Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomische testen bij depressieve stoornis

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Impact van uitgebreide farmacogenomische testen op de behandeling van depressieve stoornis

Dit is een tweearmige, dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de klinische impact van farmacogenomische testen op de behandeling van depressieve stoornis te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: farmacogenomisch geleide therapiegroep (begeleide groep) en behandeling zoals gewoonlijk (TAU-groep). De primaire hypothese is dat de farmacogenomisch geleide behandelingsgroep een significant hogere procentuele verbetering van de depressiescore zal laten zien in vergelijking met de behandeling-zoals-gebruikelijke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De variabiliteit in de werkzaamheid van antidepressiva kan voor een groot deel worden verklaard door genetische variaties die van invloed zijn op medicatie-metaboliserende enzymen, medicijntransporters en medicatiedoelen. Recente beoordelingen toonden een aanzienlijk potentieel aan van farmacogenomische testen bij het verbeteren van de behandeling van depressieve stoornis. Een van de belangrijkste belemmeringen voor een succesvolle implementatie van farmacogenomische tests voor patiënten met een depressieve stoornis is het gebrek aan systematische evaluatie van de impact van deze benadering in routinematige klinische zorgomgevingen. Het belangrijkste doel van deze studie is het systematisch evalueren van de impact van uitgebreide farmacogenomische tests op de behandeling van depressieve stoornis in een ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  2. Voorschrift van index antidepressiva
  3. Minimale score van 14 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bipolaire stoornis (elk type), schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen
  2. Actieve diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid
  3. Huidige zelfmoordgedachten
  4. Eerdere zelfmoordpogingen
  5. Een persoon heeft al farmacogenetisch onderzoek laten doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacogenomisch geleide therapiegroep
In deze groep worden de resultaten van het farmacogenomisch onderzoek binnen 2-5 werkdagen aan de behandelend arts bezorgd. De behandelaar van de patiënt kan dus binnen een week na het basisbezoek beginnen met antidepressiva-aanpassingen op basis van het farmacogenomische testrapport.
Ander: Farmacogenomisch testen
Farmacogenomische testen worden geleverd aan behandelende zorgverleners van patiënten met een depressieve stoornis
Geen tussenkomst: Treatment as usual (TAU) groep
Voor patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de beslissingen over medicatiebehandeling door de behandelende clinici worden genomen zonder de beschikbaarheid van het farmacogenomische rapport; de testresultaten zullen echter na voltooiing van de studie worden verstrekt aan de behandelend arts van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De patiënt wordt door een arts beoordeeld op 17 dimensies met een score op een schaal van 3 of 5 punten. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie en zijn meestal vereist voor deelname aan een klinische proef.
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op subject-rated 16-item Quick Inventory of Depression Symptomatology Scales (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology is een korte screeningtool gebaseerd op de grotere Inventory of Depressive Symptomatology (IDS). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten. De totaalscores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
Tot 10 weken
Score op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Hogere PHQ-9-scores worden in verband gebracht met een verminderde functionele status en meer symptoomgerelateerde problemen, ziekteverzuim en gebruik van gezondheidszorg.
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR4283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Farmacogenomisch testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren