Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai vizsgálat súlyos depressziós zavarban

2022. október 10. frissítette: Columbia University

Az átfogó farmakogenomikai tesztelés hatása a major depressziós rendellenességek kezelésére

Ez egy kétkarú, kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a farmakogenomikus vizsgálatok klinikai hatását értékeli a major depressziós rendellenességek kezelésében. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: a farmakogenomikusan irányított terápiás csoportba (irányított csoport) és a szokásos kezelési csoportba (TAU csoport). Az elsődleges hipotézis az, hogy a farmakogenomikus irányítású kezelési csoport szignifikánsan magasabb százalékos javulást mutat a depresszió pontszámában, mint a szokásos kezelési csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antidepresszánsok hatékonyságának változékonysága nagyrészt genetikai eltérésekkel magyarázható, amelyek befolyásolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, a gyógyszertranszportereket és a gyógyszeres célpontokat. A közelmúltban végzett felülvizsgálatok kimutatták, hogy a farmakogenomikus tesztelésben rejlő jelentős potenciál javítható a súlyos depressziós rendellenesség kezelésében. A súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek farmakogenomikai tesztelésének sikeres végrehajtásának egyik fő akadálya az, hogy nincs szisztematikus értékelése ennek a megközelítésnek a rutin klinikai ellátási körülmények között. A tanulmány fő célja, hogy szisztematikusan értékelje az átfogó farmakogenomikai tesztelés hatását a major depressziós rendellenességek ambuláns kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A major depressziós rendellenesség (MDD) klinikai diagnózisa
  2. Index antidepresszáns gyógyszerek felírása
  3. Minimális pontszám 14 a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HAMD-17)

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar (bármilyen típusú), skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek diagnózisa
  2. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség aktív diagnosztizálása
  3. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  4. Korábbi öngyilkossági kísérletek
  5. Egy személynél már végeztek farmakogenetikai vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakogenomikusan irányított terápiás csoport
Ebben a csoportban a farmakogenomikai vizsgálatok eredményeit 2-5 munkanapon belül átadják a kezelőorvosnak. Így a beteg kezelőorvosa a kiindulási vizit után egy héten belül megkezdheti az antidepresszáns kiigazítását a farmakogenomikus vizsgálati jelentés alapján.
Egyéb: Farmakogenomikai vizsgálat
A farmakogenomikai vizsgálatokat a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelőinek szállítják
Nincs beavatkozás: A szokásos kezelés (TAU) csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelő klinikusok a farmakogenomikai jelentés rendelkezésre állása nélkül hozzák meg; azonban a vizsgálati eredményeket a vizsgálat befejezése után átadják a beteget kezelő orvosnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a Hamilton depressziós osztályozási skálán (HAMD-17)
Időkeret: Akár 10 hétig
A pácienst a klinikus 17 dimenzióból értékeli, 3 vagy 5 pontos skálán. A 0-7 pont normálisnak tekinthető. A 20-as vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez, és általában szükséges a klinikai vizsgálatba való belépéshez.
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a tantárgyra besorolt, 16 tételből álló depressziós tünetek gyors leltárán (QIDS-SR)
Időkeret: Akár 10 hétig
A Depressziós Tünetegyüttes gyors leltárja egy rövid szűrőeszköz, amely a Depressziós Tünetegyüttesen (IDS) alapul. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni. Az összpontszám 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (súlyos depresszió) terjed.
Akár 10 hétig
Pontszám a 9 pontból álló betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: Akár 10 hétig
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli. A magasabb PHQ-9 pontszámok csökkent funkcionális állapottal és megnövekedett tünetekkel kapcsolatos nehézségekkel, betegnapokkal és egészségügyi igénybevétellel járnak.
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Cabrera, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR4283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel