Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie utraty krwi i wizualizacji po przedoperacyjnym zastosowaniu miejscowym 0,05% oksymetazoliny w porównaniu z epinefryną 1:1000 przed endoskopową operacją zatok

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie wpływu oksymetazoliny i epinefryny (dwóch różnych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, z których oba są rutynowo stosowane przed operacją zatok) na utratę krwi i ocenę pola operacyjnego przez chirurga podczas operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia będą pacjenci poddawani obustronnej endoskopowej operacji zatok (ESS), w której te same zatoki i procedury po obu stronach są takie same dla CRS z polipowatością nosa lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znana koagulopatia
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,3
  • czas częściowej tromboplastyny ​​większy niż 50 sekund
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 10 dni (2 lub więcej dawek)
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych (np. warfaryna, klopidogrel, berlinta)
  • źle kontrolowane nadciśnienie z przedoperacyjnym skurczowym ciśnieniem krwi 160 mm Hg lub większym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 90 mm Hg lub większym
  • u których wystąpiła jakakolwiek reakcja niepożądana na miejscową epinefrynę lub oksymetazolinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Oksymetazolina
Wkładki nasączone 0,05% roztworem oksymetazoliny Dwie wkładki wraz z lekiem zostaną umieszczone w jamie nosowej; jeden wzdłuż dna nosa, a drugi skierowany w stronę przewodu środkowego.
Lek: Oksymetazolina
Wkładki nasączone 0,05% roztworem oksymetazoliny Dwie wkładki wraz z lekiem zostaną umieszczone w jamie nosowej; jeden wzdłuż dna nosa, a drugi skierowany w stronę przewodu środkowego.
Inne nazwy:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefryna
Wkładki nasączone roztworem epinefryny 1:1000 Dwie wkładki z towarzyszącym lekiem zostaną umieszczone w jamie nosowej; jeden wzdłuż dna nosa, a drugi skierowany w stronę przewodu środkowego.
Lek: Epinefryna
Wkładki nasączone roztworem epinefryny 1:1000 Dwie wkładki z towarzyszącym lekiem zostaną umieszczone w jamie nosowej; jeden wzdłuż dna nosa, a drugi skierowany w stronę przewodu środkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja pola chirurgicznego podczas operacji zatok, na co wskazuje punktacja w skali oceny Boezaarta
Ramy czasowe: podczas operacji około 2-3 godzin
Minimalny wynik w skali oceny Boezaarta wynoszący 0 wskazuje na brak krwawienia (stany ze zwłok), a maksymalny wynik wynoszący 5 wskazuje na poważne krwawienie (wymagane ciągłe odsysanie).
podczas operacji około 2-3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość utraconej krwi w ml
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (operacja trwa około 2-3 godzin, a odsysanie ustaje bezpośrednio po zakończeniu przypadku)
Drugorzędowym punktem końcowym będzie porównanie ilości utraconej krwi po zastosowaniu epinefryny lub oksymetazoliny. Zostanie to wykonane poprzez odjęcie ilości zastosowanej irygacji od objętości zebranej w pojemnikach do odsysania w celu oszacowania utraty krwi. Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), zamknięty system ssący, który cyfrowo mierzy ilość zasysanego płynu, zostanie wykorzystany do dokładniejszego pomiaru zasysanego płynu. Operacja trwa około 2-3 godzin, a odsysanie ustaje natychmiast po zakończeniu sprawy.
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (operacja trwa około 2-3 godzin, a odsysanie ustaje bezpośrednio po zakończeniu przypadku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj