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Vergleich von Blutverlust und Visualisierung nach der präoperativen Anwendung von topischem 0,05 % Oxymetazolin versus 1:1000 Epinephrin vor einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

7. Januar 2021 aktualisiert von: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Oxymetazolin und Epinephrin (das sind zwei verschiedene abschwellende Nasenmittel, die beide routinemäßig vor einer Nasennebenhöhlenoperation verwendet werden) auf den Blutverlust und die Sicht des Chirurgen auf das Operationsfeld während einer Nasennebenhöhlenoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden Patienten sein, die sich einer bilateralen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) unterziehen, bei der die gleichen Nasennebenhöhlen und Eingriffe auf beiden Seiten für CRS mit oder ohne Nasenpolyposis gleich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannte Koagulopathie
  • ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,3
  • eine partielle Thromboplastinzeit von mehr als 50 Sekunden
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 10 Tagen (2 oder mehr Dosen)
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Clopidogrel, Berlinta)
  • schlecht kontrollierte Hypertonie mit einem präoperativen systolischen Blutdruck von 160 mm Hg oder mehr oder einem diastolischen Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr
  • irgendwelche Nebenwirkungen auf topisches Epinephrin oder Oxymetazolin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymetazolin
Die Pledgets werden in 0,05 % Oxymetazolin-Lösung eingeweicht. Zwei Pledgets mit dem dazugehörigen Medikament werden in die Nasenhöhle gelegt; einer entlang des Nasenbodens und ein anderer zum mittleren Nasengang gerichtet.
Arzneimittel: Oxymetazolin
Die Pledgets werden in 0,05 % Oxymetazolin-Lösung eingeweicht. Zwei Pledgets mit dem dazugehörigen Medikament werden in die Nasenhöhle gelegt; einer entlang des Nasenbodens und ein anderer zum mittleren Nasengang gerichtet.
Andere Namen:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin
Die Pledgets werden in 1:1000 Epinephrinlösung eingeweicht. Zwei Pledgets mit dem dazugehörigen Medikament werden in die Nasenhöhle gelegt; einer entlang des Nasenbodens und ein anderer zum mittleren Nasengang gerichtet.
Arzneimittel: Epinephrin
Die Pledgets werden in 1:1000 Epinephrinlösung eingeweicht. Zwei Pledgets mit dem dazugehörigen Medikament werden in die Nasenhöhle gelegt; einer entlang des Nasenbodens und ein anderer zum mittleren Nasengang gerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des chirurgischen Feldes während einer Nasennebenhöhlenoperation, wie durch die Punktzahl auf der Boezaart-Bewertungsskala angegeben
Zeitfenster: während der Operation ca. 2-3 Stunden
Die Mindestpunktzahl von 0 auf der Boezaart-Grading-Skala zeigt keine Blutung an (Kadaverzustände), und die Höchstpunktzahl von 5 zeigt schwere Blutungen an (ständiges Absaugen erforderlich).
während der Operation ca. 2-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Blutverlusts in ml
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Operation (die Operation dauert ca. 2-3 Stunden und die Absaugung endet unmittelbar nach Abschluss des Falls)
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Menge des Blutverlusts nach der Anwendung von Epinephrin oder Oxymetazolin zu vergleichen. Dies erfolgt durch Subtrahieren der Menge der verwendeten Spülung von dem in den Absaugkanistern gesammelten Volumen, um den Blutverlust abzuschätzen. Das Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), ein geschlossenes Absaugsystem, das die Menge der abgesaugten Flüssigkeit digital misst, wird für eine genauere Messung der abgesaugten Flüssigkeit verwendet. Die Operation dauert etwa 2-3 Stunden, und die Absaugung endet unmittelbar nach Abschluss des Falls.
unmittelbar nach Abschluss der Operation (die Operation dauert ca. 2-3 Stunden und die Absaugung endet unmittelbar nach Abschluss des Falls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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