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Confronto della perdita di sangue e della visualizzazione dopo l'uso preoperatorio di ossimetazolina topica allo 0,05% rispetto all'adrenalina 1:1000 prima della chirurgia endoscopica del seno

7 gennaio 2021 aggiornato da: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'ossimetazolina e dell'epinefrina (che sono 2 decongestionanti nasali diversi, entrambi utilizzati abitualmente prima della chirurgia del seno) sulla perdita di sangue e la visione del campo chirurgico del chirurgo durante la chirurgia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica bilaterale dei seni paranasali (ESS) in cui gli stessi seni e procedure su entrambi i lati sono gli stessi per CRS con o senza poliposi nasale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • nota coagulopatia
  • un rapporto internazionale normalizzato maggiore di 1,3
  • un tempo di tromboplastina parziale superiore a 50 secondi
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 10 giorni (2 o più dosi)
  • uso di qualsiasi agente antipiastrinico (p. es., warfarin, clopidogrel, berlinta)
  • ipertensione scarsamente controllata con una pressione arteriosa sistolica preoperatoria di 160 mm Hg o superiore o una pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore
  • avere qualsiasi reazione avversa all'epinefrina topica o all'ossimetazolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossimetazolina
I pledget verranno immersi in una soluzione di ossimetazolina allo 0,05%. Due pledget con il farmaco associato verranno inseriti nella cavità nasale; uno lungo il pavimento del naso e un altro diretto verso il meato medio.
Droga: Ossimetazolina
I pledget verranno immersi in una soluzione di ossimetazolina allo 0,05%. Due pledget con il farmaco associato verranno inseriti nella cavità nasale; uno lungo il pavimento del naso e un altro diretto verso il meato medio.
Altri nomi:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina
I pledget saranno immersi in una soluzione di epinefrina 1:1000. Due pledget con il farmaco associato verranno inseriti nella cavità nasale; uno lungo il pavimento del naso e un altro diretto verso il meato medio.
Droga: Epinefrina
I pledget saranno immersi in una soluzione di epinefrina 1:1000. Due pledget con il farmaco associato verranno inseriti nella cavità nasale; uno lungo il pavimento del naso e un altro diretto verso il meato medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del campo chirurgico durante la chirurgia del seno come indicato dal punteggio sulla scala di valutazione Boezaart
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico circa 2-3 ore
Il punteggio minimo di Boezaart Grading Scale pari a 0 indica assenza di sanguinamento (condizioni cadaveriche) e il punteggio massimo di 5 indica sanguinamento grave (necessaria aspirazione costante).
durante l'intervento chirurgico circa 2-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue in ml
Lasso di tempo: immediatamente al termine dell'intervento (l'intervento dura circa 2-3 ore e l'aspirazione si interrompe subito dopo il completamento del caso)
L'endpoint secondario sarà confrontare la quantità di perdita di sangue utilizzata dopo l'uso di epinefrina o ossimetazolina. Questo verrà fatto sottraendo la quantità di irrigazione utilizzata dal volume raccolto nei contenitori di aspirazione per stimare la perdita di sangue. Il Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), un sistema di aspirazione chiuso che misura digitalmente la quantità di fluido aspirato verrà utilizzato per una misurazione più accurata del fluido aspirato. L'intervento dura circa 2-3 ore e l'aspirazione si interrompe immediatamente dopo il completamento del caso.
immediatamente al termine dell'intervento (l'intervento dura circa 2-3 ore e l'aspirazione si interrompe subito dopo il completamento del caso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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