.
PT standardizzato e un intervento di attività fisica.
Ai partecipanti verrà fornito un FitbitTM Zip entro una settimana dall'iscrizione allo studio.
I partecipanti monitoreranno autonomamente i loro passi/giorno utilizzando il loro FitbitTM Zip.
I partecipanti ≤ 3 settimane post-operatorie TKR dovrebbero mantenere e non aumentare i passi/giorno.
Oltre 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, verranno avviati e valutati su base settimanale gli obiettivi del passo.
La progressione dei passi settimanali/obiettivo giornaliero sarà una decisione congiunta tra il partecipante e il fisioterapista.
A titolo indicativo, un aumento del 10-20% dei passi/giorno fino al raggiungimento di almeno 6.000 passi/giorno.
Ogni settimana il fisioterapista esaminerà l'obiettivo di passi/giorno del partecipante e se almeno 4 dei 7 giorni precedenti alla settimana erano pari o superiori all'obiettivo di passi/giorno della settimana precedente, l'obiettivo di passi/giorno della settimana successiva aumenterà.
Il fisioterapista discuterà i passi/giorno attuali con il partecipante che utilizza Fitbit TM Zip e stabilirà un obiettivo di passi/giorno personalizzato ogni settimana durante il PT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata da un monitor Actigraph GT3X
Lasso di tempo: Basale, scarico da pt e 6 mesi dopo scarico PT
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Tempo trascorso in mVPA/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
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Basale, scarico da pt e 6 mesi dopo scarico PT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica)
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La fedeltà all'intervento misurerà l'aderenza all'implementazione dell'intervento di attività fisica nella pratica del PT.
Questo sarà misurato rivedendo il programma di esercizi a casa del partecipante.
Verificheremo se il fisioterapista ha documentato di aver rivisto l'attività fisica del partecipante utilizzando FitbitTM e per vedere se ha rivisto l'obiettivo di passi individualizzato con il partecipante nel registro del programma di esercizi a casa.
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica)
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Intervento sulla sicurezza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Gli eventi avversi che si verificano dall'iscrizione a 12 mesi documenteranno la sicurezza dell'intervento.
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La sicurezza sarà misurata documentando gli eventi avversi (AE).
Un EA è definito come qualsiasi diagnosi, segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale associato allo studio che può o meno essere correlato all'intervento.
Nel caso di un grave evento avverso, il ricercatore principale (PI) e l'Internal Review Board (IRB) dell'Università del Delaware saranno informati immediatamente.
Gli eventi avversi di pre-iscrizione non saranno inclusi nella valutazione della sicurezza.
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Gli eventi avversi che si verificano dall'iscrizione a 12 mesi documenteranno la sicurezza dell'intervento.
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Funzione fisica autodichiarata nell'indagine sui risultati del ginocchio
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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La funzione fisica auto-riferita sarà misurata sul Knee Outcome Survey (KOS).
Queste misure saranno raccolte tramite la revisione della cartella clinica da parte di un assistente di ricerca.
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Funzione fisica autodichiarata sulla componente fisica Riepilogo dell'indagine in forma breve SF-36
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica), 6 mesi dalla dimissione dal PT e 12 mesi dalla dimissione dal PT
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Verrà misurata la funzione fisica autodichiarata Riepilogo della componente fisica del sondaggio in forma breve SF-36.
Queste misure saranno raccolte tramite la revisione della cartella clinica da parte di un assistente di ricerca.
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica), 6 mesi dalla dimissione dal PT e 12 mesi dalla dimissione dal PT
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Misura oggettiva della funzione fisica sul test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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La funzione fisica oggettiva sarà misurata utilizzando la resistenza al cammino sul test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Queste misure saranno raccolte tramite la revisione della cartella clinica da parte di un assistente di ricerca.
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia autodichiarata sulla scala della paura del movimento per l'osteoartrite (FMSO)
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Misura della kinesiofobia per l'attività sul FMSO
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Autoefficacia autodichiarata utilizzando l'autoefficacia per l'esercizio (SEE)
Lasso di tempo: All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Misurare l'autoefficacia per l'esercizio sul SEE
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All'arruolamento (valutazione iniziale della terapia fisica) e alla dimissione dalla terapia fisica (circa 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia fisica),
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 946165-97
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