Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk test i svær depressiv lidelse

10. oktober 2022 opdateret af: Columbia University

Indvirkningen af ​​omfattende farmakogenomiske tests på behandlingen af ​​svær depressiv lidelse

Dette er et to-armet dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere den kliniske effekt af farmakogenomiske tests på behandlingen af ​​svær depressiv lidelse. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: farmakogenomisk-guidet terapigruppe (guidet gruppe) og behandling som sædvanlig gruppe (TAU-gruppe). Den primære hypotese er, at den farmakogenomisk-guidede behandlingsgruppe vil vise signifikant højere procentvis forbedring i depressionsscore sammenlignet med behandling-som-sædvanlig gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variation i antidepressiv effekt kan i vid udstrækning forklares med genetiske variationer, der påvirker medicin-metaboliserende enzymer, medicintransportere og medicinmål. Nylige anmeldelser viste et betydeligt potentiale af farmakogenomiske tests til at forbedre behandlingen af ​​svær depressiv lidelse. En af de største barrierer for vellykket implementering af farmakogenomisk testning for patienter med svær depressiv lidelse er mangel på systematisk evaluering af virkningen af ​​denne tilgang i rutinemæssige kliniske plejemiljøer. Hovedmålet med denne undersøgelse er systematisk at evaluere virkningen af ​​omfattende farmakogenomiske tests på behandlingen af ​​svær depressiv lidelse i ambulatoriske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  2. Ordination af indeks antidepressiv medicin
  3. Minimumsscore på 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse (enhver type), skizofreni eller skizoaffektive lidelser
  2. Aktiv diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighed
  3. Aktuelle selvmordstanker
  4. Tidligere selvmordsforsøg
  5. En person har allerede fået lavet en farmakogenetisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk-guidet terapigruppe
I denne gruppe vil resultater af farmakogenomisk test blive givet til den behandlende læge inden for 2-5 arbejdsdage. Således vil patientens behandler være i stand til at påbegynde antidepressive justeringer baseret på farmakogenomisk testrapport inden for en uge efter baselinebesøget.
Andet: Farmakogenomisk test
Farmakogenomisk test leveres til behandlere af patienter med svær depressiv lidelse
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
For patienter, der er randomiseret til denne gruppe, træffes beslutninger om medicinbehandling af de behandlende klinikere uden tilgængeligheden af ​​den farmakogenomiske rapport; testresultaterne vil dog blive givet til den patientbehandlende læge efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Op til 10 uger
Patienten vurderes af en kliniker blandt 17 dimensioner med en score på en 3- eller 5-skala. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression og er normalt påkrævet for at komme ind i et klinisk forsøg.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på emnebedømte 16-elementer Hurtig opgørelse over depressionssymptomatologiske skalaer (QIDS-SR)
Tidsramme: Op til 10 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology er et kort screeningsværktøj baseret på den større Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 point. Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
Op til 10 uger
Score på patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 10 uger
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Højere PHQ-9-score er forbundet med nedsat funktionsstatus og øgede symptomrelaterede vanskeligheder, sygedage og sundhedsudnyttelse.
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR4283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner