Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodtap og visualisering etter preoperativ bruk av lokal 0,05 % oksymetazolin versus 1:1000 epinefrin før endoskopisk bihulekirurgi

7. januar 2021 oppdatert av: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oksymetazolin og adrenalin (som er 2 forskjellige neseavsvellende midler som begge rutinemessig brukes før bihuleoperasjoner) på blodtap og kirurgens syn på operasjonsfeltet under bihulekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene vil være pasienter som gjennomgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS) hvor de samme bihulene og prosedyrene på begge sider er de samme for CRS med eller uten nasal polypose.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kjent koagulopati
  • et internasjonalt normalisert forhold større enn 1,3
  • en delvis tromboplastintid på mer enn 50 sekunder
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 10 dagene (2 eller flere doser)
  • bruk av blodplatehemmende midler (f.eks. warfarin, klopidogrel, berlinta)
  • dårlig kontrollert hypertensjon med et preoperativt systolisk blodtrykk på 160 mm Hg eller høyere eller et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller høyere
  • har noen bivirkning på lokal adrenalin eller oksymetazolin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksymetazolin
Pledgets vil bli dynket i 0,05 % oksymetazolinløsning. To panter med tilhørende medisin vil bli plassert i nesehulen; en langs nesebunnen og en annen rettet mot den midterste meatus.
Legemiddel: Oksymetazolin
Pledgets vil bli dynket i 0,05 % oksymetazolinløsning. To panter med tilhørende medisin vil bli plassert i nesehulen; en langs nesebunnen og en annen rettet mot den midterste meatus.
Andre navn:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Pledgets vil bli dynket i 1:1000 epinefrinløsning To panter med tilhørende medisiner vil bli plassert i nesehulen; en langs nesebunnen og en annen rettet mot den midterste meatus.
Legemiddel: Adrenalin
Pledgets vil bli dynket i 1:1000 epinefrinløsning To panter med tilhørende medisiner vil bli plassert i nesehulen; en langs nesebunnen og en annen rettet mot den midterste meatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltvisualisering under sinuskirurgi som indikert av poengsum på Boezaart graderingsskala
Tidsramme: under operasjonen ca. 2-3 timer
Minimumsskåren for Boezaart Grading Scale på 0 indikerer ingen blødning (kadaveriske tilstander), og maksimal score på 5 indikerer alvorlig blødning (konstant suging er nødvendig).
under operasjonen ca. 2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blodtap i ml
Tidsramme: umiddelbart etter fullføring av operasjonen (operasjonen varer ca. 2-3 timer, og sugingen stopper umiddelbart etter at saken er fullført)
Det sekundære endepunktet vil være å sammenligne mengden blodtap etter bruk av epinefrin eller oksymetazolin. Dette vil gjøres ved å trekke fra mengden vanning som brukes fra volumet som samles opp i sugebeholderne for å beregne blodtapet. Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), et lukket sugesystem som digitalt måler mengden væske som suges, vil bli brukt for mer nøyaktig måling av væske som suges. Kirurgi varer i ca. 2-3 timer, og sugingen stopper umiddelbart etter at saken er avsluttet.
umiddelbart etter fullføring av operasjonen (operasjonen varer ca. 2-3 timer, og sugingen stopper umiddelbart etter at saken er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Oksymetazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere