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Ein Physiotherapeut verabreichte eine körperliche Aktivitätsintervention nach einem totalen Kniegelenkersatz

9. Mai 2025 aktualisiert von: Daniel K. White, University of Delaware

Eine neuartige physiotherapeutische Intervention bei körperlicher Aktivität nach TKR: Eine randomisierte Kontrollstudie

Hintergrund: Die endgültige Behandlung von Knie-Osteoarthritis ist der totale Kniegelenkersatz (TKR), der zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Schmerzen und der körperlichen Funktion führt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die körperliche Aktivität nach einer TKR unverändert bleibt. Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit einer von einem Physiotherapeuten durchgeführten körperlichen Aktivitätsintervention für Menschen nach TKR.

Methoden/Design: Einhundertfünfundzwanzig Personen im Alter von über 45 Jahren, die nach einer einseitigen TKR eine ambulante Physiotherapie (PT) suchen, werden in eine Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält während der PT eine wöchentliche körperliche Aktivitätsintervention, die einen FitbitTM-Monitor, individuelle Schrittziele und persönliches Feedback durch den Physiotherapeuten umfasst. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand der Minuten/Woche gemessen, die bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MPVA) mit einem Actigraph GT3X-Monitor von der Registrierung bis zur Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem PT verbracht werden. Die Assoziation von Selbstwirksamkeit bei Bewegung und Kinesiophobie mit körperlicher Aktivität wird ebenfalls zu denselben Zeitpunkten gemessen. Zuverlässigkeit und Sicherheit des Eingriffs werden während der ambulanten PT beurteilt.

Diskussion: Diese Studie soll einen kritischen klinischen Bedarf zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach TKR decken. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer durch einen Physiotherapeuten verabreichten körperlichen Aktivitätsintervention für Menschen nach TKR. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Zuverlässigkeit und Sicherheit einer von einem Physiotherapeuten durchgeführten Intervention zur körperlichen Aktivität bei Menschen nach TKR und die Untersuchung von Veränderungen der selbstberichteten und leistungsbasierten körperlichen Funktion nach einer von einem Physiotherapeuten durchgeführten Intervention zur körperlichen Aktivität bei Menschen nach TKR. Das tertiäre Ziel ist die Untersuchung der Assoziation von psychosozialen Faktoren mit körperlicher Aktivität 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus einer von einem Physiotherapeuten verabreichten Intervention zur körperlichen Aktivität für Menschen nach TKR. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine große klinische Studie an mehreren Standorten zu unterstützen, um die Wirksamkeit, Implementierung und Kosten dieser Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 45 Jahre
  2. Suche nach ambulanter Physiotherapie für eine einseitige TKR

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  2. Alle anderen Erkrankungen, die Ihre körperliche Aktivität einschränken
  3. innerhalb von 6 Monaten eine weitere Beinoperation hatten oder planen, die nichts mit Ihrer TKR-Operation zu tun hat
  4. Zuvor an einer Interventionsstudie zur körperlichen Aktivität in dieser Klinik teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardisierte ambulante Physiotherapie nach TKR
Sonstiges: Standardisierter PT nach TKR
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardisierte PT, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten der UDPT unter Verwendung der Rehabilitationsrichtlinien der University of Delaware für den einseitigen totalen Kniegelenkersatz durchgeführt wird. Die standardisierte PT umfasst auch ein gedrucktes Heimübungsprogramm mit einem Übungsprotokoll, das wöchentlich von einem Physiotherapeuten aktualisiert wird. Die PT-Terminzeiten reichen von 45-60 Minuten, wobei der Termin 1-3 Mal pro Woche für 6-8 Wochen stattfindet.
Experimental: Interventionsgruppe
Standardisierte ambulante Physiotherapie nach TKR mit einer körperlichen Aktivitätsintervention
Sonstiges: Standardisierter PT nach TKR
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardisierte PT, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten der UDPT unter Verwendung der Rehabilitationsrichtlinien der University of Delaware für den einseitigen totalen Kniegelenkersatz durchgeführt wird. Die standardisierte PT umfasst auch ein gedrucktes Heimübungsprogramm mit einem Übungsprotokoll, das wöchentlich von einem Physiotherapeuten aktualisiert wird. Die PT-Terminzeiten reichen von 45-60 Minuten, wobei der Termin 1-3 Mal pro Woche für 6-8 Wochen stattfindet.
Verhalten: Standardisieren Sie PT nach TKR mit einer körperlichen Aktivitätsintervention
Standardisierte PT und eine körperliche Aktivitätsintervention. Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche nach der Anmeldung zur Studie ein FitbitTM Zip. Die Teilnehmer werden ihre Schritte/Tag mit ihrem FitbitTM Zip selbst verfolgen. Von Teilnehmern ≤ 3 Wochen postoperativer TKR wird erwartet, dass sie die Schritte/Tag beibehalten und nicht erhöhen. Nach 3 Wochen nach der Operation werden Schrittziele wöchentlich festgelegt und bewertet. Die Progression der wöchentlichen Schritte/Tagesziele ist eine gemeinsame Entscheidung zwischen dem Teilnehmer und dem Physiotherapeuten. Als Richtwert gilt eine Erhöhung der Schritte/Tag um 10–20 %, bis mindestens 6.000 Schritte/Tag erreicht sind. Jede Woche überprüft der Physiotherapeut das Schritt-/Tagesziel des Teilnehmers und wenn mindestens 4 der 7 vorangegangenen Tage pro Woche auf oder über dem Schritt-/Tagziel der vorherigen Woche lagen, wird das Schritt-/Tagziel der nächsten Woche erhöht. Der Physiotherapeut bespricht mit dem Teilnehmer die aktuellen Schritte/Tag mithilfe des Fitbit TM Zip und legt während der PT jede Woche ein personalisiertes Schritt-/Tagesziel fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität gemessen durch einen Actigraph GT3X -Monitor
Zeitfenster: Grundlinie, Entladung von PT und 6 Monate nach der PT -Entladung
Zeit in moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität (MVPA) durchschnittliche Minuten pro Woche
Grundlinie, Entladung von PT und 6 Monate nach der PT -Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Intervention bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) bis zur Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie)
Die Interventionstreue misst die Einhaltung der Umsetzung der Intervention zur körperlichen Aktivität in der PT-Praxis. Dies wird gemessen, indem das Heimübungsprogramm des Teilnehmers überprüft wird. Wir prüfen, ob der Physiotherapeut dokumentiert hat, dass er die körperliche Aktivität des Teilnehmers mit dem FitbitTM überprüft hat, und um zu sehen, ob er das individuelle Schrittziel mit dem Teilnehmer im Protokoll des Trainingsprogramms für zu Hause überprüft hat.
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) bis zur Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie)
Sicherheit der Intervention bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: AE, die von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten auftreten, dokumentieren die Sicherheit des Eingriffs.
Die Sicherheit wird durch die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen. Ein UE ist definiert als ungünstige oder unbeabsichtigte Diagnosen, Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Studie, die mit der Intervention in Zusammenhang stehen können oder nicht. Im Falle eines schwerwiegenden AE werden der Hauptprüfarzt (PI) und das Internal Review Board (IRB) der University of Delaware unverzüglich benachrichtigt. AE vor der Registrierung werden nicht in die Sicherheitsbewertung einbezogen.
AE, die von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten auftreten, dokumentieren die Sicherheit des Eingriffs.
Self-Reported Physical Function on the Knee Outcome Survey
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird im Rahmen des Knee Outcome Survey (KOS) gemessen. Diese Maßnahmen werden durch eine medizinische Diagrammprüfung durch einen Forschungsassistenten erfasst.
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Selbstberichtete körperliche Funktion in der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten der Kurzformumfrage SF-36
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie), 6 Monate nach Entlassung aus dem PT und 12 Monate nach Entlassung aus dem PT
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird gemessen Physical Component Summary of the Short Form Survey SF-36. Diese Maßnahmen werden durch eine medizinische Diagrammprüfung durch einen Forschungsassistenten erfasst.
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie), 6 Monate nach Entlassung aus dem PT und 12 Monate nach Entlassung aus dem PT
Objektives Maß der körperlichen Funktion beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Die objektive körperliche Funktion wird anhand der Gehausdauer beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Diese Maßnahmen werden durch eine medizinische Diagrammprüfung durch einen Forschungsassistenten erfasst.
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Kinesiophobie auf der Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (FMSO)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Maß der Kinesiophobie für Aktivität auf dem FMSO
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit anhand des Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),
Messung der Selbstwirksamkeit für Übungen am SEE
Bei der Einschreibung (Erstbewertung der Physiotherapie) und Entlassung aus der Physiotherapie (ungefähr 6-8 Wochen nach Beginn der Physiotherapie),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 946165-97

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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