Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodtab og visualisering efter præoperativ brug af topisk 0,05 % oxymetazolin versus 1:1000 adrenalin før endoskopisk sinuskirurgi

7. januar 2021 opdateret af: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Oxymetazolin og Epinephrin (som er 2 forskellige nasale dekongestanter, som begge rutinemæssigt anvendes før bihuleoperationer) på blodtab og kirurgens syn på operationsfeltet under bihulekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne vil være patienter, der gennemgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS), hvor de samme bihuler og procedurer på begge sider er de samme for CRS med eller uden nasal polypose.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendt koagulopati
  • en international normaliseret ratio større end 1,3
  • en delvis tromboplastintid på mere end 50 sekunder
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 10 dage (2 eller flere doser)
  • brug af trombocythæmmende midler (f.eks. warfarin, clopidogrel, berlinta)
  • dårligt kontrolleret hypertension med et præoperativt systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller mere eller et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere
  • har nogen uønsket reaktion på topisk epinephrin eller oxymetazolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymetazolin
Pledgets vil blive gennemblødt i 0,05 % oxymetazolinopløsning. To pants med tilhørende medicin vil blive anbragt i næsehulen; en langs næsebunden og en anden rettet mod den midterste meatus.
Medicin: Oxymetazolin
Pledgets vil blive gennemblødt i 0,05 % oxymetazolinopløsning. To pants med tilhørende medicin vil blive anbragt i næsehulen; en langs næsebunden og en anden rettet mod den midterste meatus.
Andre navne:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Pledgets vil blive gennemblødt i 1:1000 epinephrinopløsning To pants med tilhørende medicin vil blive placeret i næsehulen; en langs næsebunden og en anden rettet mod den midterste meatus.
Medicin: Adrenalin
Pledgets vil blive gennemblødt i 1:1000 epinephrinopløsning To pants med tilhørende medicin vil blive placeret i næsehulen; en langs næsebunden og en anden rettet mod den midterste meatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltvisualisering under bihulekirurgi som angivet ved score på Boezaart karakterskala
Tidsramme: under operationen cirka 2-3 timer
Minimumsscoren for Boezaart Grading Scale på 0 indikerer ingen blødning (dødssygdomme), og den maksimale score på 5 indikerer alvorlig blødning (konstant sugning påkrævet).
under operationen cirka 2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab i ml
Tidsramme: umiddelbart efter operationens afslutning (operationen varer ca. 2-3 timer, og sugningen stopper umiddelbart efter afslutningen af ​​sagen)
Det sekundære endepunkt vil være at sammenligne mængden af ​​blodtab efter brug af epinephrin eller Oxymetazolin. Dette vil blive gjort ved at trække mængden af ​​vanding, der bruges, fra det volumen, der er opsamlet i sugebeholderne for at estimere blodtab. Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), et lukket sugesystem, der digitalt måler mængden af ​​suget væske, vil blive brugt til mere nøjagtig måling af suget væske. Operationen varer omkring 2-3 timer, og sugningen stopper umiddelbart efter afslutningen af ​​sagen.
umiddelbart efter operationens afslutning (operationen varer ca. 2-3 timer, og sugningen stopper umiddelbart efter afslutningen af ​​sagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Oxymetazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner