Een fysiotherapeut voerde een fysieke activiteitsinterventie uit na een totale knievervanging
Een nieuwe door fysiotherapie toegediende fysieke activiteitsinterventie na TKR: een gerandomiseerde controleproef
Achtergrond: De definitieve behandeling van knieartrose is totale knievervanging (TKR), wat resulteert in klinisch relevante verbeteringen in pijn en fysiek functioneren. Er zijn echter aanwijzingen dat fysieke activiteit na TKR ongewijzigd blijft. Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de werkzaamheid, betrouwbaarheid en veiligheid van een door een fysiotherapeut toegediende fysieke activiteitsinterventie voor mensen na TKR.
Methoden/ontwerp: Honderdvijfentwintig personen, ouder dan 45 jaar, die poliklinische fysiotherapie (PT) zoeken na een unilaterale TKR, worden gerandomiseerd in een controle- en interventiegroep. De interventiegroep krijgt wekelijks een fysieke activiteitsinterventie tijdens PT, die een FitbitTM-monitor, geïndividualiseerde stapdoelen en persoonlijke feedback van de fysiotherapeut omvat. De doeltreffendheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van minuten/week besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MPVA) met behulp van een Actigraph GT3X-monitor vanaf inschrijving tot ontslag, 6 maanden en 12 maanden vanaf ontslag uit PT. De associatie van zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging en kinesiofobie met fysieke activiteit zal ook op dezelfde tijdstippen worden gemeten. Getrouwheid en veiligheid van de interventie zal worden beoordeeld tijdens poliklinische PT.
Discussie: Deze studie is ontworpen om te voorzien in een kritieke klinische behoefte om de fysieke activiteit na TKR te verhogen. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een door een fysiotherapeut toegediende fysieke activiteitsinterventie voor mensen na TKR. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de getrouwheid en veiligheid van een door een fysiotherapeut toegediende fysieke-activiteitsinterventie voor mensen na TKR en het onderzoeken van veranderingen in zelfgerapporteerd en prestatiegericht fysiek functioneren nadat een fysiotherapeut fysieke-activiteitsinterventie heeft uitgevoerd voor mensen na TKR. Het tertiaire doel is het onderzoeken van de associatie van psychosociale factoren met fysieke activiteit 6 en 12 maanden na ontslag uit een door een fysiotherapeut toegediende fysieke activiteitsinterventie voor mensen na TKR. De bevindingen zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een groot klinisch onderzoek op meerdere locaties om de effectiviteit, implementatie en kosten van deze interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 45 jaar
- Op zoek naar poliklinische fysiotherapie voor een eenzijdige TKR
Uitsluitingscriteria:
- Niet geïnteresseerd in meer lichaamsbeweging
- Alle andere medische aandoeningen die uw fysieke activiteit beperken
- U heeft binnen 6 maanden een andere beenoperatie gehad of bent van plan deze te ondergaan die geen verband houdt met uw TKR-operatie
- Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar lichaamsbewegingsinterventie in deze kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gestandaardiseerde poliklinische fysiotherapie na TKR
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde PT die wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut bij UDPT met behulp van de revalidatierichtlijnen voor unilaterale totale knievervanging van de Universiteit van Delaware.
Gestandaardiseerde PT bevat ook een gedrukt oefenprogramma voor thuis met een oefenlogboek dat wekelijks wordt bijgewerkt door een fysiotherapeut.
PT-afspraaktijden variëren van 45-60 minuten met een afspraak die 1-3 keer per week gedurende 6-8 weken plaatsvindt.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Gestandaardiseerde poliklinische fysiotherapie na TKR met een fysieke activiteitsinterventie
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gestandaardiseerde PT die wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut bij UDPT met behulp van de revalidatierichtlijnen voor unilaterale totale knievervanging van de Universiteit van Delaware.
Gestandaardiseerde PT bevat ook een gedrukt oefenprogramma voor thuis met een oefenlogboek dat wekelijks wordt bijgewerkt door een fysiotherapeut.
PT-afspraaktijden variëren van 45-60 minuten met een afspraak die 1-3 keer per week gedurende 6-8 weken plaatsvindt.
Gestandaardiseerde PT en een fysieke activiteitsinterventie.
Deelnemers ontvangen binnen een week na inschrijving voor het onderzoek een FitbitTM Zip.
Deelnemers houden zelf hun stappen per dag bij met behulp van hun FitbitTM Zip.
Van deelnemers ≤ 3 weken postoperatieve TKR wordt verwacht dat ze het aantal stappen per dag behouden en niet verhogen.
Vanaf 3 weken na de operatie worden stapdoelen geïnitieerd en wekelijks geëvalueerd.
De voortgang van het wekelijkse stappen-/dagdoel zal een gezamenlijke beslissing zijn van de deelnemer en de fysiotherapeut.
Als richtlijn geldt een toename van 10-20% in stappen/dag tot ten minste 6.000 stappen/dag is bereikt.
Elke week zal de fysiotherapeut het aantal stappen/dagdoel van de deelnemer beoordelen en als ten minste 4 van de 7 voorgaande dagen per week op of boven het aantal stappen/dagdoel van de vorige week lagen, dan zal het aantal stappen/dagdoel van volgende week worden verhoogd.
De fysiotherapeut bespreekt het huidige aantal stappen per dag met de deelnemer die de Fitbit TM Zip gebruikt en stelt elke week tijdens de PT een persoonlijk stappendoel per dag vast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit gemeten door een Actigraph GT3X -monitor
Tijdsspanne: Basislijn, ontlading uit PT en 6 maanden na PT -ontslag
|
Tijd doorgebracht in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gemiddelde minuten/week
|
Basislijn, ontlading uit PT en 6 maanden na PT -ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw van de fysieke activiteitsinterventie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (initiële fysiotherapeutische evaluatie) tot ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang van fysiotherapie)
|
Interventietrouw zal de therapietrouw meten van het implementeren van de fysieke-activiteitsinterventie in de PT-praktijk.
Dit wordt gemeten door het oefenprogramma voor thuis van de deelnemer te bekijken.
We zullen controleren of de fysiotherapeut heeft gedocumenteerd dat ze de fysieke activiteit van de deelnemer hebben beoordeeld met behulp van de FitbitTM en om te zien of ze het geïndividualiseerde stappendoel met de deelnemer hebben beoordeeld in het logboek van het oefenprogramma voor thuis.
|
Bij inschrijving (initiële fysiotherapeutische evaluatie) tot ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang van fysiotherapie)
|
|
Veiligheid van de fysieke activiteitsinterventie
Tijdsspanne: AE die optreden vanaf inschrijving tot 12 maanden documenteren de veiligheid van de interventie.
|
De veiligheid wordt gemeten door ongewenste voorvallen (AE) te documenteren.
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige of onbedoelde diagnose, teken, symptoom of ziekte geassocieerd met de studie die al dan niet verband houdt met de interventie.
In het geval van een grote AE worden de hoofdonderzoeker (PI) en de University of Delaware Internal Review Board (IRB) onmiddellijk op de hoogte gebracht.
Voorinschrijving AE's worden niet meegenomen in de veiligheidsbeoordeling.
|
AE die optreden vanaf inschrijving tot 12 maanden documenteren de veiligheid van de interventie.
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie op de knie-uitkomstenquête
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie wordt gemeten op de Knee Outcome Survey (KOS).
Deze maatregelen zullen worden verzameld via medische kaartbeoordeling door een onderzoeksassistent.
|
Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie op de samenvatting van de fysieke component van de Short Form Survey SF-36
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie), 6 maanden na ontslag uit PT en 12 maanden na ontslag uit PT
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie zal worden gemeten Samenvatting van de fysieke componenten van de Short Form Survey SF-36.
Deze maatregelen zullen worden verzameld via medische kaartbeoordeling door een onderzoeksassistent.
|
Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie), 6 maanden na ontslag uit PT en 12 maanden na ontslag uit PT
|
|
Objectieve meting van fysieke functie op de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Objectief fysiek functioneren wordt gemeten met behulp van het loopuithoudingsvermogen op de 6 minuten looptest (6MWT).
Deze maatregelen zullen worden verzameld via medische kaartbeoordeling door een onderzoeksassistent.
|
Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kinesiofobie op de Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (FMSO)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Maat voor kinesiofobie voor activiteit op de FMSO
|
Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit met behulp van de Self-Efficacy for Exercise (SEE)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Meet zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging op de SEE
|
Bij inschrijving (eerste evaluatie fysiotherapie) en ontslag uit fysiotherapie (ongeveer 6-8 weken na aanvang fysiotherapie),
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 946165-97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .