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Comparación de la pérdida de sangre y la visualización después del uso preoperatorio de oximetazolina tópica al 0,05 % versus epinefrina 1:1000 antes de la cirugía endoscópica de los senos paranasales

7 de enero de 2021 actualizado por: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la oximetazolina y la epinefrina (que son dos descongestionantes nasales diferentes que se usan habitualmente antes de la cirugía de los senos paranasales) sobre la pérdida de sangre y la visión del cirujano del campo quirúrgico durante la cirugía de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión serán pacientes sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales (CEE) bilateral en los que los mismos senos paranasales y procedimientos en ambos lados son los mismos para CRS con o sin poliposis nasal.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • coagulopatía conocida
  • una razón internacional normalizada superior a 1,3
  • un tiempo de tromboplastina parcial superior a 50 segundos
  • uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 10 días (2 o más dosis)
  • uso de cualquier agente antiplaquetario (p. ej., warfarina, clopidogrel, berlinta)
  • hipertensión mal controlada con una presión arterial sistólica preoperatoria de 160 mm Hg o más o una presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más
  • tener alguna reacción adversa a la epinefrina tópica o la oximetazolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oximetazolina
Los apósitos se empaparán en una solución de oximetazolina al 0,05 %. Se colocarán dos apósitos con el medicamento asociado en la cavidad nasal; uno a lo largo del piso de la nariz y otro dirigido hacia el meato medio.
Droga: Oximetazolina
Los apósitos se empaparán en una solución de oximetazolina al 0,05 %. Se colocarán dos apósitos con el medicamento asociado en la cavidad nasal; uno a lo largo del piso de la nariz y otro dirigido hacia el meato medio.
Otros nombres:
  • Afrin
COMPARADOR_ACTIVO: Epinefrina
Los apósitos se empaparán en una solución de epinefrina 1:1000 Se colocarán dos apósitos con el medicamento asociado en la cavidad nasal; uno a lo largo del piso de la nariz y otro dirigido hacia el meato medio.
Droga: Epinefrina
Los apósitos se empaparán en una solución de epinefrina 1:1000 Se colocarán dos apósitos con el medicamento asociado en la cavidad nasal; uno a lo largo del piso de la nariz y otro dirigido hacia el meato medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización del campo quirúrgico durante la cirugía de los senos paranasales según lo indicado por la puntuación en la escala de calificación de Boezaart
Periodo de tiempo: durante la cirugía aproximadamente 2-3 horas
La puntuación mínima de 0 en la escala de clasificación de Boezaart indica que no hay sangrado (condiciones cadavéricas) y la puntuación máxima de 5 indica sangrado grave (se requiere succión constante).
durante la cirugía aproximadamente 2-3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pérdida de sangre en ml
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de la cirugía (la cirugía dura alrededor de 2-3 horas y la succión se detiene inmediatamente después de la finalización del caso)
El criterio de valoración secundario será comparar la cantidad de uso de pérdida de sangre después del uso de epinefrina u oximetazolina. Esto se hará restando la cantidad de irrigación utilizada del volumen recolectado en los recipientes de succión para estimar la pérdida de sangre. El sistema de gestión de residuos Neptune 2 (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), un sistema de succión cerrado que mide digitalmente la cantidad de líquido succionado, se utilizará para una medición más precisa del líquido succionado. La cirugía dura alrededor de 2 a 3 horas y la succión se detiene inmediatamente después de completar el caso.
inmediatamente después de la finalización de la cirugía (la cirugía dura alrededor de 2-3 horas y la succión se detiene inmediatamente después de la finalización del caso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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