Aktywność fizyczna podana przez fizjoterapeutę po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Nowatorska interwencja fizyczna podawana przez fizjoterapię po TKR: randomizowana próba kontrolna
Tło: Ostatecznym sposobem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR), która skutkuje klinicznie znaczącą poprawą w zakresie bólu i sprawności fizycznej. Jednak dowody sugerują, że aktywność fizyczna pozostaje niezmieniona po TKR. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności, wierności i bezpieczeństwa interwencji fizjoterapeuty w zakresie aktywności fizycznej u osób po TKR.
Metody/Projekt: Sto dwadzieścia pięć osób w wieku powyżej 45 lat, które szukają ambulatoryjnej fizykoterapii (PT) po jednostronnym TKR, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej podczas PT, która obejmuje monitor FitbitTM, zindywidualizowane cele kroków oraz bezpośrednie informacje zwrotne przekazywane przez fizjoterapeutę. Skuteczność interwencji będzie mierzona na podstawie minut/tygodni spędzonych na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MPVA) przy użyciu monitora Actigraph GT3X od rejestracji do wypisu, 6 miesięcy i 12 miesięcy od wypisu z PT. Związek poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń i kinezjofobii z aktywnością fizyczną będzie również mierzony w tych samych punktach czasowych. Wierność i bezpieczeństwo interwencji zostaną ocenione podczas ambulatoryjnej PT.
Dyskusja: To badanie ma na celu zaspokojenie krytycznej potrzeby klinicznej dotyczącej zwiększenia aktywności fizycznej po TKR. Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej u osób po TKR. Celami drugorzędnymi są ocena wierności i bezpieczeństwa interwencji fizjoterapeuty w zakresie aktywności fizycznej u osób po TKR oraz zbadanie zmian w zgłaszanej przez samych siebie i opartej na wynikach czynności fizycznej po przeprowadzeniu przez fizjoterapeutę interwencji w zakresie aktywności fizycznej u osób po TKR. Celem trzeciorzędowym jest zbadanie związku czynników psychospołecznych z aktywnością fizyczną po 6 i 12 miesiącach od wypisu z fizjoterapeuty, który zastosował interwencję ruchową u osób po TKR. Odkrycia zostaną wykorzystane do wsparcia dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności, wdrożenia i kosztów tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 45 lat
- Poszukuję fizjoterapii ambulatoryjnej do jednostronnego TKR
Kryteria wyłączenia:
- Brak zainteresowania zwiększeniem aktywności fizycznej
- Wszelkie inne schorzenia, które ograniczają Twoją aktywność fizyczną
- Miałeś lub planujesz mieć kolejną operację nogi w ciągu 6 miesięcy, która nie jest związana z twoją operacją TKR
- Uczestniczył wcześniej w badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej w tej klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standaryzowana fizjoterapia ambulatoryjna po TKR
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną PT zapewnioną przez licencjonowanego fizjoterapeutę w UDPT zgodnie z wytycznymi rehabilitacyjnymi Uniwersytetu Delaware dotyczącymi jednostronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Standaryzowane PT obejmuje również wydrukowany program ćwiczeń domowych z dziennikiem ćwiczeń, który jest aktualizowany co tydzień przez fizjoterapeutę.
Czas wizyty PT waha się od 45-60 minut, przy czym wizyta odbywa się 1-3 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Standaryzowana fizjoterapia ambulatoryjna po TKR z interwencją ruchową
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standaryzowaną PT zapewnioną przez licencjonowanego fizjoterapeutę w UDPT zgodnie z wytycznymi rehabilitacyjnymi Uniwersytetu Delaware dotyczącymi jednostronnej całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Standaryzowane PT obejmuje również wydrukowany program ćwiczeń domowych z dziennikiem ćwiczeń, który jest aktualizowany co tydzień przez fizjoterapeutę.
Czas wizyty PT waha się od 45-60 minut, przy czym wizyta odbywa się 1-3 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni.
Standaryzowane PT i interwencja związana z aktywnością fizyczną.
Uczestnicy otrzymają FitbitTM Zip w ciągu tygodnia od zapisania się do badania.
Uczestnicy będą samodzielnie śledzić swoje kroki/dzień za pomocą FitbitTM Zip.
Oczekuje się, że uczestnicy ≤ 3 tygodni po operacji TKR utrzymają i nie będą zwiększać liczby kroków dziennie.
Powyżej 3 tygodni po operacji cele kroków będą inicjowane i oceniane co tydzień.
Progresja tygodniowych kroków/celów dziennych będzie wspólną decyzją uczestnika i fizjoterapeuty.
Jako wskazówkę, należy zwiększyć liczbę kroków o 10-20% dziennie, aż do osiągnięcia co najmniej 6000 kroków dziennie.
Co tydzień fizjoterapeuta będzie przeglądał cel kroków/dzień uczestnika i jeśli co najmniej 4 z 7 poprzednich dni w tygodniu osiągnęło lub przekroczyło cel kroków/dzień z poprzedniego tygodnia, wtedy cel kroków/dzień w przyszłym tygodniu wzrośnie.
Fizjoterapeuta omówi z uczestnikiem bieżące kroki/dzień za pomocą Fitbit TM Zip i ustali spersonalizowany cel kroków/dzień każdego tygodnia podczas PT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna mierzona monitorem Actigraph GT3X
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, rozładowanie z PT i 6 miesięcy po wypisie PT
|
Czas spędzony w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) średnio minuty/tydzień
|
Linia wyjściowa, rozładowanie z PT i 6 miesięcy po wypisie PT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przy zapisie (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) do wypisu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii)
|
Wierność interwencji będzie mierzyć przestrzeganie wdrażania interwencji związanej z aktywnością fizyczną w praktyce PT.
Zostanie to zmierzone poprzez przegląd programu ćwiczeń domowych uczestnika.
Sprawdzimy, czy fizjoterapeuta udokumentował, że dokonał przeglądu aktywności fizycznej uczestnika za pomocą FitbitTM i czy sprawdził zindywidualizowany cel kroków z uczestnikiem w dzienniku programu ćwiczeń domowych.
|
Przy zapisie (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) do wypisu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii)
|
|
Bezpieczeństwo Interwencji Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: AE, które wystąpią od rejestracji do 12 miesięcy, udokumentują bezpieczeństwo interwencji.
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez dokumentowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
AE definiuje się jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną diagnozę, oznakę, objaw lub chorobę związaną z badaniem, która może, ale nie musi, być związana z interwencją.
W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego główny badacz (PI) oraz Komisja Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej (IRB) Uniwersytetu Delaware zostaną niezwłocznie powiadomieni.
AE przed rejestracją nie zostaną uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa.
|
AE, które wystąpią od rejestracji do 12 miesięcy, udokumentują bezpieczeństwo interwencji.
|
|
Zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne w ankiecie wyników kolana
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne będą mierzone w kwestionariuszu Knee Outcome Survey (KOS).
Środki te zostaną zebrane poprzez przegląd karty medycznej przez asystenta badawczego.
|
Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
|
Zgłaszane przez siebie funkcje fizyczne dotyczące komponentu fizycznego Podsumowanie krótkiej ankiety SF-36
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wstępna ocena fizjoterapeutyczna), 6 miesięcy od wypisania z PT i 12 miesięcy od wypisania z PT
|
Zmierzone zostaną funkcje fizyczne zgłaszane przez samych siebie. Podsumowanie komponentu fizycznego krótkiej ankiety SF-36.
Środki te zostaną zebrane poprzez przegląd karty medycznej przez asystenta badawczego.
|
W momencie rejestracji (wstępna ocena fizjoterapeutyczna), 6 miesięcy od wypisania z PT i 12 miesięcy od wypisania z PT
|
|
Obiektywna miara funkcji fizycznych w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Obiektywne funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą wytrzymałości marszu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Środki te zostaną zebrane poprzez przegląd karty medycznej przez asystenta badawczego.
|
Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana kinezjofobia w skali strachu przed ruchem w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów (FMSO)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Miara kinezjofobii dla aktywności na FMSO
|
Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności przy użyciu narzędzia Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Zmierz poczucie własnej skuteczności podczas ćwiczeń na SEE
|
Przy przyjęciu (wstępna ocena fizjoterapeutyczna) i wypisaniu z fizjoterapii (około 6-8 tygodni po rozpoczęciu fizjoterapii),
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 946165-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone