Egy fizikoterapeuta fizikai aktivitással végzett beavatkozást a teljes térdprotézis után
Egy új fizikoterápiás beadású fizikai aktivitás beavatkozás a TKR után: Randomizált kontroll próba
Háttér: A térd osteoarthritis végleges kezelése a teljes térdprotézis (TKR), amely klinikailag jelentős javulást eredményez a fájdalomban és a fizikai funkciókban. A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a fizikai aktivitás változatlan marad a TKR után. Ez a randomizált klinikai vizsgálat a fizikai terapeuta által végzett fizikai aktivitási beavatkozás hatékonyságát, hűségét és biztonságosságát vizsgálja a TKR után.
Módszerek/tervezés: Százhuszonöt, 45 év feletti személyt, akik egyoldalú TKR-t követően ambuláns fizikoterápiát (PT) keresnek, véletlenszerűen besorolnak egy kontroll- és intervenciós csoportba. Az intervenciós csoport hetente kap egy fizikai aktivitási beavatkozást a PT során, amely magában foglal egy FitbitTM monitort, egyénre szabott lépéscélokat és a fizikoterapeuta által adott személyes visszajelzést. A beavatkozás hatékonyságát mérsékelttől erősig terjedő fizikai aktivitással (MPVA) töltött percek/hét értékben mérik egy Actigraph GT3X monitor segítségével a beiratkozástól a kibocsátásig, valamint a PT-ből való elbocsátástól számított 6 hónapig és 12 hónapig. Ugyanebben az időpontban mérik a testmozgás és a kineziofóbia önhatékonyságát a fizikai aktivitással. A beavatkozás pontosságát és biztonságosságát a járóbeteg PT során értékelik.
Megbeszélés: Ez a tanulmány a TKR utáni fizikai aktivitás növelésére irányuló kritikus klinikai igény kielégítésére szolgál. A vizsgálat elsődleges célja a fizikai terapeuta által végzett fizikai aktivitási beavatkozás hatékonyságának értékelése a TKR után. A másodlagos célok a fizikai terapeuta által végzett fizikai aktivitási beavatkozás hűségének és biztonságosságának értékelése a TKR utáni betegeknél, valamint a saját bevalláson alapuló és teljesítményalapú fizikai funkciók változásainak vizsgálata a fizikai terapeuta által végzett fizikai aktivitási beavatkozás után a TKR után. A harmadlagos célkitűzés a pszichoszociális tényezők és a fizikai aktivitás közötti összefüggés feltárása a fizikoterapeuta által végzett fizikai aktivitási beavatkozás után 6 és 12 hónappal a TKR utáni betegeknél. Az eredményeket egy nagy, több helyszínes klinikai vizsgálat támogatására fogják felhasználni, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát, végrehajtását és költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év felett
- Ambuláns fizikoterápiát keresek egyoldalú TKR miatt
Kizárási kritériumok:
- Nem érdekli a fizikai aktivitás növelése
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely korlátozza fizikai aktivitását
- 6 hónapon belül újabb lábműtéten esett át, vagy azt tervezi, hogy ez nem kapcsolódik az Ön TKR-műtétéhez
- Korábban részt vett egy fizikai aktivitással kapcsolatos intervenciós vizsgálatban ezen a klinikán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Standardizált járóbeteg-fizikoterápia a TKR után
|
A kontrollcsoport résztvevői szabványos PT-t kapnak, amelyet az UDPT engedéllyel rendelkező fizikoterapeutája biztosít a Delaware Egyetem Rehabilitációs irányelvei alapján az egyoldalú teljes térdprotézisre vonatkozóan.
A szabványosított PT egy nyomtatott otthoni edzésprogramot is tartalmaz edzésnaplóval, amelyet hetente frissít egy fizikoterapeuta.
A PT rendelési ideje 45-60 perc, heti 1-3 alkalommal 6-8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Szabványos járóbeteg-fizikoterápia TKR után fizikai aktivitással
|
A kontrollcsoport résztvevői szabványos PT-t kapnak, amelyet az UDPT engedéllyel rendelkező fizikoterapeutája biztosít a Delaware Egyetem Rehabilitációs irányelvei alapján az egyoldalú teljes térdprotézisre vonatkozóan.
A szabványosított PT egy nyomtatott otthoni edzésprogramot is tartalmaz edzésnaplóval, amelyet hetente frissít egy fizikoterapeuta.
A PT rendelési ideje 45-60 perc, heti 1-3 alkalommal 6-8 héten keresztül.
Szabványos PT és fizikai aktivitási beavatkozás.
A résztvevők a vizsgálatba való beiratkozást követő egy héten belül megkapják a FitbitTM Zip-et.
A résztvevők saját maguk követik nyomon napi lépéseiket a FitbitTM Zip segítségével.
A ≤ 3 hetes posztoperatív TKR-ben résztvevőknél a napi lépésszámot meg kell tartaniuk, és nem kell növelniük.
A műtét után 3 hét elteltével a lépéscélokat hetente kezdeményezik és értékelik.
A heti lépések/napi cél előrehaladása a résztvevő és a fizikoterapeuta közös döntése.
Útmutatóként 10-20%-os lépésnövekedés/nap, amíg legalább 6000 lépés/nap el nem érik.
A fizikoterapeuta minden héten felülvizsgálja a résztvevő lépésenkénti napi célját, és ha a hét előző 7 napjából legalább 4 elérte az előző heti lépés/nap célt, akkor a következő heti lépések/nap célérték növekszik.
A fizikoterapeuta a Fitbit TM Zip segítségével megbeszéli a résztvevővel az aktuális lépéseket/nap, és személyre szabott lépés/nap célt állít fel minden héten a PT alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GT3X Actigraph Monitor által mért fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási érték, kisülés a PT -ből és 6 hónappal a PT kisülés után
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) átlagos perc/héten eltöltött idő
|
Kiindulási érték, kisülés a PT -ből és 6 hónappal a PT kisülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitási beavatkozás hűsége
Időkeret: Beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) a fizikoterápiáról való távozásig (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után)
|
Az intervenciós hűség mérni fogja a fizikai aktivitási beavatkozás PT gyakorlatban történő megvalósításának betartását.
Ezt a résztvevő otthoni edzésprogramjának áttekintésével mérjük.
Ellenőrizzük, hogy a fizikoterapeuta dokumentálta-e, hogy áttekintette a résztvevő fizikai aktivitását a FitbitTM segítségével, és megnézzük, hogy az otthoni edzésprogram naplójában áttekintette-e az egyéni lépéscélt a résztvevővel.
|
Beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) a fizikoterápiáról való távozásig (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után)
|
|
A fizikai aktivitás beavatkozásának biztonsága
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig előforduló AE dokumentálja a beavatkozás biztonságát.
|
A biztonságot a káros események (AE) dokumentálásával mérik.
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékos diagnózis, jel, tünet vagy betegség, amely a vizsgálattal kapcsolatos, és amely kapcsolatban állhat a beavatkozással vagy nem.
Jelentős AE esetén a vezető kutatót (PI) és a Delaware Egyetem belső felülvizsgálati bizottságát (IRB) azonnal értesítik.
Az előzetes regisztrációs AE-k nem fognak szerepelni a biztonsági értékelésben.
|
A beiratkozástól 12 hónapig előforduló AE dokumentálja a beavatkozás biztonságát.
|
|
Saját bevallású fizikai funkció a térdízület eredményéről
Időkeret: A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
Az önbeszámolt fizikai funkciót a Knee Outcome Survey (KOS) méri.
Ezeket az intézkedéseket egy kutatási asszisztens által végzett orvosi grafikonon keresztül gyűjtik össze.
|
A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
|
Önbeszámolt fizikai funkció az SF-36 rövid űrlapfelmérés fizikai komponensén
Időkeret: Beiratkozáskor (első fizikoterápiás értékelés), 6 hónappal a PT-ről való elbocsátástól és 12 hónappal a PT-ről való elbocsátástól
|
Az önbeszámolt fizikai funkciót mérjük. Az SF-36 rövid formafelmérés fizikai összetevőinek összefoglalása.
Ezeket az intézkedéseket egy kutatási asszisztens által végzett orvosi grafikonon keresztül gyűjtik össze.
|
Beiratkozáskor (első fizikoterápiás értékelés), 6 hónappal a PT-ről való elbocsátástól és 12 hónappal a PT-ről való elbocsátástól
|
|
A fizikai funkciók objektív mérése a 6 perces sétateszten
Időkeret: A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
Az objektív fizikai funkciót a gyaloglás állóképességével mérik a 6 perces séta teszten (6MWT).
Ezeket az intézkedéseket egy kutatási asszisztens által végzett orvosi grafikonon keresztül gyűjtik össze.
|
A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású kineziofóbia az osteoarthritis mozgástól való félelmének skáláján (FMSO)
Időkeret: A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
A kineziofóbia mérése az FMSO-n végzett aktivitásra
|
A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
|
Önbevallott önhatékonyság a gyakorlati önhatékonyság (SEE) segítségével
Időkeret: A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
Mérje meg az edzés önhatékonyságát a SEE-n
|
A beiratkozáskor (a fizikoterápia kezdeti értékelése) és a fizikoterápiáról való elbocsátáskor (körülbelül 6-8 héttel a fizikoterápia megkezdése után),
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 946165-97
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság