Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кровопотери и визуализации после предоперационного применения местного 0,05% оксиметазолина и эпинефрина 1:1000 перед эндоскопической хирургией околоносовых пазух

7 января 2021 г. обновлено: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение влияния оксиметазолина и адреналина (два разных назальных деконгестанта, оба из которых обычно используются перед операцией на носовых пазухах) на кровопотерю и вид хирургом операционного поля во время операции на носовых пазухах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения будут пациенты, перенесшие двустороннюю эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ESS), у которых одни и те же пазухи и процедуры на обеих сторонах одинаковы для CRS с полипозом носа или без него.

Критерий исключения:

  • беременность
  • известная коагулопатия
  • международное нормализованное отношение больше 1,3
  • частичное тромбопластиновое время более 50 секунд
  • применение нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 10 дней (2 и более доз)
  • использование любых антиагрегантов (например, варфарин, клопидогрел, берлинта)
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия с предоперационным систолическим артериальным давлением 160 мм рт.ст. или выше или диастолическим артериальным давлением 90 мм рт.ст. или выше
  • любые побочные реакции на местный эпинефрин или оксиметазолин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оксиметазолин
Тампоны будут пропитаны 0,05% раствором оксиметазолина. Два тампона с соответствующим лекарством будут помещены в носовую полость; один вдоль дна носа, а другой направлен в сторону среднего носового хода.
Лекарство: Оксиметазолин
Тампоны будут пропитаны 0,05% раствором оксиметазолина. Два тампона с соответствующим лекарством будут помещены в носовую полость; один вдоль дна носа, а другой направлен в сторону среднего носового хода.
Другие имена:
  • Африн
ACTIVE_COMPARATOR: Эпинефрин
Тампоны будут пропитаны раствором эпинефрина 1:1000. Два тампона с соответствующим лекарством будут помещены в носовую полость; один вдоль дна носа, а другой направлен в сторону среднего носового хода.
Лекарство: Эпинефрин
Тампоны будут пропитаны раствором эпинефрина 1:1000. Два тампона с соответствующим лекарством будут помещены в носовую полость; один вдоль дна носа, а другой направлен в сторону среднего носового хода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация операционного поля во время операции на пазухах, определяемая баллом по шкале Boezaart Grading Scale
Временное ограничение: во время операции примерно 2-3 часа
Минимальный балл по шкале Boezaart, равный 0, указывает на отсутствие кровотечения (трупное состояние), а максимальный балл, равный 5, указывает на сильное кровотечение (требуется постоянная аспирация).
во время операции примерно 2-3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери в мл
Временное ограничение: сразу после завершения операции (операция длится около 2-3 часов, а отсасывание прекращается сразу после завершения операции)
Вторичной конечной точкой будет сравнение объема кровопотери после применения эпинефрина или оксиметазолина. Это будет сделано путем вычитания количества использованной ирригации из объема, собранного в аспирационных контейнерах, для оценки кровопотери. Система управления отходами Neptune 2 (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), закрытая система всасывания, которая в цифровом виде измеряет количество всасываемой жидкости, будет использоваться для более точного измерения всасываемой жидкости. Операция длится около 2-3 часов, а отсасывание прекращается сразу после завершения операции.
сразу после завершения операции (операция длится около 2-3 часов, а отсасывание прекращается сразу после завершения операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиметазолин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться