Um fisioterapeuta administrou intervenção de atividade física após substituição total do joelho
Uma nova intervenção de atividade física administrada por fisioterapia após ATJ: um estudo de controle randomizado
Introdução: O tratamento definitivo para a osteoartrite do joelho é a Substituição Total do Joelho (TKR), que resulta em melhorias clinicamente significativas na dor e na função física. No entanto, evidências sugerem que a atividade física permanece inalterada após ATJ. Este ensaio clínico randomizado está investigando a eficácia, fidelidade e segurança de uma intervenção de atividade física administrada por fisioterapeuta para pessoas após ATJ.
Métodos/Desenho: Cento e vinte e cinco indivíduos, com mais de 45 anos, que procuram Fisioterapia (PT) ambulatorial após uma ATJ unilateral serão randomizados em um grupo de controle e intervenção. O grupo de intervenção receberá uma intervenção de atividade física semanal durante o PT, que inclui um monitor FitbitTM, metas de passos individualizadas e feedback face a face fornecido pelo fisioterapeuta. A eficácia da intervenção será medida por minutos/semana gastos em Atividade Física Moderada a Vigorosa (MPVA) usando um monitor Actigraph GT3X desde a inscrição até a alta, 6 meses e 12 meses a partir da alta do PT. A associação de autoeficácia para exercício e cinesiofobia com atividade física também será medida nos mesmos momentos. A fidelidade e a segurança da intervenção serão avaliadas durante o TP ambulatorial.
Discussão: Este estudo foi concebido para preencher uma necessidade clínica crítica de aumentar a atividade física após ATJ. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de atividade física administrada por um fisioterapeuta para pessoas após ATJ. Os objetivos secundários são avaliar a fidelidade e a segurança de uma intervenção de atividade física administrada por um fisioterapeuta para pessoas após ATJ e investigar as mudanças na função física autorreferida e baseada no desempenho após uma intervenção de atividade física administrada por um fisioterapeuta para pessoas após ATJ. O objetivo terciário é explorar a associação de fatores psicossociais com atividade física 6 e 12 meses após a alta de uma intervenção de atividade física administrada por um fisioterapeuta para pessoas após ATJ. As descobertas serão usadas para dar suporte a um grande ensaio clínico em vários locais para testar a eficácia, implementação e custo dessa intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 45 anos
- Procurando fisioterapia ambulatorial para uma ATJ unilateral
Critério de exclusão:
- Não está interessado em aumentar a atividade física
- Quaisquer outras condições médicas que limitem sua atividade física
- Teve ou está planejando fazer outra cirurgia na perna dentro de 6 meses que não esteja relacionada à sua cirurgia de ATJ
- Anteriormente inscrito em um estudo de intervenção de atividade física nesta clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Fisioterapia Ambulatorial Padronizada após ATJ
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Os participantes do grupo de controle receberão PT padronizado fornecido por um fisioterapeuta licenciado na UDPT usando as Diretrizes de Reabilitação da Universidade de Delaware para Substituição Total do Joelho Unilateral.
O PT padronizado também inclui um programa de exercícios impresso em casa com um registro de exercícios atualizado semanalmente por um fisioterapeuta.
Os horários das consultas de TP variam de 45 a 60 minutos, com consultas ocorrendo 1 a 3 vezes por semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Fisioterapia ambulatorial padronizada após ATJ com intervenção de atividade física
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Os participantes do grupo de controle receberão PT padronizado fornecido por um fisioterapeuta licenciado na UDPT usando as Diretrizes de Reabilitação da Universidade de Delaware para Substituição Total do Joelho Unilateral.
O PT padronizado também inclui um programa de exercícios impresso em casa com um registro de exercícios atualizado semanalmente por um fisioterapeuta.
Os horários das consultas de TP variam de 45 a 60 minutos, com consultas ocorrendo 1 a 3 vezes por semana durante 6 a 8 semanas.
PT padronizado e uma intervenção de atividade física.
Os participantes receberão um FitbitTM Zip dentro de uma semana após a inscrição no estudo.
Os participantes irão monitorar seus passos/dia usando seu FitbitTM Zip.
Espera-se que os participantes ≤ 3 semanas de TKR pós-operatório mantenham e não aumentem os passos/dia.
Após 3 semanas após a cirurgia, as metas de passos serão iniciadas e avaliadas semanalmente.
A progressão dos passos semanais/meta diária será uma decisão conjunta entre o participante e o fisioterapeuta.
Como orientação, um aumento de 10-20% nos passos/dia até atingir pelo menos 6.000 passos/dia.
A cada semana, o fisioterapeuta revisará a meta de passos/dia do participante e se pelo menos 4 dos 7 dias anteriores da semana estiverem iguais ou acima da meta de passos/dia da semana anterior, a meta de passos/dia da semana seguinte aumentará.
O fisioterapeuta discutirá os passos/dia atuais com o participante usando o Fitbit TM Zip e definirá uma meta personalizada de passos/dia a cada semana durante o PT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física medida por um monitor Actigraph GT3X
Prazo: Alteração da atividade física basal (avaliação inicial do PT), para alta do PT (aproximadamente 6-8 semanas após o início do PT), para 6 meses após a alta do PT e para 12 meses após a alta do PT
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Tempo gasto em Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV) em média minutos/semana.
Suponha que o grupo de intervenção gastará 30 minutos ou mais em minutos/semana de AFMV do que o grupo de controle e cada um dos pontos de tempo de acompanhamento
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Alteração da atividade física basal (avaliação inicial do PT), para alta do PT (aproximadamente 6-8 semanas após o início do PT), para 6 meses após a alta do PT e para 12 meses após a alta do PT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade da Intervenção de Atividade Física
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) até a alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia)
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A fidelidade da intervenção medirá a adesão da implementação da intervenção de atividade física na prática do TP.
Isso será medido pela revisão do programa de exercícios em casa do participante.
Verificaremos se o fisioterapeuta documentou que revisou a atividade física do participante usando o FitbitTM e se revisou a meta de passos individualizada com o participante no registro do programa de exercícios em casa.
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) até a alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia)
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Segurança da Intervenção de Atividade Física
Prazo: EAs que ocorrem desde a inscrição até 12 meses documentarão a segurança da intervenção.
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A segurança será medida pela documentação de Eventos Adversos (EA).
Um EA é definido como qualquer diagnóstico, sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional associado ao estudo que pode ou não estar relacionado à intervenção.
No caso de um EA importante, o investigador principal (PI) e o Conselho de Revisão Interna (IRB) da Universidade de Delaware serão notificados imediatamente.
Os EAs pré-inscrição não serão incluídos na avaliação de segurança.
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EAs que ocorrem desde a inscrição até 12 meses documentarão a segurança da intervenção.
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Função física autorreferida na pesquisa de resultados do joelho
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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A função física autorreferida será medida no Knee Outcome Survey (KOS).
Essas medidas serão coletadas por meio de revisão de prontuário médico por um assistente de pesquisa.
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Função física autorreferida no resumo do componente físico da pesquisa de formulário curto SF-36
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia), 6 meses após a alta do PT e 12 meses após a alta do PT
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A função física autorreferida será medida. Resumo do componente físico do questionário de formulário curto SF-36.
Essas medidas serão coletadas por meio de revisão de prontuário médico por um assistente de pesquisa.
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia), 6 meses após a alta do PT e 12 meses após a alta do PT
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Medida objetiva da função física no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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A função física objetiva será medida usando a resistência de caminhada no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Essas medidas serão coletadas por meio de revisão de prontuário médico por um assistente de pesquisa.
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia autorreferida na escala de medo de movimento para osteoartrite (FMSO)
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Medida de cinesiofobia para atividade no FMSO
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Autoeficácia autorreferida usando o Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Prazo: Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Medir a autoeficácia para o exercício no SEE
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Na inscrição (avaliação inicial da fisioterapia) e na alta da fisioterapia (aproximadamente 6-8 semanas após o início da fisioterapia),
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 946165-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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