比较术前局部使用 0.05% 羟甲唑啉与 1:1000 肾上腺素在内窥镜鼻窦手术前的失血量和可视化
2021年1月7日 更新者：William Yao、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是比较羟甲唑啉和肾上腺素（这是两种不同的鼻减充血剂，均在鼻窦手术前常规使用）对失血的影响以及外科医生在鼻窦手术期间对手术视野的看法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准将是接受双侧内窥镜鼻窦手术 (ESS) 的患者，其中相同的鼻窦和两侧的手术对于伴或不伴鼻息肉的 CRS 相同。
排除标准：
- 怀孕
- 已知的凝血病
- 国际标准化比率大于 1.3
- 部分凝血活酶时间大于 50 秒
- 最近 10 天内使用非甾体抗炎药（2 剂或更多剂）
- 使用任何抗血小板药物（如华法林、氯吡格雷、berlinta）
- 高血压控制不佳，术前收缩压为 160 毫米汞柱或更高或舒张压为 90 毫米汞柱或更高
- 对局部肾上腺素或羟甲唑啉有任何不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：羟甲唑啉
将纱布浸泡在 0.05% 羟甲唑啉溶液中 将两个纱布和相关药物放入鼻腔；一个沿着鼻底，另一个指向中鼻道。
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将纱布浸泡在 0.05% 羟甲唑啉溶液中 将两个纱布和相关药物放入鼻腔；一个沿着鼻底，另一个指向中鼻道。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肾上腺素
将纱布浸泡在 1:1000 肾上腺素溶液中将两个纱布连同相关药物放入鼻腔；一个沿着鼻底，另一个指向中鼻道。
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将纱布浸泡在 1:1000 肾上腺素溶液中将两个纱布连同相关药物放入鼻腔；一个沿着鼻底，另一个指向中鼻道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Boezaart 分级量表上的分数表明鼻窦手术期间的手术视野可视化
大体时间：手术过程中大约 2-3 小时
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Boezaart 分级量表的最低分数为 0 表示没有出血（尸体情况），最高分数为 5 表示严重出血（需要持续抽吸）。
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手术过程中大约 2-3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫升为单位的失血量
大体时间：手术完成即刻（手术约2-3小时，完成后立即停止抽吸）
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次要终点是比较使用肾上腺素或羟甲唑啉后的失血量。
这将通过从抽吸罐中收集的体积中减去使用的冲洗量来估计失血量来完成。
Neptune 2 废物管理系统（NWMS，Stryker，Kalamazoo，Michigan）是一种封闭式吸入系统，可以数字方式测量吸入的液体量，将用于更准确地测量吸入的液体。
手术时间约2-3小时，完成后立即停止抽吸。
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手术完成即刻（手术约2-3小时，完成后立即停止抽吸）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William C Yao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-17-0415
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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