Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérveszteség és a vizualizáció összehasonlítása a helyi 0,05%-os oximetazolin preoperatív alkalmazása után az 1:1000 epinefrinnel az endoszkópos sinus műtét előtt

2021. január 7. frissítette: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az oximetazolin és az epinefrin (amelyek 2 különböző orrduguláscsökkentő, mindkettőt rutinszerűen használják az orrmelléküreg-műtét előtt) vérveszteségre gyakorolt ​​hatását, valamint a sebésznek a műtéti területről az arcüregműtét során gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok olyan betegekre vonatkoznak, akik kétoldali endoszkópos sinusműtéten (ESS) esnek át, ahol mindkét oldalon ugyanazok az orrmelléküregek és eljárások ugyanazok a CRS esetén orrpolipózissal vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • ismert koagulopátia
  • 1,3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány
  • a részleges tromboplasztin idő több mint 50 másodperc
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 10 napban (2 vagy több adag)
  • bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. warfarin, klopidogrél, berlinta) alkalmazása
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás 160 Hgmm vagy nagyobb preoperatív szisztolés vérnyomással vagy 90 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomással
  • ha bármilyen mellékhatása van a helyi adrenalinra vagy oximetazolinra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Oximetazolin
A zálogokat 0,05%-os oximetazolin oldatba áztatjuk. Az orrüregbe két zálogot helyezünk a hozzá tartozó gyógyszerekkel; az egyik az orrfenék mentén, a másik pedig a középső hús felé irányul.
Drog: Oximetazolin
A zálogokat 0,05%-os oximetazolin oldatba áztatjuk. Az orrüregbe két zálogot helyezünk a hozzá tartozó gyógyszerekkel; az egyik az orrfenék mentén, a másik pedig a középső hús felé irányul.
Más nevek:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin
A zálogokat 1:1000 arányú epinefrin oldatba áztatják. Két zálogot a hozzá tartozó gyógyszerrel az orrüregbe helyeznek; az egyik az orrfenék mentén, a másik pedig a középső hús felé irányul.
Drog: Epinefrin
A zálogokat 1:1000 arányú epinefrin oldatba áztatják. Két zálogot a hozzá tartozó gyógyszerrel az orrüregbe helyeznek; az egyik az orrfenék mentén, a másik pedig a középső hús felé irányul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti tér vizualizálása sinus műtét során, a Boezaart osztályozási skálán szereplő pontszám szerint
Időkeret: műtét során körülbelül 2-3 óra
A Boezaart Grading Scale minimum 0-s pontszáma azt jelzi, hogy nincs vérzés (halotti állapotok), a maximális 5-ös pedig súlyos vérzést jelez (folyamatos leszívás szükséges).
műtét során körülbelül 2-3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség mennyisége ml-ben
Időkeret: azonnal a műtét befejezésekor (a műtét kb. 2-3 óráig tart, és a szívás az eset befejezése után azonnal leáll)
A másodlagos végpont az epinefrin vagy oximetazolin alkalmazása utáni vérveszteség mértékének összehasonlítása. Ezt úgy kell megtenni, hogy a vérveszteség becsléséhez levonják a felhasznált öntözés mennyiségét a szívótartályokban összegyűlt térfogatból. A Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), egy zárt szívórendszer, amely digitálisan méri a leszívott folyadék mennyiségét, a leszívott folyadék pontosabb mérésére szolgál. A műtét körülbelül 2-3 óráig tart, és a szívás az eset befejeztével azonnal leáll.
azonnal a műtét befejezésekor (a műtét kb. 2-3 óráig tart, és a szívás az eset befejezése után azonnal leáll)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel