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Comparando Perda de Sangue e Visualização Após o Uso Pré-operatório de Oximetazolina 0,05% Tópica versus Epinefrina 1:1000 Antes de Cirurgia Endoscópica Sinusal

7 de janeiro de 2021 atualizado por: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da oximetazolina e da epinefrina (que são dois descongestionantes nasais diferentes, ambos usados ​​rotineiramente antes da cirurgia sinusal) na perda de sangue e na visão do cirurgião do campo cirúrgico durante a cirurgia sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão serão pacientes submetidos à cirurgia endoscópica nasal bilateral (CES) em que os mesmos seios e procedimentos em ambos os lados são os mesmos para RSC com ou sem polipose nasal.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • coagulopatia conhecida
  • uma razão normalizada internacional maior que 1,3
  • um tempo de tromboplastina parcial superior a 50 segundos
  • uso de anti-inflamatórios não esteroides nos últimos 10 dias (2 ou mais doses)
  • uso de qualquer agente antiplaquetário (por exemplo, varfarina, clopidogrel, berlinta)
  • hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica pré-operatória de 160 mm Hg ou superior ou pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou superior
  • tendo qualquer reação adversa à epinefrina tópica ou oximetazolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Oximetazolina
As pastilhas serão embebidas em solução de oximetazolina 0,05% Duas pastilhas com a medicação associada serão colocadas na cavidade nasal; um ao longo do assoalho do nariz e outro direcionado ao meato médio.
Medicamento: Oximetazolina
As pastilhas serão embebidas em solução de oximetazolina 0,05% Duas pastilhas com a medicação associada serão colocadas na cavidade nasal; um ao longo do assoalho do nariz e outro direcionado ao meato médio.
Outros nomes:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrina
As pastilhas serão embebidas em solução de epinefrina 1:1000 Duas pastilhas com a medicação associada serão colocadas na cavidade nasal; um ao longo do assoalho do nariz e outro direcionado ao meato médio.
Medicamento: Epinefrina
As pastilhas serão embebidas em solução de epinefrina 1:1000 Duas pastilhas com a medicação associada serão colocadas na cavidade nasal; um ao longo do assoalho do nariz e outro direcionado ao meato médio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do campo cirúrgico durante a cirurgia do seio, conforme indicado pela pontuação na escala de graduação de Boezaart
Prazo: durante a cirurgia aproximadamente 2-3 horas
A pontuação mínima da Escala de Classificação de Boezaart de 0 indica ausência de sangramento (condições cadavéricas) e a pontuação máxima de 5 indica sangramento grave (necessária aspiração constante).
durante a cirurgia aproximadamente 2-3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Perda de Sangue em mL
Prazo: imediatamente após a conclusão da cirurgia (a cirurgia dura cerca de 2-3 horas e a sucção é interrompida imediatamente após a conclusão do caso)
O endpoint secundário será comparar a quantidade de uso de perda de sangue após o uso de epinefrina ou oximetazolina. Isso será feito subtraindo a quantidade de irrigação usada do volume coletado nos recipientes de sucção para estimar a perda de sangue. O Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), um sistema de sucção fechado que mede digitalmente a quantidade de fluido aspirado, será usado para uma medição mais precisa do fluido aspirado. A cirurgia dura cerca de 2 a 3 horas e a sucção é interrompida imediatamente após a conclusão do caso.
imediatamente após a conclusão da cirurgia (a cirurgia dura cerca de 2-3 horas e a sucção é interrompida imediatamente após a conclusão do caso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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