大うつ病性障害における薬理ゲノム検査
2022年10月10日 更新者：Columbia University
大うつ病性障害の治療に対する包括的な薬理ゲノム検査の影響
これは、大うつ病性障害の治療に対する薬理ゲノム検査の臨床的影響を評価するための二群二重盲検前向きランダム化比較試験（RCT）です。
参加者は、薬理ゲノムに基づく治療グループ (ガイド付きグループ) と通常の治療グループ (TAU グループ) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
主な仮説は、薬理ゲノミクスに基づいた治療グループは、通常の治療グループと比較して、うつ病スコアの有意に高い改善率を示すだろう、というものです。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬の効果のばらつきは、薬物代謝酵素、薬物輸送体、薬物標的に影響を与える遺伝的変異によって大部分説明できます。
最近のレビューでは、大うつ病性障害の治療改善における薬理ゲノム検査の大きな可能性が実証されました。
大うつ病性障害患者に対する薬理ゲノム検査の実施を成功させるための大きな障壁の 1 つは、日常的な臨床ケアの現場におけるこのアプローチの影響についての体系的な評価が欠如していることです。
この研究の主な目的は、外来環境における大うつ病性障害の治療に対する包括的な薬理ゲノム検査の影響を体系的に評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断
- 指標となる抗うつ薬の処方
- 17 項目のうつ病評価スケール (HAMD-17) の最低スコア 14
除外基準:
- 双極性障害（あらゆるタイプ）、統合失調症、または統合失調感情障害の診断
- 薬物乱用または依存症の積極的な診断
- 現在の自殺願望
- 過去の自殺未遂
- ある人はすでに薬理遺伝学的検査を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理ゲノムに基づく治療グループ
このグループでは、薬理ゲノム検査の結果が 2 ～ 5 営業日以内に担当医師に提供されます。
したがって、患者の治療提供者は、ベースライン訪問から 1 週間以内に薬理ゲノム検査レポートに基づいて抗うつ薬の調整を開始できるようになります。
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薬理ゲノム検査は大うつ病性障害患者の治療提供者に提供されています
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介入なし：通常通りの治療（TAU）グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者の場合、薬理ゲノミクスレポートが入手できない状態で、治療を担当する臨床医による投薬治療の決定が行われます。ただし、検査結果は研究完了後に患者の治療医師に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケールのスコア (HAMD-17)
時間枠：最大10週間
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患者は臨床医によって 17 の側面から 3 ポイントまたは 5 ポイントのスコアで評価されます。
0 ～ 7 のスコアは正常とみなされます。
スコア 20 以上は中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示し、通常は臨床試験に参加するために必要となります。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が評価した 16 項目のうつ病症状スケールのクイックインベントリ (QIDS-SR) のスコア
時間枠：最大10週間
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うつ病症状のクイック インベントリは、より大規模なうつ病症状インベントリ (IDS) に基づく短いスクリーニング ツールです。
各項目は 0 点から 3 点のスケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) です。
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最大10週間
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) のスコア
時間枠：最大10週間
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PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）でスコア付けします。
PHQ-9 スコアが高いほど、機能状態の低下、症状に関連した困難、病気休暇、医療利用の増加と関連しています。
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最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Cabrera, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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