부비동 내시경 수술 전 국소 0.05% Oxymetazoline 대 1:1000 Epinephrine 수술 전 사용 후 실혈 및 시각화 비교
2021년 1월 7일 업데이트: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 옥시메타졸린과 에피네프린(둘 다 부비동 수술 전에 일상적으로 사용되는 2가지 비충혈 완화제)이 출혈에 미치는 영향과 부비동 수술 중 외과의의 시야에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 비용종증이 있거나 없는 CRS에 대해 양쪽에서 동일한 부비동 및 절차가 동일한 양측 내시경 부비동 수술(ESS)을 받는 환자입니다.
제외 기준:
- 임신
- 알려진 응고 병증
- 1.3보다 큰 국제 표준화 비율
- 50초 이상의 부분 트롬보플라스틴 시간
- 지난 10일 동안 비스테로이드성 항염증제 사용(2회 이상)
- 항혈소판제(예: 와파린, 클로피도그렐, 베를린타) 사용
- 수술 전 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 고혈압 조절이 잘 안된 환자
- 국소 에피네프린 또는 옥시메타졸린에 부작용이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시메타졸린
Pledget은 0.05% oxymetazoline 용액에 담가집니다. 관련 약물이 들어 있는 두 개의 Pledget을 비강에 넣습니다. 하나는 코 바닥을 따라 있고 다른 하나는 중비도를 향합니다.
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Pledget은 0.05% oxymetazoline 용액에 담가집니다. 관련 약물이 들어 있는 두 개의 Pledget을 비강에 넣습니다. 하나는 코 바닥을 따라 있고 다른 하나는 중비도를 향합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에피네프린
Pledgets는 1:1000 에피네프린 용액에 담가질 것입니다 관련 약물과 함께 두 개의 Pledget는 비강에 배치됩니다; 하나는 코 바닥을 따라 있고 다른 하나는 중비도를 향합니다.
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Pledgets는 1:1000 에피네프린 용액에 담가질 것입니다 관련 약물과 함께 두 개의 Pledget는 비강에 배치됩니다; 하나는 코 바닥을 따라 있고 다른 하나는 중비도를 향합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boezaart 등급 척도의 점수로 표시된 부비동 수술 중 수술 시야 시각화
기간: 수술 중 약 2~3시간
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최소 Boezaart 등급 척도 점수 0은 출혈이 없음(사체 상태)을 나타내고 최대 점수 5는 심각한 출혈(지속적인 흡인 필요)을 나타냅니다.
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수술 중 약 2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실량(mL)
기간: 수술 종료 직후 (수술시간은 2-3시간 정도 소요되며, 케이스 종료 후 바로 흡인 중단)
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2차 종료점은 에피네프린 또는 옥시메타졸린 사용 후 실혈 사용량을 비교하는 것입니다.
혈액 손실을 추정하기 위해 흡입 캐니스터에 수집된 부피에서 사용된 세척량을 빼면 됩니다.
흡입된 유체의 양을 디지털 방식으로 측정하는 폐쇄형 흡입 시스템인 Neptune 2 폐기물 관리 시스템(NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan)은 흡입된 유체의 보다 정확한 측정을 위해 사용될 것입니다.
수술시간은 2~3시간 정도 소요되며, 흡인은 케이스 종료 후 즉시 중단됩니다.
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수술 종료 직후 (수술시간은 2-3시간 정도 소요되며, 케이스 종료 후 바로 흡인 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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옥시메타졸린에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel Hill빼는국소마취 | 근관질환 | 근관 염증 | 치과 마취