주요우울장애에서의 약물유전체학적 검사
2022년 10월 10일 업데이트: Columbia University
주요 우울 장애의 치료에 대한 포괄적인 약물유전체학 검사의 영향
이것은 주요 우울 장애의 치료에 대한 약물유전체학 검사의 임상적 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 약물유전체학 안내 치료 그룹(유도 그룹)과 일반적인 치료 그룹(TAU 그룹).
1차 가설은 약물유전체학 안내 치료군이 평소와 같은 치료군에 비해 우울증 점수에서 유의미하게 더 높은 개선률을 보일 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
대체로 항우울제 효능의 다양성은 약물 대사 효소, 약물 전달체 및 약물 표적에 영향을 미치는 유전적 변이로 설명할 수 있습니다.
최근 리뷰는 주요 우울 장애의 치료를 개선하는 데 있어 약물유전체학 검사의 상당한 가능성을 보여주었습니다.
주요 우울 장애 환자에 대한 약물유전체 검사의 성공적인 구현에 대한 주요 장벽 중 하나는 일상적인 임상 치료 환경에서 이 접근 방식의 영향에 대한 체계적인 평가가 부족하다는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 외래 환경에서 주요 우울 장애의 치료에 대한 포괄적인 약물유전체학 검사의 영향을 체계적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애(MDD)의 임상진단
- 지수 항우울제 처방
- 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAMD-17)에서 최소 14점
제외 기준:
- 양극성 장애(모든 유형), 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단
- 약물 남용 또는 의존의 능동적 진단
- 현재 자살 생각
- 이전의 자살 시도
- 사람은 이미 약물 유전학 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학 유도 치료 그룹
이 그룹에서는 약물유전체 검사 결과가 근무일 기준 2~5일 이내에 치료 의사에게 제공됩니다.
따라서 환자의 치료 제공자는 기준선 방문 1주일 이내에 약물유전체학 검사 보고서를 기반으로 항우울제 조정을 시작할 수 있습니다.
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약물유전체학적 검사는 주요 우울 장애 환자 치료 제공자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 치료(TAU) 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우, 약물유전체학 보고서를 이용할 수 없는 상태에서 담당 임상의가 약물 치료 결정을 내립니다. 그러나 검사 결과는 연구 완료 후 환자를 담당하는 의사에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도 점수(HAMD-17)
기간: 최대 10주
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임상의는 환자를 3점 또는 5점 척도로 17가지 차원 중에서 평가합니다.
0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다.
20점 이상의 점수는 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타내며 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다.
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 척도(QIDS-SR)의 과목 평가 16개 항목 빠른 목록에 대한 점수
기간: 최대 10주
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우울 증상의 빠른 목록은 우울 증상의 더 큰 목록(IDS)을 기반으로 하는 짧은 선별 도구입니다.
각 항목은 0에서 3점까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 27(심한 우울증)까지입니다.
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최대 10주
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 점수
기간: 최대 10주
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PHQ-9는 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다.
PHQ-9 점수가 높을수록 기능 상태가 감소하고 증상 관련 어려움, 병가 및 의료 이용이 증가합니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Cabrera, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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