Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedverlies en visualisatie na het preoperatieve gebruik van topisch 0,05% oxymetazoline versus 1:1000 epinefrine voorafgaand aan endoscopische sinuschirurgie

7 januari 2021 bijgewerkt door: William Yao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effecten van oxymetazoline en epinefrine (2 verschillende nasale decongestiva die beide routinematig worden gebruikt vóór sinuschirurgie) op bloedverlies en het zicht van de chirurg op het chirurgische veld tijdens sinusoperaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn patiënten die bilaterale endoscopische sinuschirurgie (ESS) ondergaan waarbij dezelfde sinussen en procedures aan beide zijden hetzelfde zijn voor CRS met of zonder neuspoliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • bekende coagulopathie
  • een internationaal genormaliseerde ratio groter dan 1,3
  • een partiële tromboplastinetijd van meer dan 50 seconden
  • gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 10 dagen (2 of meer doses)
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. warfarine, clopidogrel, berlinta)
  • slecht gecontroleerde hypertensie met een preoperatieve systolische bloeddruk van 160 mm Hg of hoger of een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger
  • met een bijwerking op topisch epinefrine of oxymetazoline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxymetazoline
Pledgets worden gedrenkt in 0,05% oxymetazoline-oplossing. Twee tampons met de bijbehorende medicatie worden in de neusholte geplaatst; een langs de bodem van de neus en een andere gericht naar de middelste gehoorgang.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Pledgets worden gedrenkt in 0,05% oxymetazoline-oplossing. Twee tampons met de bijbehorende medicatie worden in de neusholte geplaatst; een langs de bodem van de neus en een andere gericht naar de middelste gehoorgang.
Andere namen:
  • Afrin
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenaline
Pledgets worden gedrenkt in 1:1000 epinefrine-oplossing. Twee tampons met de bijbehorende medicatie worden in de neusholte geplaatst; een langs de bodem van de neus en een andere gericht naar de middelste gehoorgang.
Geneesmiddel: Adrenaline
Pledgets worden gedrenkt in 1:1000 epinefrine-oplossing. Twee tampons met de bijbehorende medicatie worden in de neusholte geplaatst; een langs de bodem van de neus en een andere gericht naar de middelste gehoorgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische veldvisualisatie tijdens sinuschirurgie zoals aangegeven door score op Boezaart-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens de operatie ongeveer 2-3 uur
De minimale Boezaart Grading Scale-score van 0 geeft geen bloeding aan (lijkaandoeningen), en de maximale score van 5 geeft ernstige bloeding aan (constant afzuigen vereist).
tijdens de operatie ongeveer 2-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies in ml
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de operatie (operatie duurt ongeveer 2-3 uur en het uitzuigen stopt onmiddellijk na voltooiing van de casus)
Het secundaire eindpunt zal zijn om de hoeveelheid bloedverliesgebruik te vergelijken na het gebruik van epinefrine of Oxymetazoline. Dit wordt gedaan door de gebruikte hoeveelheid irrigatie af te trekken van het volume dat in de zuigbussen is verzameld om het bloedverlies te schatten. Het Neptune 2 Waste Management System (NWMS, Stryker, Kalamazoo, Michigan), een gesloten afzuigsysteem dat digitaal de hoeveelheid opgezogen vloeistof meet, zal worden gebruikt voor een nauwkeurigere meting van de opgezogen vloeistof. De operatie duurt ongeveer 2-3 uur en het uitzuigen stopt onmiddellijk na voltooiing van de casus.
onmiddellijk na voltooiing van de operatie (operatie duurt ongeveer 2-3 uur en het uitzuigen stopt onmiddellijk na voltooiing van de casus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William C Yao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren