Intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta después de un reemplazo total de rodilla
Una nueva intervención de actividad física administrada con fisioterapia después de la TKR: un ensayo de control aleatorizado
Antecedentes: el tratamiento definitivo para la osteoartritis de rodilla es el reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés), que produce mejoras clínicamente significativas en el dolor y la función física. Sin embargo, la evidencia sugiere que la actividad física permanece sin cambios después de la TKR. Este ensayo clínico aleatorizado está investigando la eficacia, la fidelidad y la seguridad de una intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta para personas después de la TKR.
Métodos/Diseño: Ciento veinticinco personas, mayores de 45 años, que buscan Fisioterapia (PT) ambulatoria después de una TKR unilateral serán asignadas aleatoriamente a un grupo de control e intervención. El grupo de intervención recibirá una intervención de actividad física semanal durante el PT, que incluye un monitor FitbitTM, objetivos de pasos individualizados y comentarios en persona proporcionados por el fisioterapeuta. La eficacia de la intervención se medirá por minutos/semana dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa (MPVA) usando un monitor Actigraph GT3X desde la inscripción hasta el alta, 6 meses y 12 meses desde el alta del fisioterapeuta. La asociación de la autoeficacia para el ejercicio y la kinesiofobia con la actividad física también se medirá en los mismos puntos temporales. La fidelidad y seguridad de la intervención se evaluará durante el PT ambulatorio.
Discusión: Este estudio está diseñado para satisfacer una necesidad clínica crítica de aumentar la actividad física después de la TKR. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta para personas después de TKR. Los objetivos secundarios son evaluar la fidelidad y la seguridad de una intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta para personas después de TKR e investigar los cambios en la función física autoinformada y basada en el rendimiento después de una intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta para personas después de TKR. El objetivo terciario es explorar la asociación de factores psicosociales con la actividad física 6 y 12 meses después del alta de una intervención de actividad física administrada por un fisioterapeuta para personas después de TKR. Los hallazgos se utilizarán para respaldar un gran ensayo clínico en múltiples sitios para probar la efectividad, la implementación y el costo de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años
- Buscar fisioterapia ambulatoria para una TKR unilateral
Criterio de exclusión:
- No está interesado en aumentar la actividad física.
- Cualquier otra condición médica que limite su actividad física
- Ha tenido o planea tener otra cirugía de pierna dentro de los 6 meses que no está relacionada con su cirugía TKR
- Previamente inscrito en un estudio de intervención de actividad física en esta clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia física ambulatoria estandarizada después de TKR
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Los participantes en el grupo de control recibirán fisioterapia estandarizada proporcionada por un fisioterapeuta con licencia en UDPT utilizando las Pautas de rehabilitación de la Universidad de Delaware para el reemplazo total de rodilla unilateral.
El PT estandarizado también incluye un programa de ejercicios en el hogar impreso con un registro de ejercicios que un fisioterapeuta actualiza semanalmente.
Los tiempos de cita de PT oscilan entre 45 y 60 minutos y la cita se realiza de 1 a 3 veces por semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Grupo de Intervención
Terapia física ambulatoria estandarizada después de TKR con una intervención de actividad física
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Los participantes en el grupo de control recibirán fisioterapia estandarizada proporcionada por un fisioterapeuta con licencia en UDPT utilizando las Pautas de rehabilitación de la Universidad de Delaware para el reemplazo total de rodilla unilateral.
El PT estandarizado también incluye un programa de ejercicios en el hogar impreso con un registro de ejercicios que un fisioterapeuta actualiza semanalmente.
Los tiempos de cita de PT oscilan entre 45 y 60 minutos y la cita se realiza de 1 a 3 veces por semana durante 6 a 8 semanas.
PT estandarizado y una intervención de actividad física.
Los participantes recibirán un FitbitTM Zip dentro de una semana después de inscribirse en el estudio.
Los participantes realizarán un seguimiento de sus pasos/día utilizando su FitbitTM Zip.
Se espera que los participantes con ≤ 3 semanas de TKR posoperatoria mantengan y no aumenten los pasos/día.
Más allá de las 3 semanas después de la cirugía, los objetivos de pasos se iniciarán y evaluarán semanalmente.
La progresión de los pasos semanales/objetivo diario será una decisión conjunta entre el participante y el fisioterapeuta.
Como guía, un 10-20% de aumento de pasos/día hasta lograr al menos 6.000 pasos/día.
Cada semana, el fisioterapeuta revisará la meta de pasos/día del participante y si al menos 4 de los 7 días anteriores por semana estuvieron en o por encima de la meta de pasos/día de la semana anterior, la meta de pasos/día de la próxima semana aumentará.
El fisioterapeuta analizará los pasos/día actuales con el participante que usa el Fitbit TM Zip y establecerá una meta personalizada de pasos/día cada semana durante el PT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física medida por un monitor de Actigraph GT3X
Periodo de tiempo: Línea de base, descarga de PT y 6 meses después de la descarga de PT
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Tiempo dedicado a Actividad Física de Moderada a Vigorosa (MVPA) Minuto/semana promedio
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Línea de base, descarga de PT y 6 meses después de la descarga de PT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la Intervención de Actividad Física
Periodo de tiempo: En la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) hasta el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia)
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La fidelidad a la intervención medirá la adherencia a la implementación de la intervención de actividad física en la práctica del EF.
Esto se medirá revisando el programa de ejercicios en el hogar del participante.
Verificaremos si el fisioterapeuta documentó que revisó la actividad física del participante usando FitbitTM y si revisó el objetivo de pasos individualizado con el participante en el registro del programa de ejercicios en el hogar.
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En la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) hasta el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia)
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Seguridad de la Intervención de Actividad Física
Periodo de tiempo: Los AE que ocurran desde la inscripción hasta los 12 meses documentarán la seguridad de la intervención.
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La seguridad se medirá documentando los Eventos Adversos (EA).
Un EA se define como cualquier diagnóstico, signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado asociado con el estudio que puede o no estar relacionado con la intervención.
En el caso de un EA mayor, el investigador principal (PI) y la Junta de Revisión Interna (IRB) de la Universidad de Delaware serán notificados de inmediato.
Los EA previos a la inscripción no se incluirán en la evaluación de seguridad.
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Los AE que ocurran desde la inscripción hasta los 12 meses documentarán la seguridad de la intervención.
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Función física autoinformada en la encuesta de resultados de la rodilla
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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La función física autoinformada se medirá en la Encuesta de resultados de la rodilla (KOS).
Estas medidas se recopilarán a través de la revisión de la historia clínica por un asistente de investigación.
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En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Función física autoinformada sobre el componente físico Resumen de la encuesta de formato corto SF-36
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia), 6 meses desde el alta de PT y 12 meses desde el alta de PT
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Se medirá la función física autoinformada Resumen del componente físico de la Encuesta breve SF-36.
Estas medidas se recopilarán a través de la revisión de la historia clínica por un asistente de investigación.
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Al momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia), 6 meses desde el alta de PT y 12 meses desde el alta de PT
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Medida objetiva de la función física en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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La función física objetiva se medirá utilizando la resistencia al caminar en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Estas medidas se recopilarán a través de la revisión de la historia clínica por un asistente de investigación.
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En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia autoinformada en la Escala de miedo al movimiento para la osteoartritis (FMSO)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Medida de kinesiofobia para la actividad en el FMSO
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En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Autoeficacia autoinformada utilizando la Autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Medir la autoeficacia para el ejercicio en el SEE
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En el momento de la inscripción (evaluación inicial de fisioterapia) y el alta de la fisioterapia (aproximadamente 6 a 8 semanas después de comenzar la fisioterapia),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 946165-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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