Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krevní ztráty a vizualizace po předoperačním použití topického 0,05% oxymetazolinu versus 1:1000 adrenalinu před endoskopickou operací sinusu

7. ledna 2021 aktualizováno: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat účinky oxymetazolinu a epinefrinu (což jsou 2 různé nosní dekongestivy, z nichž oba se rutinně používají před operací dutin) na ztrátu krve a pohled chirurga na operační pole během operace dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení budou pacienti podstupující bilaterální endoskopickou operaci sinusů (ESS), u kterých jsou stejné dutiny a postupy na obou stranách stejné pro CRS s nosní polypózou nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • známá koagulopatie
  • mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,3
  • částečný tromboplastinový čas delší než 50 sekund
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 10 dnech (2 nebo více dávek)
  • užívání jakýchkoli protidestičkových látek (např. warfarin, klopidogrel, berlinta)
  • špatně kontrolovaná hypertenze s předoperačním systolickým krevním tlakem 160 mm Hg nebo vyšším nebo diastolickým krevním tlakem 90 mm Hg nebo vyšším
  • s jakoukoli nežádoucí reakcí na lokální epinefrin nebo oxymetazolin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymetazolin
Tobolky se namočí do 0,05% roztoku oxymetazolinu Do nosní dutiny se umístí dvě tobolky s příslušným lékem; jeden podél dna nosu a druhý směřující ke střednímu meatu.
Lék: Oxymetazolin
Tobolky se namočí do 0,05% roztoku oxymetazolinu Do nosní dutiny se umístí dvě tobolky s příslušným lékem; jeden podél dna nosu a druhý směřující ke střednímu meatu.
Ostatní jména:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin
Tobolky se namočí do roztoku adrenalinu 1:1000 Do nosní dutiny se umístí dvě tobolky s přidruženým lékem; jeden podél dna nosu a druhý směřující ke střednímu meatu.
Lék: Epinefrin
Tobolky se namočí do roztoku adrenalinu 1:1000 Do nosní dutiny se umístí dvě tobolky s přidruženým lékem; jeden podél dna nosu a druhý směřující ke střednímu meatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace chirurgického pole během operace sinusu, jak ukazuje skóre na Boezaartově stupnici
Časové okno: během operace cca 2-3 hodiny
Minimální skóre Boezaartovy stupnice 0 znamená žádné krvácení (kadaverické stavy) a maximální skóre 5 znamená těžké krvácení (vyžaduje se neustálé odsávání).
během operace cca 2-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevní ztráty v ml
Časové okno: ihned po ukončení operace (operace trvá cca 2-3 hodiny a odsávání se zastaví ihned po dokončení případu)
Sekundárním koncovým bodem bude srovnání množství ztrát krve po užití epinefrinu nebo oxymetazolinu. To se provede odečtením množství použitého irigace od objemu shromážděného v sacích nádobách pro odhad krevní ztráty. K přesnějšímu měření odsáté tekutiny poslouží Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), uzavřený sací systém, který digitálně měří množství nasáté tekutiny. Operace trvá asi 2-3 hodiny a odsávání se zastaví ihned po dokončení případu.
ihned po ukončení operace (operace trvá cca 2-3 hodiny a odsávání se zastaví ihned po dokončení případu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit