Pruebas farmacogenómicas en el trastorno depresivo mayor
10 de octubre de 2022 actualizado por: Columbia University
Impacto de las pruebas farmacogenómicas integrales en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo doble ciego de dos brazos para evaluar el impacto clínico de las pruebas farmacogenómicas en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de terapia guiada por farmacogenómica (grupo guiado) y grupo de tratamiento habitual (grupo TAU).
La hipótesis principal es que el grupo de tratamiento guiado por farmacogenómica demostrará una mejora porcentual significativamente mayor en la puntuación de depresión en comparación con el grupo de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En gran medida, la variabilidad en la eficacia de los antidepresivos puede explicarse por variaciones genéticas que afectan las enzimas que metabolizan los medicamentos, los transportadores de medicamentos y los objetivos de los medicamentos.
Revisiones recientes demostraron un potencial significativo de las pruebas farmacogenómicas para mejorar el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Una de las principales barreras para la implementación exitosa de las pruebas farmacogenómicas para pacientes con trastorno depresivo mayor es la falta de una evaluación sistemática del impacto de este enfoque en los entornos de atención clínica de rutina.
El objetivo principal de este estudio es evaluar sistemáticamente el impacto de las pruebas farmacogenómicas integrales en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en un entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor (TDM)
- Prescripción de medicamentos antidepresivos índice
- Puntaje mínimo de 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar (cualquier tipo), esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos
- Diagnóstico activo de abuso o dependencia de sustancias
- Ideación suicida actual
- Intentos suicidas previos
- Una persona ya se ha realizado pruebas farmacogenéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia guiada por farmacogenómica
En este grupo, los resultados de las pruebas farmacogenómicas se proporcionarán al médico tratante en un plazo de 2 a 5 días hábiles.
Por lo tanto, el proveedor de tratamiento del paciente podrá comenzar los ajustes de antidepresivos según el informe de las pruebas farmacogenómicas dentro de una semana de la visita inicial.
|
Las pruebas farmacogenómicas se entregan a los proveedores de tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
|
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Para los pacientes asignados al azar a este grupo, las decisiones de tratamiento con medicamentos por parte de los médicos tratantes se tomarán sin la disponibilidad del informe farmacogenómico; sin embargo, los resultados de la prueba se proporcionarán después de la finalización del estudio al médico tratante del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
El paciente es calificado por un médico entre 17 dimensiones con una puntuación en una escala de 3 o 5 puntos.
Una puntuación de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave y, por lo general, se requieren para participar en un ensayo clínico.
|
Hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en las escalas de sintomatología del inventario rápido de 16 ítems calificadas por sujetos (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
El Inventario rápido de sintomatología depresiva es una herramienta de detección breve basada en el Inventario más grande de sintomatología depresiva (IDS).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión grave).
|
Hasta 10 semanas
|
|
Puntuación en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas de PHQ-9 se asocian con un estado funcional disminuido y un aumento de las dificultades relacionadas con los síntomas, los días de enfermedad y la utilización de la atención médica.
|
Hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Cabrera, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR4283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos