内視鏡下鼻腔手術前の局所 0.05% オキシメタゾリンと 1:1000 エピネフリンの術前使用後の失血と視覚化の比較
2021年1月7日 更新者：William Yao、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、オキシメタゾリンとエピネフリン (どちらも副鼻腔手術の前に日常的に使用される 2 つの異なる鼻うっ血除去薬) の効果と、副鼻腔手術中の外科医の手術野に対する効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、両側の内視鏡下副鼻腔手術（ESS）を受けている患者であり、両側の同じ副鼻腔および手順は、鼻ポリポーシスの有無にかかわらずCRSに対して同じです。
除外基準:
- 妊娠
- 既知の凝固障害
- 1.3を超える国際正規化比率
- 50秒を超える部分トロンボプラスチン時間
- -過去10日間の非ステロイド性抗炎症薬の使用（2回以上の投与）
- 抗血小板薬（ワルファリン、クロピドグレル、ベルリンタなど）の使用
- -術前の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上のコントロール不良の高血圧
- 局所エピネフリンまたはオキシメタゾリンに対して何らかの有害反応がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシメタゾリン
綿撒糸は 0.05% オキシメタゾリン溶液に浸されます。関連する薬剤を含む 2 つの綿撒糸が鼻腔に入れられます。 1 つは鼻の床に沿って、もう 1 つは中鼻道に向けられています。
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綿撒糸は 0.05% オキシメタゾリン溶液に浸されます。関連する薬剤を含む 2 つの綿撒糸が鼻腔に入れられます。 1 つは鼻の床に沿って、もう 1 つは中鼻道に向けられています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エピネフリン
綿撒糸は 1:1000 エピネフリン溶液に浸されます。関連付けられた薬剤を含む 2 つの綿撒糸が鼻腔に配置されます。 1 つは鼻の床に沿って、もう 1 つは中鼻道に向けられています。
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綿撒糸は 1:1000 エピネフリン溶液に浸されます。関連付けられた薬剤を含む 2 つの綿撒糸が鼻腔に配置されます。 1 つは鼻の床に沿って、もう 1 つは中鼻道に向けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boezaart グレーディング スケールのスコアによって示される副鼻腔手術中の手術野の視覚化
時間枠：手術中 約2～3時間
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Boezaart グレーディング スケールの最小スコア 0 は出血がないこと (死体状態) を示し、最大スコア 5 は重度の出血 (絶え間ない吸引が必要) を示します。
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手術中 約2～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血量（mL）
時間枠：手術終了直後（手術時間は約2～3時間、手術終了後すぐに吸引を止めます）
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二次エンドポイントは、エピネフリンまたはオキシメタゾリンの使用後の出血量を比較することです。
これは、吸引キャニスターに集められた量から使用された洗浄量を差し引いて、失血を推定することによって行われます。
Neptune 2 Waste Management System (NWMS、Stryker、カラマズー、ミシガン州) は、吸引された液体の量をデジタルで測定する閉鎖吸引システムで、吸引された液体のより正確な測定に使用されます。
手術時間は2～3時間程度で、吸引は終了後すぐに終了します。
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手術終了直後（手術時間は約2～3時間、手術終了後すぐに吸引を止めます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William C Yao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。