Un physiothérapeute a administré une intervention d'activité physique après une arthroplastie totale du genou
Une nouvelle intervention d'activité physique administrée par physiothérapie après PTG : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Le traitement définitif de l'arthrose du genou est le remplacement total du genou (PTG), qui entraîne des améliorations cliniquement significatives de la douleur et de la fonction physique. Cependant, les preuves suggèrent que l'activité physique reste inchangée après PTG. Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité, la fidélité et l'innocuité d'une intervention d'activité physique administrée par un physiothérapeute pour les personnes après une PTG.
Méthodes/Conception : Cent vingt-cinq personnes, âgées de plus de 45 ans, qui recherchent une physiothérapie (PT) ambulatoire à la suite d'une PTG unilatérale seront randomisées dans un groupe de contrôle et d'intervention. Le groupe d'intervention recevra une intervention d'activité physique hebdomadaire pendant le PT, qui comprend un moniteur FitbitTM, des objectifs de pas individualisés et des commentaires en face à face fournis par le physiothérapeute. L'efficacité de l'intervention sera mesurée en minutes/semaine passées en activité physique modérée à vigoureuse (MPVA) à l'aide d'un moniteur Actigraph GT3X de l'inscription à la sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie du PT. L'association de l'auto-efficacité pour l'exercice et de la kinésiophobie avec l'activité physique sera également mesurée aux mêmes moments. La fidélité et la sécurité de l'intervention seront évaluées au cours de la physiothérapie ambulatoire.
Discussion : Cette étude est conçue pour répondre à un besoin clinique critique d'augmenter l'activité physique après PTG. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'activité physique administrée par un physiothérapeute pour les personnes après une PTG. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la fidélité et la sécurité d'une intervention d'activité physique administrée par un physiothérapeute pour les personnes après une PTG et d'étudier les changements dans la fonction physique autodéclarée et basée sur la performance après qu'un physiothérapeute a administré une intervention d'activité physique pour les personnes après une PTG. L'objectif tertiaire est d'explorer l'association des facteurs psychosociaux avec l'activité physique 6 et 12 mois après la sortie d'une intervention d'activité physique administrée par un physiothérapeute pour les personnes après PTG. Les résultats seront utilisés pour soutenir un vaste essai clinique multisite afin de tester l'efficacité, la mise en œuvre et le coût de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 45 ans
- Recherche de kinésithérapie ambulatoire pour une PTG unilatérale
Critère d'exclusion:
- Pas intéressé à augmenter l'activité physique
- Toute autre condition médicale qui limite votre activité physique
- avez subi ou envisagez de subir une autre chirurgie de la jambe dans les 6 mois qui n'est pas liée à votre chirurgie PTG
- Déjà inscrit à une étude d'intervention en activité physique dans cette clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Physiothérapie ambulatoire standardisée après PTG
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Les participants du groupe témoin recevront un PT standardisé fourni par un physiothérapeute agréé à l'UDPT en utilisant les directives de réadaptation de l'Université du Delaware pour le remplacement total unilatéral du genou.
Le PT standardisé comprend également un programme d'exercices à domicile imprimé avec un journal d'exercices mis à jour chaque semaine par un physiothérapeute.
La durée des rendez-vous PT varie de 45 à 60 minutes, les rendez-vous ayant lieu 1 à 3 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Physiothérapie ambulatoire standardisée après PTG avec une intervention d'activité physique
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Les participants du groupe témoin recevront un PT standardisé fourni par un physiothérapeute agréé à l'UDPT en utilisant les directives de réadaptation de l'Université du Delaware pour le remplacement total unilatéral du genou.
Le PT standardisé comprend également un programme d'exercices à domicile imprimé avec un journal d'exercices mis à jour chaque semaine par un physiothérapeute.
La durée des rendez-vous PT varie de 45 à 60 minutes, les rendez-vous ayant lieu 1 à 3 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines.
PT standardisé et une intervention d'activité physique.
Les participants recevront un FitbitTM Zip dans la semaine suivant leur inscription à l'étude.
Les participants suivront eux-mêmes leurs pas/jour à l'aide de leur FitbitTM Zip.
Les participants à ≤ 3 semaines de PTG postopératoire doivent maintenir et non augmenter les pas/jour.
Au-delà de 3 semaines après la chirurgie, des objectifs de pas seront initiés et évalués sur une base hebdomadaire.
La progression des pas hebdomadaires/objectif quotidien sera une décision conjointe entre le participant et le physiothérapeute.
À titre indicatif, une augmentation de 10 à 20 % du nombre de pas/jour jusqu'à atteindre au moins 6 000 pas/jour.
Chaque semaine, le physiothérapeute examinera l'objectif de pas/jour du participant et si au moins 4 des 7 jours précédents par semaine étaient égaux ou supérieurs à l'objectif de pas/jour de la semaine précédente, alors l'objectif de pas/jour de la semaine suivante augmentera.
Le kinésithérapeute discutera des pas/jour actuels avec le participant à l'aide du Fitbit TM Zip et définira un objectif personnalisé de pas/jour chaque semaine pendant le PT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique mesurée par un moniteur Actigraph GT3X
Délai: Base de base, libération de PT et 6 mois après la décharge de PT
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Temps passé dans une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) minutes moyennes / semaine
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Base de base, libération de PT et 6 mois après la décharge de PT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention d'activité physique
Délai: À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) jusqu'à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie)
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La fidélité de l'intervention mesurera l'adhésion à la mise en œuvre de l'intervention d'activité physique dans la pratique de la physiothérapie.
Cela sera mesuré en examinant le programme d'exercices à domicile du participant.
Nous vérifierons si le physiothérapeute a documenté qu'il a examiné l'activité physique du participant à l'aide du FitbitTM et pour voir s'il a examiné l'objectif de pas individualisé avec le participant dans le journal du programme d'exercices à domicile.
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À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) jusqu'à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie)
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Sécurité de l'intervention d'activité physique
Délai: Les EI qui se produisent de l'inscription à 12 mois documenteront la sécurité de l'intervention.
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La sécurité sera mesurée en documentant les événements indésirables (EI).
Un EI est défini comme tout diagnostic, signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnel associé à l'étude qui peut ou non être lié à l'intervention.
Dans le cas d'un EI majeur, le chercheur principal (PI) et le comité d'examen interne (IRB) de l'Université du Delaware seront immédiatement informés.
Les EI de pré-inscription ne seront pas inclus dans l'évaluation de la sécurité.
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Les EI qui se produisent de l'inscription à 12 mois documenteront la sécurité de l'intervention.
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Fonction physique autodéclarée dans l'enquête sur les résultats du genou
Délai: À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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La fonction physique auto-déclarée sera mesurée sur le Knee Outcome Survey (KOS).
Ces mesures seront recueillies via l'examen des dossiers médicaux par un assistant de recherche.
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À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Fonction physique autodéclarée sur le résumé de la composante physique de l'enquête abrégée SF-36
Délai: Au moment de l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie), 6 mois après la sortie de PT et 12 mois après la sortie de PT
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La fonction physique autodéclarée sera mesurée Résumé de la composante physique du questionnaire abrégé SF-36.
Ces mesures seront recueillies via l'examen des dossiers médicaux par un assistant de recherche.
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Au moment de l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie), 6 mois après la sortie de PT et 12 mois après la sortie de PT
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Mesure objective de la fonction physique sur le test de marche de 6 minutes
Délai: À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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La fonction physique objective sera mesurée à l'aide de l'endurance à la marche lors du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Ces mesures seront recueillies via l'examen des dossiers médicaux par un assistant de recherche.
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À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kinésiophobie autodéclarée sur l'échelle de peur du mouvement pour l'arthrose (FMSO)
Délai: À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Mesure de la kinésiophobie pour l'activité sur le FMSO
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À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Auto-efficacité autodéclarée à l'aide de l'auto-efficacité pour l'exercice (SEE)
Délai: À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Mesurer l'auto-efficacité pour l'exercice sur le SEE
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À l'inscription (évaluation initiale de la physiothérapie) et à la sortie de la physiothérapie (environ 6 à 8 semaines après le début de la physiothérapie),
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 946165-97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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