Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra blodförlust och visualisering efter preoperativ användning av topisk 0,05 % oxymetazolin kontra 1:1000 epinefrin före endoskopisk sinuskirurgi

7 januari 2021 uppdaterad av: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Oxymetazolin och Epinefrin (som är 2 olika näsavsvällande medel som båda används rutinmässigt före sinuskirurgi) på blodförlust och kirurgens syn på operationsområdet under sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna kommer att vara patienter som genomgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi (ESS) där samma bihålor och procedurer på båda sidor är desamma för CRS med eller utan nasal polypos.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • känd koagulopati
  • ett internationellt normaliserat förhållande större än 1,3
  • en partiell tromboplastintid som är längre än 50 sekunder
  • användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 10 dagarna (2 eller fler doser)
  • användning av trombocythämmande medel (t.ex. warfarin, klopidogrel, berlinta)
  • dåligt kontrollerad hypertoni med ett preoperativt systoliskt blodtryck på 160 mm Hg eller högre eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller högre
  • har någon negativ reaktion på topisk adrenalin eller oxymetazolin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymetazolin
Skyddar kommer att blötläggas i 0,05 % oxymetazolinlösning Två panter med tillhörande medicin kommer att placeras i näshålan; en längs näsgolvet och en annan riktad mot mitten.
Läkemedel: Oxymetazolin
Skyddar kommer att blötläggas i 0,05 % oxymetazolinlösning Två panter med tillhörande medicin kommer att placeras i näshålan; en längs näsgolvet och en annan riktad mot mitten.
Andra namn:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin
Skyddar kommer att blötläggas i 1:1000 epinefrinlösning. Två panter med tillhörande medicin kommer att placeras i näshålan; en längs näsgolvet och en annan riktad mot mitten.
Läkemedel: Adrenalin
Skyddar kommer att blötläggas i 1:1000 epinefrinlösning. Två panter med tillhörande medicin kommer att placeras i näshålan; en längs näsgolvet och en annan riktad mot mitten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av kirurgiskt fält under sinuskirurgi som indikeras av poäng på Boezaart betygsskala
Tidsram: under operationen ca 2-3 timmar
Minsta poäng på Boezaart Grading Scale på 0 indikerar ingen blödning (kadaveriska tillstånd), och den maximala poängen på 5 indikerar allvarlig blödning (konstant sugning krävs).
under operationen ca 2-3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd blodförlust i ml
Tidsram: omedelbart efter operationens slut (operationen varar cirka 2-3 timmar och sugningen avbryts omedelbart efter att fallet avslutats)
Den sekundära slutpunkten kommer att vara att jämföra mängden blodförlust efter användning av adrenalin eller oxymetazolin. Detta kommer att göras genom att subtrahera mängden bevattning som används från volymen som samlas in i sugkapslarna för att uppskatta blodförlusten. Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), ett slutet sugsystem som digitalt mäter mängden vätska som sugs upp kommer att användas för mer exakt mätning av vätska som sugs upp. Operationen pågår i cirka 2-3 timmar och sugningen upphör omedelbart efter avslutad ärende.
omedelbart efter operationens slut (operationen varar cirka 2-3 timmar och sugningen avbryts omedelbart efter att fallet avslutats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Oxymetazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera