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Comparaison de la perte de sang et de la visualisation après l'utilisation préopératoire d'oxymétazoline topique à 0,05 % par rapport à l'épinéphrine à 1:1000 avant la chirurgie endoscopique des sinus

7 janvier 2021 mis à jour par: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'oxymétazoline et de l'épinéphrine (qui sont 2 décongestionnants nasaux différents qui sont tous deux couramment utilisés avant la chirurgie des sinus) sur la perte de sang et la vision du chirurgien du champ opératoire pendant la chirurgie des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion seront les patients subissant une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus (ESS) dans laquelle les mêmes sinus et procédures des deux côtés sont les mêmes pour le SRC avec ou sans polypose nasale.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • coagulopathie connue
  • un ratio international normalisé supérieur à 1,3
  • un temps de céphaline supérieur à 50 secondes
  • utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 10 derniers jours (2 doses ou plus)
  • utilisation de tout agent antiplaquettaire (p. ex., warfarine, clopidogrel, berlinta)
  • hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle systolique préopératoire de 160 mm Hg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus
  • ayant une réaction indésirable à l'épinéphrine topique ou à l'oxymétazoline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymétazoline
Les compresses seront trempées dans une solution d'oxymétazoline à 0,05 %. Deux compresses avec le médicament associé seront placées dans la cavité nasale ; un le long du plancher du nez et un autre dirigé vers le méat moyen.
Médicament: Oxymétazoline
Les compresses seront trempées dans une solution d'oxymétazoline à 0,05 %. Deux compresses avec le médicament associé seront placées dans la cavité nasale ; un le long du plancher du nez et un autre dirigé vers le méat moyen.
Autres noms:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Épinéphrine
Les compresses seront trempées dans une solution d'épinéphrine 1:1000. Deux compresses avec le médicament associé seront placées dans la cavité nasale ; un le long du plancher du nez et un autre dirigé vers le méat moyen.
Médicament: Épinéphrine
Les compresses seront trempées dans une solution d'épinéphrine 1:1000. Deux compresses avec le médicament associé seront placées dans la cavité nasale ; un le long du plancher du nez et un autre dirigé vers le méat moyen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation du champ chirurgical pendant la chirurgie des sinus comme indiqué par le score sur l'échelle de notation de Boezaart
Délai: pendant la chirurgie environ 2-3 heures
Le score minimum de 0 sur l'échelle de notation de Boezaart indique l'absence de saignement (conditions cadavériques) et le score maximum de 5 indique un saignement sévère (aspiration constante requise).
pendant la chirurgie environ 2-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sang perdu en ml
Délai: immédiatement à la fin de la chirurgie (la chirurgie dure environ 2 à 3 heures et l'aspiration s'arrête immédiatement après la fin du cas)
Le critère d'évaluation secondaire consistera à comparer la quantité de perte de sang utilisée après l'utilisation d'épinéphrine ou d'oxymétazoline. Cela se fera en soustrayant la quantité d'irrigation utilisée du volume recueilli dans les cartouches d'aspiration pour estimer la perte de sang. Le système de gestion des déchets Neptune 2 (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), un système d'aspiration fermé qui mesure numériquement la quantité de fluide aspiré, sera utilisé pour une mesure plus précise du fluide aspiré. La chirurgie dure environ 2 à 3 heures et l'aspiration s'arrête immédiatement après la fin de l'intervention.
immédiatement à la fin de la chirurgie (la chirurgie dure environ 2 à 3 heures et l'aspiration s'arrête immédiatement après la fin du cas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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